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一、國內外醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況

    （1）全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況

    1）全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模及成長性

    2015 年全球醫(yī)療器械規(guī)模達到 3,710 億美元，同比下降 2.03%。 2015 年出現(xiàn)規(guī)模下降的主要原因有：①全球經(jīng)濟危機問題給市場擴容和新產(chǎn)品研發(fā)帶來的消極影響以及貨幣匯率波動的不確定性影響， 在一定程度上制約了醫(yī)療器械整體市場的增長； ②近年來全球醫(yī)療器械行業(yè)的并購活動不斷， 競爭格局變化較大，導致醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)尤其是大型企業(yè)的收入出現(xiàn)波動， 從而影響整體行業(yè)。由此可見，2015 年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模出現(xiàn)下滑并非因市場需求減少。從全球老齡化、平均壽命、經(jīng)濟發(fā)展等趨勢來看，全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求仍處于上升趨勢。 2016 年全球醫(yī)療器械市場同比增長超過 4%，達到 3,870 億美元左右。從全球處方藥與醫(yī)療器械規(guī)模的對比看，兩者的比率約為 2:1。

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2011-2016 年全球醫(yī)療器械與處方藥規(guī)模的對比

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    2）全球醫(yī)療器械行業(yè)主要公司競爭狀況

    從地區(qū)看，美國企業(yè)占據(jù)了前十名企業(yè)中的七席，證明了美國在全球醫(yī)療器械市場的領先地位難以撼動。

2016 年全球醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模前十名企業(yè)

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    3）全球醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入及成長性分析

    2011 年-2016 年，全球醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)投入保持一定的增長，研發(fā)投入占銷售收入的比例維持在 6.7%左右的水平。

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全球醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售規(guī)模的比例如下表所示：

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    4）全球醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢預測

    目前，影響全球醫(yī)療器械市場發(fā)展的有以下幾點因素：①老齡化加劇，人均壽命延長。美國人口普查局于 2016 年 3 月 28 日發(fā)布的一份報告稱，人口老齡化問題席卷全球，老齡人口數(shù)量快速增長。預計到 2050 年，全球 65歲以上人口在總人口中所占比例將是目前的兩倍，達到近 17%。其中， 80 歲以上高齡老人預計將從 2015 年的 1.26 億增至 2050 年的 4.47 億，尤其亞洲和拉美一些國家， 80歲以上高齡老人增長比例更快。對于醫(yī)療器械市場而言，老齡化加劇、人均壽命延長對其增量具有正面影響。②新興市場遠未飽和。新興市場是全球最具開發(fā)潛力的市場，其醫(yī)療器械消費量遠遠未飽和，市場需求一旦爆發(fā)，將帶來倍數(shù)級的增長。③全球政治局勢不穩(wěn)定。近年來全球政治局勢較為動蕩，由這些政局變動引發(fā)的對自由貿易的爭論，增加了全球貿易的不確定性，將對醫(yī)療器械市場的增量造成影響。④全球經(jīng)濟進入低增長區(qū)。近幾年，全球幾大經(jīng)濟體都面臨經(jīng)濟發(fā)展放緩的挑戰(zhàn)。歐盟經(jīng)濟近乎零增長， 日本經(jīng)濟持續(xù)下跌， 美國經(jīng)濟短期內仍難以恢復。 全球經(jīng)濟放緩，將對醫(yī)療器械市場的增量造成一定不利的影響。結合全球政治面臨較高的不確定性、全球經(jīng)濟增長放緩甚至下滑、老齡化人口增加、人均壽命延長、新興市場遠未飽和等因素綜合判斷，預計全球醫(yī)療器械市場將以 5.5%左右的增長率繼續(xù)發(fā)展。

全球醫(yī)療器械市場規(guī)模及增速預測

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    （2）我國醫(yī)療器械市場整體概況

    近年來，隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入保持較快增長。我國醫(yī)療器械市場工業(yè)銷售收入由 2011 年的 2,280 億元上升至 2016 年的4,890 億元，復合增長率達到 16.49%。

2011-2016 年我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品銷售收入及增長率

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    從醫(yī)療器械細分行業(yè)占比看， 醫(yī)療儀器設備及器械制造業(yè)與衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造的收入對比較為平衡，醫(yī)療儀器設備及器械制造業(yè)占比略高， 2016 年為 56.55%。與醫(yī)療儀器設備及器械相比，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品具有體積小、價格低、使用頻率高的特點。

2011-2016 年我國醫(yī)療器械細分行業(yè)的收入對比

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    近五年，我國藥品工業(yè)與醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入比約為 4.25： 1，醫(yī)療器械工業(yè)收入占比低于全球平均水平（全球處方藥/器械的比值約為 2： 1）。由此可見，我國醫(yī)療器械市場前景廣闊，還具有較大的發(fā)展空間。

2011-2016 年中國醫(yī)療器械與藥品工業(yè)銷售收入對比

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    2）我國醫(yī)療器械進出口狀況分析

    2011-2016 年，我國醫(yī)療器械進口總額由 109 億美元增長至 184 億美元，復合增長率達 11.04%。2016 年，我國進口額超過 1 億美元的醫(yī)療器械產(chǎn)品有 40 余種。其中，通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、 X 射線斷層檢查儀、內窺鏡、核磁共振成像裝置等為主要進口產(chǎn)品。

