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Q：網(wǎng)上公布了很多境外工廠都有一個(gè)相同的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，就是質(zhì)量手冊(cè)未識(shí)別中國(guó)法規(guī)。除了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄外，還有哪些中國(guó)法規(guī)需要在境外工廠的質(zhì)量手冊(cè)中體現(xiàn)？

A：針對(duì)公司質(zhì)量手冊(cè)沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定，但進(jìn)口到中國(guó)的產(chǎn)品都應(yīng)符合中國(guó)法規(guī)，產(chǎn)品全生命周期的管理都應(yīng)確保不低于中國(guó)法規(guī)的要求。

Q：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測(cè)區(qū)的凈化空調(diào)系統(tǒng)需設(shè)置幾套？

A：無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域。陽(yáng)性對(duì)照室由于生物安全角度的考慮，必須與無(wú)菌室和微生物室分開(kāi)。

Q：怎樣理解無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的微生物實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)？

A：無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室由于生物安全角度的考慮，必須與無(wú)菌室和微生物室分開(kāi)，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。

Q：生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌廠家除按驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行滅菌外，法規(guī)是否要求其必須在日常滅菌時(shí)放置生物指示劑（菌片）或化學(xué)指示劑？ 本企業(yè)是否需要索取其對(duì)指示劑的檢測(cè)報(bào)告？

A：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》、環(huán)氧乙烷滅菌國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》的各項(xiàng)要求進(jìn)行控制。關(guān)于檢測(cè)報(bào)告，須按照該產(chǎn)品注冊(cè)要求，具體以CMDA為準(zhǔn)。

Q：產(chǎn)品使用了兩種動(dòng)物源性材料，現(xiàn)進(jìn)行病毒滅活工藝驗(yàn)證。是否需要把兩種材料拆分開(kāi)，分別驗(yàn)證，還是可以按生產(chǎn)工藝流程，以實(shí)際比例混合之后合在一起進(jìn)行驗(yàn)證？

A：請(qǐng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄的有關(guān)要求進(jìn)行控制，具體滅活工藝驗(yàn)證，與該產(chǎn)品注冊(cè)要求有關(guān)，請(qǐng)咨詢總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

Q：PCR實(shí)驗(yàn)室在F棟，生產(chǎn)車間在D棟，但微生物實(shí)驗(yàn)室（僅供車間環(huán)境監(jiān)測(cè)和工藝用水監(jiān)測(cè)使用）也在D棟，且與生產(chǎn)車間共用一條消防通道，請(qǐng)問(wèn)這是否滿足法規(guī)要求？

A：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.2.21要求“生產(chǎn)PCR試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成氣溶膠造成交叉污染。” 該檢驗(yàn)室是指PCR試劑的檢驗(yàn)。

Q：無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)是否可以委托外檢，即是否允許國(guó)內(nèi)無(wú)菌生產(chǎn)廠家不設(shè)立無(wú)菌/微限/陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室？ 

A：我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)為常規(guī)檢驗(yàn)。

Q：環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品是否可以接受參數(shù)放行?如果不能接受，是否允許用生物指示片的無(wú)菌試驗(yàn)替代成品無(wú)菌試驗(yàn)？

A：請(qǐng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》有關(guān)滅菌要求執(zhí)行，同時(shí)環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》的各項(xiàng)要求，及其他國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

Q：在醫(yī)療器械GSP要求中，“直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員”是指直接接觸醫(yī)療器械本身？醫(yī)療器械銷售單元外包裝？醫(yī)療器械大外箱？

A：“直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員”是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的崗位的相關(guān)人員，包含了產(chǎn)品的包裝在內(nèi)，凡是接觸產(chǎn)品的崗位都要按規(guī)定進(jìn)行健康檢查。

Q：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì)每年進(jìn)行全體員工體檢，若有年度體檢報(bào)告，是否還要同時(shí)提供健康證？年度體檢應(yīng)包含哪些特殊項(xiàng)目？

A：年度體檢報(bào)告和在該年度有效期內(nèi)的健康證均可以作為企業(yè)進(jìn)行員工體檢的證明材料。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)環(huán)境及工作崗位要求等實(shí)際情況，確定需要進(jìn)行健康管理的人員范圍和相應(yīng)的體檢要求。