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標題1：醫(yī)療器械潔凈室設置

咨詢內容：我們公司正在浦東藥谷新設工廠，生產肺癌早期診斷設備和相關一次性使用配件，配件生產區(qū)域為10萬級潔凈車間，有以下幾個問題想咨詢： 

1.關于十萬級潔凈室，要求是靜態(tài)10萬級還是動態(tài)靜態(tài)都要10萬級 

2.針對十萬級潔凈室，是否必須設立一更，二更和緩沖間？還是只設一個更衣間即可？ 

3.十萬級潔凈室內是否必須設潔具間？還是可以不用在潔凈室內設立潔具間。 

4.針對無菌/微生物限度/陽性檢查三個實驗室，是否都必須設立一更，二更，和緩沖間？能否不設立緩沖間？ 

5.以上三個實驗室，是否必須在實驗室區(qū)域設立潔具間？還是可以在緩沖間區(qū)域設立潔具間？

回復：

1、一般潔凈室為靜態(tài)10萬級，但應進行動態(tài)監(jiān)測，符合現(xiàn)行YY0033醫(yī)療器械行業(yè)標準附錄C的規(guī)定。 

2、十萬級潔凈車間更衣室是根據(jù)企業(yè)進入潔凈間的更衣程序來設立，程序中應明確如何更換非潔凈服與潔凈服、換鞋、洗手、消毒等，企業(yè)應根據(jù)無菌產品風險控制，最大限度低降污染設立更衣室與緩沖間。 

3、如果不在十萬級潔凈室內設潔具間，企業(yè)如何保證對潔凈室清潔的器具不帶來污染，應有明確的措施與方法并經(jīng)驗證，以確保產品質量。 

4、針對無菌/微生物限度/陽性檢查三個實驗室一更與二更問題，由于企業(yè)設計布局、背景材料、設置原則均不明確，建議企業(yè)進一步咨詢上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，根據(jù)具體實際情況來解決。 

5、關于三個實驗室潔具間的設立，首先陽性間的物品應在線消毒，避免其物品與無菌和微生物限度實驗室的物品產品污染的前提下，便于清潔，減少交叉往復的原則來設計潔具間。

標題2：關于醫(yī)療器械商品名

咨詢內容：新的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關法規(guī)已經(jīng)取消了關于醫(yī)療器械商品名的規(guī)定，請問現(xiàn)在的醫(yī)療器械說明書和標簽中是否還能體現(xiàn)商品名？

回復：

    請按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局第6號令）的規(guī)定嚴格執(zhí)行，醫(yī)療器械說明書和標簽中不能體現(xiàn)商品名。具體產品的說明書和標簽的注冊審批，請進一步咨詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。

標題3：6號令-醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 理解問題

咨詢內容：請問6號令中，對標簽管理的規(guī)定，能理解為是最小銷售單元的標簽要求嗎? 謝謝。

回復：

     請按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，有關醫(yī)療器械標簽第十三條要求實施，如果標簽因位置或者大小受限而無法全部標明內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。 因醫(yī)療器械產品復雜，每一類產品標簽的具體要求請進一步詳詢國家局醫(yī)療器械技術審評中心。