2011-2016 年我國醫(yī)療器械的進口情況

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    2011-2016 年，我國醫(yī)療器械出口總額由 157 億美元增長至 205.05 億美元，復合增長率為 5.47%。與進口總額相比，出口總額的年均增長率相對較慢。2016 年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額超過 1 億美元的有 48 種產(chǎn)品。

2011-2016 年我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口總額及增速

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    二、國內外醫(yī)用敷料行業(yè)發(fā)展狀況

    一般而言，狹義的醫(yī)用敷料是指作為傷口處的覆蓋物，在傷口愈合過程中，可以替代受損的皮膚起到暫時性屏障作用，避免或控制傷口感染，提供有利于創(chuàng)面愈合的環(huán)境的醫(yī)療器械，即傷口護理產(chǎn)品。廣義的醫(yī)用敷料則不僅包括傷口護理產(chǎn)品，還包括手術室感染防護和醫(yī)用防護產(chǎn)品，以及壓力和固定類產(chǎn)品（包含繃帶和壓力襪等）。目前，業(yè)內多將傷口護理產(chǎn)品分為傳統(tǒng)傷口護理產(chǎn)品和新型傷口護理產(chǎn)品，將兩者以“濕潤愈合理論”為分界線進行區(qū)隔。過去，醫(yī)學界認為保持干燥對促進傷口愈合具有重要意義，天然紗布、棉墊和合成纖維等保持傷口干燥的傷口敷料就屬于傳統(tǒng)傷口護理產(chǎn)品。 1962 年，英國人 Winter 提出了“濕潤傷口愈合理論”，即傷口在濕潤的環(huán)境下比干燥的環(huán)境下愈合要快，使得人們對傷口愈合過程的認識有了突破性的進展，新型傷口敷料便是在這一理論上發(fā)展起來的。新型傷口敷料包括泡沫敷料、海藻酸敷料、聚合物納米纖維敷料、水膠體敷料、濕膜敷料、膠原海綿以及人工真皮修復材料等。手術感控產(chǎn)品由各類手術單、手術衣、器械保護套、手術包等組成，手術感控產(chǎn)品作為外科有創(chuàng)操作中不可缺少的、十分重要的醫(yī)用器材，其目的是建立一個無菌手術創(chuàng)面區(qū)，阻止外來物質及微生物侵入手術創(chuàng)面或患者體液、血液對術者及手術環(huán)境污染，防止在侵入性外科手術時感染源在醫(yī)護人員和患者之間、患者與患者之間的傳播，確?；颊吲c醫(yī)護人員的安全，進而有效控制醫(yī)院內交叉感染。

    （1）國際醫(yī)用敷料市場發(fā)展狀況

    1）國際醫(yī)用敷料市場規(guī)模

    2013-2016 年，全球傷口護理類醫(yī)用敷料市場的銷售額約為 110-123 億美元。受手術量的上升、新興國家（巴西、中東等）的投入不斷增加促進市場增長等有利因素的影響，全球傷口護理類醫(yī)用敷料市場仍處于擴張階段。但是，受到微創(chuàng)手術大量增加及全球經(jīng)濟普遍下行及貨幣匯率變動等負面因素的影響，市場規(guī)模增速放緩，年均增長率為3%-5%。

2013-2016 年傷口護理類醫(yī)用敷料市場規(guī)模及成長性

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    手術感控產(chǎn)品可分為重復使用型（多為布制）和一次性使用型（多為非織造布），其中非織造布手術感控產(chǎn)品具有脫絮率低、減少交叉感染風險、舒適度高和吸水性強的優(yōu)點，在發(fā)達國家得到了廣泛的應用。從全球各地區(qū)的情況看， 2014 年，北美市場的一次性阻隔醫(yī)療非織造布產(chǎn)品滲透率達 90%，而亞太地區(qū)市場滲透率僅為 15%，其中中國市場的滲透率不到 10%。

    2）國際醫(yī)用敷料市場分布特點

    由于經(jīng)濟水平較為發(fā)達，居民醫(yī)療保健意識較強，以及人口老齡化等因素的影響，美國、歐洲和日本等發(fā)達國家經(jīng)濟體是世界上最主要的醫(yī)用敷料消費市場，并且憑借著技術、人才優(yōu)勢，上述國家和地區(qū)擁有眾多全球知名的大型醫(yī)藥跨國企業(yè)，涵蓋的業(yè)務類別和產(chǎn)品種類繁多， 產(chǎn)品銷往多個國家和地區(qū)， 品牌和企業(yè)知名度及市場占有率較高。醫(yī)用敷料通常為其眾多產(chǎn)品線的其中一種。醫(yī)用敷料領域經(jīng)營規(guī)模較大的國際企業(yè)包括Smith&Nephew、 ConvaTec、 3M、 Coloplast、 Medline、 Cardinal Health、 MoInlyckeHealthcare、 Covidien 等。近年來受到全球經(jīng)濟疲軟的影響，歐美市場規(guī)模增速放緩，但由于醫(yī)用敷料需求為剛性需求， 總體而言歐美市場規(guī)模較為穩(wěn)定。 而從具體產(chǎn)品類別來看， 經(jīng)過多年的發(fā)展，傳統(tǒng)傷口護理類產(chǎn)品、 壓力治療與固定類產(chǎn)品和手術感控類產(chǎn)品在歐美等發(fā)達國家的市場滲透率已經(jīng)達到較高的水平， 尤其是傳統(tǒng)傷口護理產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料行業(yè)中較為基礎且發(fā)展較為成熟的細分領域，市場需求較為飽和，競爭較為激烈。各大型醫(yī)用敷料品牌商亦憑借著各自在細分領域中的優(yōu)勢，贏得市場的認可，占據(jù)一定的市場份額，同時，醫(yī)用敷料作為直接接觸人體的醫(yī)療用品，品牌粘性較強，形成了較為穩(wěn)定的市場競爭格局。

