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為遵守2017年FDA再授權(quán)法案（FDARA）702（b）（1）部分條款，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南草案，用來(lái)指導(dǎo)FDA發(fā)布關(guān)于詳細(xì)說(shuō)明機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械工廠(chǎng)的檢查中如何實(shí)施一致的程序和標(biāo)準(zhǔn)的指南草案。該指南草案為FDA檢查建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間框架，并描述了檢查過(guò)程中溝通的標(biāo)準(zhǔn)方法。

FDA工廠(chǎng)檢查：

根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》，F(xiàn)DA制定了用來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR 820。

QSR820描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)，并規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法、設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品安全有效，并符合美國(guó)食品，藥品和化妝品法案。同時(shí)也提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。所有往美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA 工廠(chǎng)檢查。