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關于發(fā)布主動脈覆膜支架系統(tǒng)等3項臨床試驗指導原則的通告（2019年 第8號）

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》《經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，現(xiàn)就進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。

檢查范圍：
　　生產環(huán)節(jié)：由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
　　流通和使用環(huán)節(jié)：由市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/18639.html

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則》《雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則》《麻醉機注冊技術審查指導原則》《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335899.html

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《人工晶狀體臨床試驗指導原則》《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》《用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2019032109454117784.htm