    憑借人力成本優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，中國承接了此輪產(chǎn)業(yè)轉移浪潮，逐漸形成了一批為國際大型醫(yī)用敷料品牌商從事貼牌生產(chǎn)（OEM）、以出口為主的醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)，例如奧美醫(yī)療、振德醫(yī)療和穩(wěn)健醫(yī)療等。中國已成為全球最大的醫(yī)用敷料出口國，傳統(tǒng)的傷口護理類產(chǎn)品質量已達到世界領先水平，但在產(chǎn)品創(chuàng)新、研發(fā)投入、人才和技術水平、裝備水平、全球營銷網(wǎng)絡的建設等方面仍與發(fā)達國家存在一定的差距。

    （2）我國醫(yī)用敷料行業(yè)發(fā)展狀況

    1）我國醫(yī)用敷料行業(yè)出口狀況

    我國出口的醫(yī)用敷料可分為藥棉、紗布和繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡織物服裝，其他膠粘敷料及有膠粘涂層的其他物品， 棉制手術用巾及其他毛巾和其他軟填料及類似物品，以及急救藥箱、藥包等 13 大類。我國醫(yī)用敷料企業(yè)多以出口起家， 依靠出口逐漸形成規(guī)模優(yōu)勢并構建了完整的生產(chǎn)線及完善的質量管理體系，產(chǎn)品質量達到世界領先水平。憑借著人力成本優(yōu)勢及產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，我國成為全球最大的醫(yī)用敷料出口國。受全球經(jīng)濟下滑及貨幣匯率波動等因素的影響，中國醫(yī)用敷料出口金額有所下降，2016 年中國醫(yī)用敷料行業(yè)出口額為 23.57 億美元。

2013-2016 年中國醫(yī)用敷料行業(yè)出口額

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    2016 年，美國是我國醫(yī)用敷料第一大出口國，占比達到 31.80%，英國和德國分列第二、三位，占比分別為 8.34%和 7.20%。

2016 年中國醫(yī)用敷料出口的主要地區(qū)的占比情況

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    2014-2016 年，我國醫(yī)用敷料行業(yè)出口市場前三名均由奧美醫(yī)療、振德醫(yī)療和穩(wěn)健醫(yī)療所占據(jù)。

2014-2016 年中國醫(yī)用敷料行業(yè)出口前五名企業(yè)

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    2）我國醫(yī)用敷料行業(yè)國內市場情況分析

    ①國內傷口護理類產(chǎn)品市場概況

    在國內醫(yī)療資源逐漸豐富、醫(yī)療保障力度加大、基礎醫(yī)療建設加快、鼓勵社會資本辦醫(yī)、居民生活水平不斷提高以及手術量不斷增加、老齡化進程加速等因素推動下，中國國內市場傷口護理類醫(yī)用敷料的銷售收入超過百億元，由 2013 年的 85.33 億元增長至 2016 年 125.42 億元，復合增長率達到 13.70%。

2013-2016 年中國傷口護理類醫(yī)用敷料市場銷售收入及成長性

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    從國內產(chǎn)醫(yī)用敷料和進口醫(yī)用敷料的分布看， 國內產(chǎn)敷料在國內醫(yī)用敷料市場中占主導地位。近年來面對嚴峻的外貿形勢，在全球經(jīng)濟下滑以及內需市場不斷擴大等因素推動下，大型的醫(yī)用敷料出口型企業(yè)看好國內市場的潛力，紛紛加大對國內市場的開發(fā)力度。隨著國內企業(yè)加大市場開發(fā)和產(chǎn)品研發(fā)投入，加快產(chǎn)品升級，并在進口替代以及醫(yī)療資源向基層傾斜等政策的推動下，預計未來國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額會進一步提高。

2013-2016 年中國傷口護理類醫(yī)用敷料行業(yè)國內產(chǎn)敷料與進口敷料的市場份額

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    我國的進口醫(yī)用敷料多為新型傷口敷料， 隨著傷口護理理念的普及以及居民醫(yī)療保健支出的提高，我國對于新型傷口敷料的需求日益增多。 2013-2016 年，進口敷料的進口額由 17.28 億元增長至 23.71 億元，近四年復合增長率為 11.12%。

2013-2016 年中國市場中進口敷料市場的進口額分析

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    2016 年，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司為我國醫(yī)用敷料市場排名第一的進口企業(yè)，其進口額為 5.11 億元，市場份額為 22.84%。

