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血糖測試儀技術(shù)要求與檢測標(biāo)準(zhǔn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-04-09 22:20

①外觀

②血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)測量重復(fù)性

測試范圍	精密度
＜5.5mmol/L(＜100mg/dL）	SD＜0.42 mmol/L(＜7.7mg/dL）
≥5.5mmol/L(≥100mg/dL）	CV＜7.5%

③血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)的準(zhǔn)確度

血糖儀和配套血糖試條測量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合下表的要求；

血糖儀和配套血糖試條對葡萄糖的回收率為80%～120%。

測試范圍	允許偏差
≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)	不超過±0.83mmol/L(±15mg/dL)
＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)	不超過±20%

④　數(shù)據(jù)傳輸可靠性要求（如適用）

⑤　血糖儀安全要求

⑥　電磁兼容性

⑦　血糖儀環(huán)境試驗

血糖測試儀主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則不包含微創(chuàng)型血糖儀、無創(chuàng)型血糖儀、連續(xù)式血糖儀和將血糖檢測模塊嵌入移動設(shè)備或需將數(shù)據(jù)傳輸?shù)揭苿釉O(shè)備中進(jìn)行顯示和分析的血糖儀產(chǎn)品
GB/T 191—2008	《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 4793.1—2007	《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
GB 4793.9—2013	《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
GB/T 14710—2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 19634—2005	《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》
GB/T 18268.1—2010	《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》
GB/T 18268.26—2010	《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
YY/T 0316—2008	《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1—2009	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY 0648—2008	《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
ISO 15197:2013	《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》

來源：AnyTesting

血糖測試儀技術(shù)要求與檢測標(biāo)準(zhǔn)

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