中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）      第一類醫(yī)療器械備案表

（2）      產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（3）      產(chǎn)品技術(shù)要求；

（4）      產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（5）      臨床評價(jià)資料；

（6）      產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

（7）      產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；

（8）      證明性文件。

（9）      符合性聲明

其中產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家局進(jìn)行備案。

境外生產(chǎn)企業(yè)遞交備案資料時(shí)應(yīng)注意：

1、由境外提供的資料需要翻譯成中文，并按照我國發(fā)布的相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行資料編寫，如按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編寫產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求；

2、證明性文件一般指（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件,類似于我國的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)備案/許可憑證，能夠反映境外備案人在其所在國具有生產(chǎn)醫(yī)療器械和允許境外上市的資質(zhì)；（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件，如EC報(bào)告。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品說明書需要提供原產(chǎn)國說明書、標(biāo)簽（翻譯成中文版本的）和中文說明書、標(biāo)簽（符合我國法規(guī)要求的）

4、應(yīng)提供中文名稱使用聲明；

5、上述文件除中國境內(nèi)代理人出具的資料，其他資料均需公證。