2016 年中國醫(yī)用敷料市場進口前五名企業(yè)情況

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    近幾年，不僅出口型企業(yè)加大了國內市場的開拓力度，外資企業(yè)也紛紛推行中國市場的本土化策略。在國內需求不斷增長的大環(huán)境下，出口型企業(yè)和外資企業(yè)加大對中國國內市場的開發(fā)和投入， 國內市場中的國內產(chǎn)敷料產(chǎn)品的銷售收入不斷上升。 2013-2016年，中國市場國內產(chǎn)傷口護理類敷料的銷售收入由 68.05 億元增加至 101.70 億元，復合增長率為 14.33%。

2013-2016 年中國市場國內產(chǎn)傷口護理類敷料的銷售收入情況

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    從國內市場看，預計 2021 年我國傷口護理類醫(yī)用敷料行業(yè)的國內市場規(guī)模可達238.34 億元，復合增長率為 13.43%。

2017-2021 年我國傷口護理類醫(yī)用敷料行業(yè)的國內市場規(guī)模預測

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    ②國內一次性手術感控產(chǎn)品市場概況

    國內住院人數(shù)在 2015 年突破 2.1 億人，手術人次在 2015 年達 4,556 萬人次，結合單次手術使用一次性手術感控產(chǎn)品的平均費用推算，我國一次性手術感控產(chǎn)品的現(xiàn)有市場容量為 117 億元（按終端價計算），從我國現(xiàn)有 5%的市場滲透率看，我國一次性手術室感控產(chǎn)品的市場銷售額不足6 億元（按終端價計算），未來市場增長空間巨大。

    ③國內壓力治療類產(chǎn)品市場概況

    A、靜脈曲張壓力襪

    由于靜脈曲張的致病原因很復雜，有遺傳因素（如 20 歲左右的年輕人發(fā)?。嬍骋蛩兀ㄈ鐨W洲發(fā)病率在不同國家約為 30~40%），缺乏運動（懷孕婦女以及教師、交警、營業(yè)員、空姐等久坐久站職業(yè)者），以及年齡因素（老人），所以靜脈曲張涉及人群廣泛。調查顯示我國 15 歲以上人群中，患病率為 8.6%， 45 歲以上為 16.4% 。我國準下肢靜脈曲張病人約 1 億人。以此為基數(shù)，按照 10%患者接受治療及康復計算，我國有 1,000萬患者需要治療和康復；按照人均每年購買 2 雙壓力襪計，年均理論市場容量為 2,000萬雙；按照市場中游均價 200 元/雙計算，則理論市場規(guī)模可達 40 億元人民幣。靜脈曲張襪產(chǎn)品市場具有廣闊的發(fā)展空間及市場前景。

    B、抗血栓壓力梯度帶

    隨著醫(yī)學界對靜脈血栓的認識逐漸深入以及對靜脈血栓預防的意識逐漸加強， 目前已經(jīng)有多個臨床科室推出靜脈血栓預防指南，如骨科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、 ICU、腫瘤、普外科等， 在各項指南中均推薦梯度壓力襪作為靜脈血栓基礎預防措施。僅以腫瘤為例，2015 年中國新發(fā)腫瘤患者 430 萬例，根據(jù)血栓風險評估標準，一旦罹患腫瘤，至少屬于血栓中度風險，指南推薦穿著梯度壓力襪進行基礎預防。因此，僅腫瘤患者市場可以達到 430 萬雙/年， 按終端價格 220 元/雙計算， 僅腫瘤類患者的潛在市場銷售額可達 9.46億。我國靜脈血栓臨床實際預防比例較低，血栓風險評估的比例僅為 8.4%。由此可見，抗血栓壓力梯度帶未來市場增長空間巨大。

    ④國內醫(yī)用敷料產(chǎn)品競爭格局

    從國內市場的競爭情況來看，由于我國醫(yī)用敷料行業(yè)進入門檻較低，雖然市場容量較大，且增長較快，但行業(yè)內生產(chǎn)企業(yè)眾多，且大部分為規(guī)模很小的地區(qū)性小企業(yè)，造成行業(yè)集中度很低。我國國內醫(yī)用敷料前三大企業(yè)的市場占有率合計不足 10%。國產(chǎn)醫(yī)用敷料以傳統(tǒng)傷口護理類產(chǎn)品為主，產(chǎn)品同質化嚴重， 國內企業(yè)多在低端市場內進行低價競爭， 品牌識別度和影響力相對較低，高端醫(yī)用敷料市場由外資企業(yè)或者合資企業(yè)掌握。隨著醫(yī)改推進，行業(yè)集中度有望提升，有利于經(jīng)營規(guī)模較大、實力雄厚、管理完善的大中型企業(yè)進一步擴大市場份額。而隨著行業(yè)技術不斷創(chuàng)新，國內企業(yè)自身技術、工藝及研發(fā)能力不斷提升，研發(fā)投入增加，國內醫(yī)用敷料產(chǎn)業(yè)預計將逐漸向價值鏈的高端環(huán)節(jié)轉移，在高端醫(yī)用敷料市場實現(xiàn)進口替代。

