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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-04-04 10:17
1、電子記錄真的能夠長期保存?
電子記錄常會這樣攻擊紙質(zhì)記錄,發(fā)霉,變潮,火災(zāi),電子記錄在長期保存方面就真的沒有問題了嗎?在制藥行業(yè),實驗記錄涉及專利和藥物申報,往往需要保存數(shù)十年,我們能確保N年之后這些數(shù)據(jù)能夠正確地讀取嗎。如果你拿出一張10年前的軟盤告訴我你的數(shù)據(jù)在里面,不說這張軟盤是否已經(jīng)損壞,能找到軟驅(qū)估計也是件十分困難的事。計算機行業(yè)的發(fā)展按照摩爾定律演進,計算機的性能每隔18個月就要翻一番,相關(guān)存儲設(shè)備也不斷得到升級,現(xiàn)有的操作系統(tǒng),存儲設(shè)備在未來肯定會不斷被淘汰,各種現(xiàn)有的數(shù)據(jù)保存文件格式很可能也會發(fā)生變化,所以在采用現(xiàn)有系統(tǒng)的特殊數(shù)據(jù)格式的同時,最后也保存一份通用標(biāo)準(zhǔn)化的格式文件(例如PDF)。如果標(biāo)準(zhǔn)格式文件也發(fā)生了變化,那我們就必須做好數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的準(zhǔn)備。
2、信息分享的弊端
電子化的實驗記錄意味著實驗記錄的可檢索性和可利用度得到極大的提高,實驗記錄可以在可控的范圍內(nèi)得到檢索和重復(fù)利用是一件十分令人高興的事。我們可以推斷重復(fù)無用的實驗次數(shù)得到減少,項目的承接更加簡便,但我們也許會想到同樣一份實驗記錄,記錄人和查閱人會不會得出不一樣的結(jié)論呢。特別是在缺乏明確的實驗結(jié)論而且查閱人對這些數(shù)據(jù)并不熟悉的情況下,會不會引起誤解或者是誤導(dǎo),如果記錄人還在職,直接的溝通還能澄清這些問題,如果記錄人已經(jīng)離職了,發(fā)現(xiàn)的問題又能去找誰。上面這個問題必然會發(fā)生,也許我們能做的就是加強實驗記錄的注釋和對實驗結(jié)果做出完整的說明。
3、系統(tǒng)整合提高效率的同時也會提高風(fēng)險
電子實驗記錄與其他信息系統(tǒng)整合后能大大提高自動化的程度,帶來用戶體驗度的提升,但系統(tǒng)間的整合也同時提高了系統(tǒng)之間的相互依賴性,一個系統(tǒng)的配置修改和升級很可能導(dǎo)致相關(guān)聯(lián)系統(tǒng)在數(shù)據(jù)對接上出現(xiàn)問題,我們將不得不花費更多的精力去測試這些系統(tǒng)的變更對流程的影響。
4、合規(guī)性問題
實驗室信息系統(tǒng)除了滿足用戶的功能性需求,還要滿足法規(guī)監(jiān)管的需要。如果電子實驗記錄系統(tǒng)應(yīng)用在GxP環(huán)境中,其必須要進行計算機系統(tǒng)的驗證與確認,如果應(yīng)用在Non-GXP環(huán)境中,雖然驗證與確認的工作是可選的,但其仍然是證明系統(tǒng)所保存電子記錄真實性和可信度的重要方式,同時利于專利相關(guān)事務(wù)。
5、軟件實施完就算成功了嗎
電子實驗記錄軟件的應(yīng)用將會極大地改變實驗室人員的工作方式和工作習(xí)慣。軟件開發(fā)實施完畢只能認為成功了一半,還需要研究人員改變觀念和適應(yīng)新的工作方式。我們常常會發(fā)現(xiàn)有一部分人認為自己撰寫的實驗記錄屬于個人私產(chǎn),這會導(dǎo)致他們對電子記錄的疑惑與不滿,但在一個企業(yè)中,這種觀念是錯誤的,正常工作范圍內(nèi)的實驗記錄都屬于單位的知識財富。千萬不要小看了工作方式改變所帶來的影響,這在系統(tǒng)運行期間將會帶來很大的阻力,甚至?xí)?dǎo)致項目的失敗。

來源:實驗室ISO17025