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01、生物負(fù)載（bioburden）

.產(chǎn)品和/或無菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)的活微生物數(shù)量。

.不同國家對不同產(chǎn)品的生物負(fù)載有不同的要求

.生物負(fù)載的來源

.生物負(fù)載的種類

.ISO11737-1,2

 

02、生物指示物

.對特定滅菌過程具有確定抗力的染菌測試系統(tǒng)。

.不同滅菌劑需不同種類的生物指示物

.環(huán)氧乙烷滅菌

.蒸汽滅菌

.ISO11138-1,2,3

 

03、預(yù)處理、處理

.在滅菌周期開始前，在一房間內(nèi)先對產(chǎn)品進(jìn)行處理，以達(dá)到預(yù)定溫度和相對濕度。

.在環(huán)氧乙烷加入前，對滅菌周期內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行處理，以達(dá)到預(yù)定溫度和相對濕度。

 

04、滅菌過程、滅菌周期、短周期、半周期、整周期

.達(dá)到規(guī)定無菌要求所需的一系列動作或操作。

.在一密閉的柜室內(nèi)，包括進(jìn)行去除空氣、處理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和換氣（若采用）、及加入空氣/惰性氣體的一系列處理步驟。

.與滅菌過程規(guī)定的作用時間相比（半周期相比），作用時間縮短滅菌周期。

.與滅菌過程規(guī)定的作用時間相比，作用時間減少50%的滅菌周期。

.與半周期規(guī)定的作用時間相比，作用時間增加一倍的滅菌周期。

 

05、換氣、通風(fēng)

.滅菌周期的一部分，通過以下方法之一去除物品或柜室內(nèi)環(huán)氧乙烷的過程；

a）多次交替將經(jīng)過濾的空氣或惰性氣體加入柜室，然后再抽真空柜室內(nèi)氣體 b）不斷將經(jīng)過濾的空氣或惰性氣體通過被滅菌物品或柜室。

.滅菌過程的一部分，將環(huán)氧乙烷和/其反應(yīng)產(chǎn)物從醫(yī)療器械解析至預(yù)定水平的過程。

 

06、作用時間

.過程參數(shù)保持在規(guī)定公差內(nèi)的持續(xù)時間。

.溫度、濕度、濃度、壓力

 

07、過程參數(shù)、過程變量

.過程變量的規(guī)定值。（滅菌過程規(guī)范包括過程參數(shù)及其公差）

.滅菌過程的條件，它的變化會改變微生物的效力。（如：時間、溫度、壓力、濃度和濕度）

 

08、過度殺滅

.具有與產(chǎn)品生物負(fù)載相等或較大抗力的生物指示物孢子對數(shù)下降值（SLR）至少為12的滅菌過程。

 

09、過程監(jiān)測器材（PCD）

.對滅菌過程具有確定抗力，并用于評估過程性能的器材。

.可以用產(chǎn)品，可以用其他的器材

 

10、無菌、無菌保證水平

.無存活微生物

.滅菌后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率。

 

11、孢子對數(shù)下降值

.描述生物指示物在暴露于規(guī)定條件后孢子數(shù)量下降值的系數(shù)，該系數(shù)為10的對數(shù)。SLR=logN0-logNu(N0為初始孢子數(shù)，Nu為最終孢子數(shù))

 

12、D值

.在設(shè)定條件下，殺滅90%測試微生物所需要的時間或劑量。

 

13、存活曲線

.在規(guī)定條件下，微生物滅活數(shù)量與暴露于滅菌劑的時間的關(guān)系圖。

 

14、無菌測試

.開發(fā)、確認(rèn)或重新確認(rèn)的一部分，確定產(chǎn)品上是否存在存活微生物的操作技術(shù)。

.產(chǎn)品無菌

.BI無菌

.ISO 11737-2

 

15、產(chǎn)品裝載體積、柜室可用體積

.產(chǎn)品占用滅菌柜可用容積的規(guī)定空間。

.滅菌器內(nèi)不受固定或可移動部件限制的，可以容納被滅菌物品的空間。產(chǎn)品裝載體積=柜室可用體積*70~80%