    三、進入醫(yī)用敷料行業(yè)的主要障礙

    1、渠道和客戶粘性壁壘

    大型醫(yī)用敷料公司專注于醫(yī)用敷料的出口業(yè)務，經(jīng)過多年發(fā)展，依靠穩(wěn)定、優(yōu)良的產(chǎn)品質量，往往已在全球范圍內，尤其在歐美成熟市場形成了穩(wěn)定的大型醫(yī)用敷料品牌商客戶。由于歐美醫(yī)用敷料市場高集中度的特征，這些客戶已幾乎覆蓋了歐美醫(yī)用敷料行業(yè)的主要參與者。對于醫(yī)用敷料產(chǎn)品而言，因產(chǎn)品直接應用于人體，其質量關乎使用者的生命健康， 客戶對于產(chǎn)品質量的要求非常嚴格， 對于生產(chǎn)商的選擇較為慎重； 此外，醫(yī)院的醫(yī)護工作者在較長時間的使用一種產(chǎn)品后，會習慣于產(chǎn)品的規(guī)格、特性和設計，從而產(chǎn)生一定的產(chǎn)品依賴度。因此在選定生產(chǎn)商后，若不出現(xiàn)重大的產(chǎn)品質量問題，生產(chǎn)商與客戶間的合作穩(wěn)定，粘性較高?？煽康纳a(chǎn)體系和產(chǎn)品質量優(yōu)勢能使公司與成熟市場的主要醫(yī)用敷料廠商形成穩(wěn)定的合作關系，客戶優(yōu)勢明顯，形成良好的長期發(fā)展的基礎。

    2、設備與技術壁壘

    基礎護理敷料的門檻較低， 但是先進的生產(chǎn)設備和技術依然能幫助醫(yī)用敷料企業(yè)形成一定的行業(yè)壁壘。此外， 高端敷料的生產(chǎn)制造對于市場進入者營造了較高的技術壁壘，從材料的品質、制造工藝和生產(chǎn)水平到產(chǎn)品的設計和批量高效生產(chǎn)，都對企業(yè)提出了較高的技術要求。先進與成熟的生產(chǎn)設備能提高生產(chǎn)效率，使得產(chǎn)品質量可靠、穩(wěn)定，并可在一定程度上減少對大規(guī)模人工的依賴。自動化程度較高的企業(yè)可通過不斷提升生產(chǎn)過程中的技術能力，提升設備的自動化程度和穩(wěn)定性，以持續(xù)降低生產(chǎn)成本、控制產(chǎn)品質量，達到提升公司競爭實力、樹立行業(yè)競爭門檻的目的。

    3、管理與質量壁壘

    由于醫(yī)用敷料產(chǎn)品屬于醫(yī)療用品， 并直接與人體患處相接觸， 若因產(chǎn)品質量出問題，容易引起醫(yī)療糾紛，給公司帶來聲譽和財務損失。因此，客戶除了對于醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)成品質量有嚴格要求外，對于其整體的管理水平和質量控制體系極其看重，確保從根本上將產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題的概率降到最低。我國近年來也在監(jiān)管層面對產(chǎn)品的注冊提出了嚴格的要求， 例如第二類和第三類醫(yī)療器械必須在藥監(jiān)局進行產(chǎn)品注冊后才能進入市場， 而藥監(jiān)局對于生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查核準是產(chǎn)品注冊的前置條件，如果要通過現(xiàn)場檢查，企業(yè)需嚴格符合國家各項產(chǎn)品質量標準。因此，只有管理體系較為完善的企業(yè)，才能夠獲得客戶的認可，其產(chǎn)品才能滿足監(jiān)管要求完成注冊，從而為行業(yè)設立了一定的壁壘。

    4、規(guī)模與成本壁壘

    生產(chǎn)規(guī)模較大能為企業(yè)帶來顯著的成本領先優(yōu)勢，在各環(huán)節(jié)形成行業(yè)壁壘：在采購環(huán)節(jié)，大規(guī)模的原材料采購有助于企業(yè)降低采購成本，減小價格波動對業(yè)績的影響；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，規(guī)模化的生產(chǎn)使自動化生產(chǎn)設備發(fā)揮更大的效用，更容易培養(yǎng)生產(chǎn)工人的熟練程度和專業(yè)程度，生產(chǎn)效率得以提升；在銷售環(huán)節(jié)，穩(wěn)定的產(chǎn)品品質和領先的市場地位，使企業(yè)和客戶相互依存，從而具備一定的議價能力。

    四、行業(yè)利潤水平的變動趨勢及原因

    就整個行業(yè)而言，我國醫(yī)用敷料企業(yè)多以出口起家，出口產(chǎn)品主要為紗布、繃帶等傳統(tǒng)傷口護理類產(chǎn)品。上游棉花、石油行業(yè)等原材料價格的波動對本行業(yè)的利潤水平產(chǎn)生一定的影響。而為國外品牌商進行貼牌生產(chǎn)的經(jīng)營模式、國內人力成本的提升以及激烈的市場競爭也給行業(yè)利潤水平帶來一定的壓力。隨著國家醫(yī)改政策逐步落實、國民生活水平不斷提高和疾病譜逐漸改變，在行業(yè)技術革新的推動下，國內醫(yī)用敷料行業(yè)將迎來持續(xù)增長的需求和消費結構升級。行業(yè)中創(chuàng)新能力強、技術水平高、生產(chǎn)規(guī)模大、產(chǎn)品質量好、行業(yè)知名度高的企業(yè)處于優(yōu)勢地位，能夠抓住產(chǎn)業(yè)結構升級和國內市場增長的發(fā)展機遇，不斷提高自身的利潤水平。

