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第一、建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序

1. 要求企業(yè)建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序。

2. 建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程策劃，形成文檔。策劃應(yīng)包括：劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程、各階段的審評(píng)、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段部門及人員的職責(zé)、權(quán)限。

第二、對(duì)企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、輸出的要求

1. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括：預(yù)期用途、功能、性能、安全要求；適用的法律法規(guī)要求；風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。

2. 企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審、批準(zhǔn)，確保輸入是充分而且適宜的。

3. 保存評(píng)審、批準(zhǔn)相關(guān)的記錄。

4. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入地要求。

5. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出要包括采購(gòu)信息（原材料、組件、部件等技術(shù)要求）；生產(chǎn)和服務(wù)所需信息（產(chǎn)品圖紙、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等）；產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等）；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等；標(biāo)志和可追溯性要求；提交給注冊(cè)審批部門的文件；最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄（牌號(hào)、材料的主要性能要求供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等）。

6. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件均應(yīng)經(jīng)過(guò)審批且保存相關(guān)記錄。

第三、對(duì)企業(yè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的要求

1. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝的可行性。

2. 轉(zhuǎn)換活動(dòng)記錄包括可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性的評(píng)審、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)、試生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品最終驗(yàn)證記錄等。

第四、企業(yè)在適宜階段安排評(píng)審

1. 目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果是否滿足要求；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出解決措施。

2. 評(píng)審參加者：與評(píng)審階段有關(guān)的只能代表和專家。方式：會(huì)議評(píng)審、傳閱假評(píng)議。

3. 對(duì)評(píng)審結(jié)果和整改措施要有記錄。

第五、對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證的要求

1. 目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)要求。

2. 方法：變換方法計(jì)算；與已證實(shí)的類似的設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；試驗(yàn)和演示；文件發(fā)布前審評(píng)（對(duì)輸出的規(guī)范、圖紙、計(jì)劃和報(bào)告進(jìn)行評(píng)審）。

3. 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果及后續(xù)措施要有記錄。

第六、對(duì)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的要求

1. 可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)的方法。

2. 臨床評(píng)價(jià)的方法：（1）對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行分析；（2）能證明類似設(shè)計(jì)或材料在臨床上是安全的；（3）臨床試驗(yàn)。

3. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)。

第七、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)進(jìn)行識(shí)別和保存記錄

1. 當(dāng)產(chǎn)品選材、結(jié)構(gòu)、零件、功能、工藝等改變時(shí)都應(yīng)有記錄。

2. 必要時(shí)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)更改可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

3. 重大更改應(yīng)考慮是否超出“產(chǎn)品注冊(cè)”的規(guī)定范圍。

第八、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

1. 建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件，形成風(fēng)險(xiǎn)管理程序。

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。