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醫(yī)療器械是特殊的商品，比普通的工業(yè)產(chǎn)品更為直接、明顯地影響人民群眾生命安全及身體健康。因此，對醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理十分必要。作為質(zhì)量管理的重要組成部分，質(zhì)量控制和質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的環(huán)節(jié)。

　　質(zhì)量檢驗(yàn)就是按照一定的方法和手段對原輔材料、零部件或組件、半成品及成品的質(zhì)量特性進(jìn)行檢測，并將檢測得到的結(jié)果與質(zhì)量規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能指標(biāo)進(jìn)行比較，從而對該批或該臺產(chǎn)品作出合格與不合格判定的過程。質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)活動中必不可少的環(huán)節(jié)，是質(zhì)量控制的重要組成部分，也是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的主要方法。質(zhì)量檢驗(yàn)在生產(chǎn)過程中發(fā)揮著把關(guān)、預(yù)防、改進(jìn)及實(shí)現(xiàn)可追溯性等作用。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九章“質(zhì)量控制”的主要內(nèi)容是要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量控制程序，設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員，確保檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用及檢驗(yàn)活動處于受控狀態(tài)，通過對進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)及產(chǎn)品放行的控制，為所生產(chǎn)的醫(yī)療器械提供符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊或備案的《產(chǎn)品技術(shù)要求》的證據(jù)，并按規(guī)定程序?qū)⑨t(yī)療器械交付使用?！?/span>

典型案例分析　　

　　【案例一】檢查員在某企業(yè)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查時，看到一臺萬分之一天平前面放置著“停用”的標(biāo)識。檢驗(yàn)人員說在使用天平時發(fā)現(xiàn)顯示異常，就放上“停用”的標(biāo)識，準(zhǔn)備維修?！　?/span>

　　分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九章第五十七條第三款明確規(guī)定：發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗(yàn)證記錄。企業(yè)在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備有故障或出現(xiàn)異常不符合要求時，應(yīng)當(dāng)考慮該檢驗(yàn)儀器或設(shè)備到底是什么時間發(fā)生故障或出現(xiàn)異常的，是不是以前就出現(xiàn)了問題而沒有注意到，所以正確的做法應(yīng)是：除立即停止使用并進(jìn)行標(biāo)識、隔離以防止繼續(xù)使用外，還應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)儀器損壞或異常這個時間點(diǎn)以前所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行追溯并分析評價，直至有證據(jù)證明或通過驗(yàn)證說明某一個時間點(diǎn)以前所進(jìn)行的檢測結(jié)果是正確的為止，并保存相關(guān)評價和驗(yàn)證記錄?！?/span>

　　【案例二】檢查員在檢查某一次性使用無菌注射器（帶針）的生產(chǎn)企業(yè)時，在實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)一臺正在使用的做針尖鋒利度檢測的儀器，貼有校準(zhǔn)合格標(biāo)簽。但在查閱檢驗(yàn)設(shè)備檔案時，檢查員卻沒有看到計量部門的校準(zhǔn)證書。檢驗(yàn)設(shè)備管理人員表示，這是新購進(jìn)的一臺進(jìn)口檢驗(yàn)設(shè)備，由廠家的技術(shù)人員安裝、調(diào)試并驗(yàn)收合格，以設(shè)備出廠時所附的校準(zhǔn)報告作為校準(zhǔn)依據(jù)。　

　　分析：新購進(jìn)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備雖經(jīng)安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，仍應(yīng)在投入使用前進(jìn)行校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備出廠時所附帶的校準(zhǔn)證書，只能說明該設(shè)備出廠時的狀況是符合要求的，但經(jīng)過長途運(yùn)輸、裝卸、安裝和調(diào)試，可能已經(jīng)破壞了出廠時的校準(zhǔn)狀態(tài)，即使出廠校準(zhǔn)的時間仍然在校準(zhǔn)周期所規(guī)定的時間內(nèi)，也必須重新校準(zhǔn)。

常見問題梳理　

　　1.檢驗(yàn)部門和人員　

　　（1）質(zhì)量檢驗(yàn)部門不是獨(dú)立設(shè)置，或雖是獨(dú)立設(shè)置，但與生產(chǎn)管理部門由同一領(lǐng)導(dǎo)分管；（2）檢驗(yàn)人員的資質(zhì)、經(jīng)歷或培訓(xùn)不滿足檢驗(yàn)崗位的要求，配置的檢驗(yàn)人員數(shù)量與檢驗(yàn)工作量不匹配?！?/span>

　　2.檢驗(yàn)儀器和設(shè)備

　?。?）檢驗(yàn)儀器和設(shè)備經(jīng)過安裝、調(diào)試、驗(yàn)收后，在投入使用前未經(jīng)過校準(zhǔn)/檢定，直接使用出廠時的校準(zhǔn)或測試證書；（2）檢驗(yàn)儀器和設(shè)備出現(xiàn)異?；虿环弦髸r，未對以往的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行追溯評價；（3）用于檢驗(yàn)的計算機(jī)軟件初次使用時未進(jìn)行確認(rèn)。　

　　3.檢驗(yàn)記錄和報告　

　?。?）檢驗(yàn)記錄和報告的信息不充分，不能滿足可追溯性的要求；（2）檢驗(yàn)記錄的更改不符合規(guī)定的要求。　　

　　4.產(chǎn)品放行　

　?。?）產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，也沒有經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)；（2）質(zhì)量體系的相關(guān)文件中未對產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人職責(zé)進(jìn)行規(guī)定?！?/span>

　　5.產(chǎn)品留樣

　　（1）產(chǎn)品留樣數(shù)量滿足不了檢驗(yàn)數(shù)量或檢驗(yàn)方法的要求；（2）對產(chǎn)品留樣的環(huán)境條件有要求，但沒有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。