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在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制的工作的時(shí)候我們應(yīng)該用什么樣的總體思路呢? 你可能會(huì)覺(jué)得這個(gè)問(wèn)題似乎有點(diǎn)無(wú)厘頭，實(shí)則不然。你只有把這個(gè)問(wèn)題想通了，你才能真正把風(fēng)險(xiǎn)控制的工作做好。

結(jié)合坐標(biāo)解釋這個(gè)問(wèn)題會(huì)讓大家覺(jué)得更容易理解。如下坐標(biāo)圖，風(fēng)險(xiǎn)3經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)之后我們認(rèn)為是不能接受的，需要做控制，控制的思路有兩個(gè)，一個(gè)是把風(fēng)險(xiǎn)3往坐標(biāo)系的左邊拉，一個(gè)是把風(fēng)險(xiǎn)3往坐標(biāo)系的下面拉。

換個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法是降低嚴(yán)重度，降低可能性。降低嚴(yán)重度，舉個(gè)例子，能不能把造成的傷害從致死變成嚴(yán)重傷害，降低可能性你是要去想能不能把兩個(gè)概率降低，一個(gè)是可預(yù)見(jiàn)事件序列導(dǎo)致危險(xiǎn)情況發(fā)生的概率(P1), 另一個(gè)是危險(xiǎn)情況導(dǎo)致傷害發(fā)生的概率(P2)。

上述的總體指導(dǎo)思想又可以衍生出風(fēng)險(xiǎn)控制的3個(gè)主要方法，標(biāo)準(zhǔn)里面是這么說(shuō)的:

• 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全

• 在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施

• 安全信息

舉個(gè)例子，對(duì)于一次性使用的無(wú)菌注射器，會(huì)有交叉感染的危險(xiǎn)(源)，要控制這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可以采取的方法有:

• 把注射器設(shè)計(jì)成自毀式的

• 注射器使用過(guò)之后會(huì)有明顯的指示，該指示表示已經(jīng)使用過(guò)了，提醒不能再次使用

• 說(shuō)明書里告知不能重復(fù)使用，告知重復(fù)使用的后果

很明顯，把注射器設(shè)計(jì)成自毀式的是通過(guò)設(shè)計(jì)方法取得固有安全。注射器使用過(guò)之后會(huì)有明顯的指示屬于在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施，說(shuō)明書里告知不能重復(fù)使用屬于提供安全信息。

一般來(lái)說(shuō)通過(guò)設(shè)計(jì)方法取得固有安全是最難的，提供安全信息是最容易的。從嚴(yán)謹(jǐn)性上來(lái)講針對(duì)于每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的控制要去想想是否這三種方法都可以采用的。

醫(yī)療器械廠商采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后還要驗(yàn)證措施的有效性(Verification of effectiveness)。措施的有效性該如何驗(yàn)證呢? 該如何驗(yàn)證要基于你采取什么樣的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制的措施通常和標(biāo)準(zhǔn)是相關(guān)的，換句話說(shuō)你會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)的要求考慮進(jìn)來(lái)，那么如何來(lái)做有效性驗(yàn)證就很明確了，就是看你有沒(méi)有真正滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此檢測(cè)，核對(duì)說(shuō)明書，可用性評(píng)估，臨床試驗(yàn)等等都是風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性驗(yàn)證的方法。

剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析很容易理解，就是你在做完風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后(有效性驗(yàn)證完之后)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的再次評(píng)價(jià)，看剩余風(fēng)險(xiǎn)是否都是可以接受了。一般來(lái)說(shuō)你肯定是期待到這一步應(yīng)該是都可以接受了。但是萬(wàn)一還是不能接受怎么辦呢?

采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后風(fēng)險(xiǎn)還是不能接受的情況也是會(huì)出現(xiàn)的，比如用于胃癌治療的某種創(chuàng)新藥物，副作用我們還不清楚，但是目前也沒(méi)有其它更好的藥物，如果不用這個(gè)創(chuàng)新藥物，胃癌的患者基本上一線生機(jī)都沒(méi)有。用了這個(gè)藥物還有一線生機(jī)，像這樣的情況很明顯對(duì)于胃癌患者受益是大于風(fēng)險(xiǎn)的。

這個(gè)怎么理解呢? 舉個(gè)例子，考慮到降低強(qiáng)電的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械廠商把一個(gè)網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品設(shè)計(jì)成了電池供電。但是電池會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，比如電池發(fā)熱，電池充放電的風(fēng)險(xiǎn)等等。因此采用了風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后還要考慮是否引入了新的風(fēng)險(xiǎn)。如果引入了新的風(fēng)險(xiǎn)，要對(duì)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制。

最后廠商要整體看一看所有的風(fēng)險(xiǎn)是否都進(jìn)行了控制，標(biāo)準(zhǔn)中提到要確認(rèn)是否對(duì)識(shí)別出的所有的危險(xiǎn)情況都進(jìn)行了針對(duì)性的處理，在這里你就會(huì)意識(shí)到如果危險(xiǎn)情況都識(shí)別得不清楚不全面，何談完整性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一環(huán)扣一環(huán)的，前面沒(méi)有做好，后面的工作不可能做得好。

參考資料：

[1] Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

[2] 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/T0316-2016/ISO 14971:2007更正版