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關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號）

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》現(xiàn)予發(fā)布。

（一）原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進口原研藥品。

（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國際公認的同種藥品。

（三）其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）。

其中包括阿斯利康的注射用艾司奧美拉唑鈉、諾華的鹽酸昂丹司瓊注射液等原研進口藥。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314837

針對北京市、天津市、遼寧省、上海市、福建省、廣東省、重慶市、四川省、陜西省醫(yī)療保障局落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作，規(guī)范相關(guān)配套措施，提出以下指導(dǎo)意見：

一、落實醫(yī)?；痤A(yù)付政策

二、做好醫(yī)保支付標準與采購價的協(xié)同

三、完善醫(yī)保支付方式，鼓勵使用集中采購藥品

四、建立醫(yī)院集中采購考核機制

法規(guī)鏈接：http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/3/5/art_37_952.html

以下4家醫(yī)療機構(gòu)被認定具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2111/335687.html

國家藥典委員會擬修訂黃原膠、依地酸二鈉國家藥用輔料標準，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016979ac40a35c69?a=BZFULIAO

指導(dǎo)原則由藥品監(jiān)督管理部門與臨床研究者共同討論制定，為非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）治療藥物的研發(fā)提供建議。指導(dǎo)原則只針對NASH伴有顯著纖維化的成人患者，不涉及NASH相關(guān)失代償期肝硬化和兒童患者。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314823

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。皆應(yīng)注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并增加相關(guān)警示語。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335309.html

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《降鈣素原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335679.html

國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335425.html

家藥品監(jiān)督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335476.html

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的有關(guān)要求，加快藥品審評審批信息化建設(shè)，推進藥品按照電子通用技術(shù)文檔要求進行申報和受理，CDE起草了《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見稿）》并向社會公開征求意見。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314816

國家藥品監(jiān)督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335751.html

國家藥品監(jiān)督管理局決定對通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335799.html

國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會組織有關(guān)專家研究論證，遴選出了第二批臨床急需境外新藥。

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法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835