    五、行業(yè)發(fā)展的有利因素與不利因素

    1、有利因素

    （1）居民收入增加，醫(yī)療衛(wèi)生消費能力不斷提升

    自 20 世紀 90 年代開始，隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展，居民收入及生活水平的攀升，中國居民的醫(yī)療衛(wèi)生消費能力也不斷提高。中國的居民收入從2008 年的 130,078.1 億元增至 2015 年的 309,490.6 億元，復合年均增長率達 13.18%。自 2011 年至 2016 年，中國人均衛(wèi)生費用從 1,807 元人民幣增長到了 3,352 元人民幣，復合年均增長率達到了 13.15%。

    （2）我國人口數(shù)量平穩(wěn)增長和老齡化進程加速，醫(yī)用敷料市場需求巨大

    2011-2016 年，中國人口規(guī)模呈平穩(wěn)增長趨勢， 2011 年、2013 年增長率在 0.5%以下，其余年份增長率均保持在 0.5%以上， 2016 年達 138,271 萬人，同比上年增長 0.59%。我國是世界上人口數(shù)量最多的國家，為我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了龐大的市場容量。隨著我國“二孩”政策的全面放開，人口總數(shù)的增長可能進一步加快。從 2011-2016 年中國人口結構變化趨勢看， 60 歲以上人口所占比重越來越大， 2016年的比例達到 16.70%，該現(xiàn)象表明中國老齡化結構趨勢已確立。 60 歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群。據(jù) CFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計，老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗資源的 1.9 倍； 60 歲以上慢性疾病患病率是全部人口的 3.2倍，傷殘率是全部的 3.6 倍。由此可見，中國人口老齡化進程加速，將促進醫(yī)療市場不斷擴容。中國人口老齡化使疾病譜發(fā)生了明顯的變化， 近 10 年全國三次衛(wèi)生服務調查顯示，人口老年化使得與老年人密切相關的腫瘤疾病、內分泌營養(yǎng)代謝?。ㄈ缣悄虿〉龋?、循環(huán)系統(tǒng)疾病、類關節(jié)炎等病癥的患病率迅速增加，成為推動傷口護理產(chǎn)品需求增長的重要因素。同時，人口老齡化帶來入院人數(shù)和手術人次逐年增加，住院人數(shù)在 2015 年突破 2.1 億人，手術人次在 2015 年達 4,556 萬人次，為手術衣、手術單和手術包等手術感控類產(chǎn)品帶來巨大的市場空間?？傮w而言，我國人口增長和人口老齡化進程加速推動了我國醫(yī)用敷料市場的擴容。

2011-2016 年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構入院人數(shù)及手術人次變化

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    （3）醫(yī)療保障體系不斷完善，拉動醫(yī)用敷料市場的消費增長

    中國城市/農村基本醫(yī)療保險已由 2004 年約 10%的醫(yī)保覆蓋率擴大到 2011 年約97.5%， 2015 年約 100%覆蓋。 我國城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險人數(shù)逐年增加， 至 2016年分別達到 2.95 億人和 4.53 億人。新型農村合作醫(yī)療參合人數(shù)由 2009 年、 2011 年的8.32 億人以上下降到 2015 年的 6.70 億人，主要原因在于部分城市統(tǒng)一實行城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保制度，即由原來的參合人數(shù)轉變?yōu)槌擎?zhèn)醫(yī)療保險，因此參合人數(shù)有所減少。醫(yī)保水平的不斷提高將促進醫(yī)療消費的增加，從而拉動醫(yī)用敷料的臨床應用量。

中國城市/農村基本醫(yī)療保險制度覆蓋率變化

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    （4）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持、醫(yī)藥衛(wèi)生體制深化改革以及行業(yè)監(jiān)管制度完善促進醫(yī)

    用敷料行業(yè)健康發(fā)展，給規(guī)模化企業(yè)帶來發(fā)展機遇從過去三年來發(fā)布的多項政策看，發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已上升到國家戰(zhàn)略高度，醫(yī)療器械行業(yè)受到高度關注，迎來了發(fā)展的黃金期。受醫(yī)療器械行業(yè)整體地位提升的影響，醫(yī)用敷料行業(yè)的發(fā)展也獲得了各級政府的重視。2017 年 1 月 19 日， 由工業(yè)和信息化部、 國家發(fā)展和改革委員會兩部委聯(lián)合印發(fā)《產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)“十三五”發(fā)展指導意見》，再次明確了產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)的重要地位。醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品是六大重點發(fā)展方向之一，特別提出要加快推廣手術衣、手術洞巾等一次性醫(yī)用紡織品的應用，并提出將醫(yī)用一次性紡織品納入醫(yī)保。我國的醫(yī)療保障報銷制度對醫(yī)療器械的發(fā)展也有重要影響。在醫(yī)保支出收緊的大環(huán)境下，各級醫(yī)院都有控費的壓力，同時，醫(yī)用敷料作為基礎耗材，在醫(yī)療機構的使用量巨大， 醫(yī)院尤其是基層醫(yī)院對其價格較為敏感。選擇價格較低的優(yōu)質國內產(chǎn)品成為趨勢，總體有利于國內大型企業(yè)的產(chǎn)品銷售。醫(yī)療器械行業(yè)的招標制度也正在經(jīng)歷進一步深化改革。過去，中小醫(yī)院多以市級、縣級為單位進行聯(lián)合招標，大型醫(yī)院則可自行招標。為整頓招標工作，為患者帶來質優(yōu)價廉的產(chǎn)品，國家積極推進以藥品為參照的醫(yī)療器械省級招標平臺。目前，已有部分省市正在進行醫(yī)用耗材的陽光采購平臺搭建和集中招標的嘗試，例如浙江省、陜西省、福建省等地，預計未來采取醫(yī)用耗材全省集中招標采購的省市將持續(xù)增加。從各地的招標文件看，招標中對于形成一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模（按營業(yè)收入分級別）、產(chǎn)品質量可靠（產(chǎn)品線通過歐美地區(qū)的認證、產(chǎn)品出口海外）的國內企業(yè)有一定傾斜，有利于大中型企業(yè)的持續(xù)發(fā)展壯大，淘汰生產(chǎn)力落后的小企業(yè)，提高行業(yè)集中度，提升國產(chǎn)產(chǎn)品對進口產(chǎn)品的整體競爭力。與此同時，在醫(yī)藥流通領域“兩票制”的推行亦給大中型醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)帶來了發(fā)展機遇。 2017 年 1 月 9 日，衛(wèi)計委等八部委聯(lián)合發(fā)布了《在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》的通知，意味著藥品領域的“兩票制”全面推行。“兩票制”是指醫(yī)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)廠家銷售給流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)銷售給醫(yī)院再開一次發(fā)票，鼓勵公立醫(yī)療機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結算配送費用，以“兩票”替代目前常見的四票、五票，旨在縮短流通環(huán)節(jié)、 降低醫(yī)院采購成本。 而在醫(yī)療器械方面， 目前已有部分省市陸續(xù)出臺相關配套政策，推行醫(yī)用耗材的“兩票制”改革。“兩票制”下，為了提高采購效率，降低采購成本，采購需求會向產(chǎn)品種類更齊全、產(chǎn)品質量更穩(wěn)定可靠的大中型生產(chǎn)企業(yè)傾斜，進而提升行業(yè)集中度。2014 年 12 月 29 日，國家食藥監(jiān)局公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”），于 2015 年 3 月 1 日起正式實施?！兑?guī)范》要求企業(yè)結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行，應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程。《規(guī)范》的全面施行將提高醫(yī)療器械的準入門檻，有助于加速行業(yè)整合，淘汰落后產(chǎn)能，有利于實力雄厚、技術創(chuàng)新的企業(yè)發(fā)展?？傮w而言，在國家產(chǎn)業(yè)政策的支持下，醫(yī)藥衛(wèi)生體制深化改革以及行業(yè)監(jiān)管制度逐步完善，國內大中型醫(yī)用敷料企業(yè)將獲得較大的發(fā)展機會。

    （5）技術進步帶動行業(yè)結構化升級

    受限于經(jīng)濟發(fā)展水平較低及技術發(fā)展歷史較短， 我國醫(yī)用敷料行業(yè)的技術基礎較薄弱，對于傷口護理理念的普及程度不足，新型傷口敷料的供應有限，手術室感染控制以重復使用的棉布制品為主，手術感染率較高。但隨著我國對于醫(yī)藥工業(yè)的重點支持、國內研發(fā)人員水平提高、國內醫(yī)用敷料企業(yè)加大對醫(yī)用敷料的研發(fā)投入，以及醫(yī)用無紡布等新型材料的發(fā)明和使用，我國醫(yī)用敷料行業(yè)的技術水平已經(jīng)得到較大提高，傷口護理產(chǎn)品陸續(xù)更新?lián)Q代，用完即棄的一次性手術感控類產(chǎn)品的普及率也在逐步提升，帶動行業(yè)結構化升級。

    2、不利因素

    （1）原材料價格波動

    醫(yī)用敷料行業(yè)主要采購的原材料為棉紗、無紡布及其他化纖類原料，其上游產(chǎn)業(yè)主要為棉紗產(chǎn)業(yè)、棉花產(chǎn)業(yè)及石油化工產(chǎn)業(yè)。受國際經(jīng)濟形勢變化和匯率波動的影響，棉花和石油等大宗商品過去五年價格出現(xiàn)較大的調整，未來的價格走勢也存在不確定性。隨著上游原材料價格的波動，生產(chǎn)企業(yè)的利潤可能會受到不利影響。

    （2）人力成本提高

    近年來，我國勞動力成本不斷上升。2011 年至 2016 年全國制造業(yè)私營單位就業(yè)人員年平均工資分別為 24,138 元、 28,215 元、 32,035 元、 35,653元、 38,948 元和 42,115 元，年均復合增長率達到 11.78%。人力成本的提高疊加原材料、運費成本上升，使得出口的競爭優(yōu)勢減弱，長期來看面臨來自東南亞地區(qū)勞動力成本較低國家的競爭。

    （3）國際廠商的競爭

    我國醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、行業(yè)集中度低，低水平重復建設、產(chǎn)品同質化問題較為突出。而國際醫(yī)療器械巨頭資金雄厚、技術先進、科研實力強，在高端醫(yī)用敷料領域保有較高的市場占有率。而且隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的市場化程度不斷提高，國際廠商在中國市場的不斷滲透，給我國本土醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)帶來一定的競爭壓力。

    六、行業(yè)技術特點與發(fā)展趨勢

    1、新型敷料消費需求不斷增加

    與傳統(tǒng)敷料相比，新型敷料具有減輕換藥痛苦、縮短愈合時間、減少換藥次數(shù)、降低醫(yī)務人員的勞動強度、降低綜合治療成本、換藥操作簡便易行等優(yōu)點。 2016 年，新型敷料在全球的占比達到 59.53%，在發(fā)達地區(qū)的占比可達 80%以上。從發(fā)展趨勢看，隨著人們生活水平的不斷提高，醫(yī)療支出持續(xù)增加，人們對新型敷料的需求日益迫切，未來新型敷料的占比將進一步擴大。

全球傳統(tǒng)敷料和新型敷料的市場占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、手術感控類產(chǎn)品消費結構升級

    傳統(tǒng)的手術室感染控制用品，例如手術衣、手術單等均為重復使用的棉布制品。近年來， 隨著手術室感染控制管理意識的增強， 新型紡織材料生產(chǎn)技術的日趨完善， 高效、安全、實用、經(jīng)濟的醫(yī)用無紡布得到了廣泛的應用，市場規(guī)模迅速增長。手術感控類產(chǎn)品是醫(yī)用無紡布應用最多的領域之一。醫(yī)用無紡布與傳統(tǒng)的純棉機織制品相比具有塵埃過濾性高、術后感染率低、消毒滅菌方便、易于與其它材料復合、使用方便等優(yōu)勢。在美國，醫(yī)用無紡布的市場滲透率已達 90%，美國和加拿大醫(yī)療和手術市場每年消耗 30萬噸以上的醫(yī)用無紡布。而我國目前一次性的醫(yī)用無紡布滲透率仍處于非常低的水平，按照醫(yī)用無紡布在國外發(fā)達國家的使用比例來看，國內未來的市場空間巨大。除材料創(chuàng)新外，醫(yī)學界還積極推動一次性手術感控產(chǎn)品在臨床上的使用。國家食藥監(jiān)局制定了關于手術單、手術衣和潔凈服的產(chǎn)品標準（YY/T0508），比起傳統(tǒng)的重復使用的棉織品，一次性手術感控產(chǎn)品在產(chǎn)品標準提出的防護性、防滲透性、潔凈度、舒適性等各項指標上具備全面的優(yōu)勢。中華護理學會手術室專業(yè)委員會編制的《手術室護理實踐指南》亦推薦手術室使用一次性無菌敷料。未來，隨著醫(yī)院對院內感染的日益重視，一次性手術衣和手術單在手術室的應用將越發(fā)廣泛，同時出于快速完成好術前準備的考量，預計省時省費、安全高效的手術室組合包的使用率將持續(xù)上升，市場具有較大的成長空間。

    3、出口增速放緩，國內市場成為增長重點

    近年來，受歐美等主要市場消費有所收緊、通過非關稅壁壘如提高質量門檻等限制出口、匯率波動、國內生產(chǎn)成本上升等因素的影響，我國醫(yī)用敷料整體出口增速放緩，未來我國醫(yī)用敷料的出口仍將面臨一定的挑戰(zhàn)。而國內市場近年來保持了較快的增長速度，而且得益于醫(yī)改的推進，將在未來繼續(xù)保持增長，國內市場的培育和開發(fā)將成為國內醫(yī)用敷料企業(yè)的重要發(fā)展方向。

    4、提升創(chuàng)新能力，加快資源整合是我國醫(yī)用敷料行業(yè)發(fā)展的核心

    我國醫(yī)用敷料出口優(yōu)勢產(chǎn)品主要是棉花、紗布、繃帶等天然材料類醫(yī)用敷料，但這些產(chǎn)品附加價值不高，技術難度較低。因此，我國醫(yī)用敷料產(chǎn)業(yè)亟待提升產(chǎn)業(yè)整體的創(chuàng)新能力以應對出口形勢的不確定性。如果能充分利用國家政策的支持，改進企業(yè)自身管理體系的同時，積極主動創(chuàng)新、加大研發(fā)投入，緊跟全球技術發(fā)展潮流，開發(fā)出符合疾病發(fā)展趨勢、可提高臨床治療效率和舒適度的獨家專利產(chǎn)品、應用新技術的創(chuàng)新產(chǎn)品，將占據(jù)市場先機，構建差異化優(yōu)勢。而目前我國醫(yī)用敷料行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，與歐美日發(fā)達國家醫(yī)用產(chǎn)業(yè)結構相比仍存在較大差距。從技術創(chuàng)新和規(guī)模效益的角度來看，行業(yè)資源集中度提升和行業(yè)整合是大勢所趨，通過行業(yè)整合，有助于產(chǎn)生規(guī)模效益，增強企業(yè)競爭力和提高行業(yè)進入壁壘。