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LIMS系統(tǒng)中的電子記錄

Lims系統(tǒng)不僅僅是提高實(shí)驗(yàn)室效能，對(duì)管理者的運(yùn)營(yíng)體系思想也有很大提升

如何規(guī)范地對(duì)實(shí)驗(yàn)室LIMS電子記錄進(jìn)行管理呢？

對(duì)檢測(cè)工作中的記錄做好識(shí)別和收集工作，可通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)或人工對(duì)需要收集的記錄進(jìn)行收集和貯存。電子記錄一般有以下來源：

    a.由自動(dòng)設(shè)備或數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)產(chǎn)生。自動(dòng)化設(shè)備通過自動(dòng)檢測(cè)直接產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)，其一般是通過電子方式記錄和輸出。

    b.由人工輸入電子設(shè)備或信息系統(tǒng)產(chǎn)生。如在一個(gè)布置有專用檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)的實(shí)驗(yàn)室，其某些檢測(cè)數(shù)據(jù)由檢測(cè)人員檢測(cè)后直接輸入到電子文件或數(shù)據(jù)庫中。

CNAS準(zhǔn)則中規(guī)定：“所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。”,“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改”。電子記錄具有易修改、易刪除、易復(fù)制、易損壞的特點(diǎn)。電子記錄的形成、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有信息更改、丟失的可能性，人為的破壞、誤操作、網(wǎng)絡(luò)的錯(cuò)誤和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)病毒對(duì)電子文件構(gòu)成很大威脅，建立并執(zhí)行一整套科學(xué)、合理、嚴(yán)密的管理制度和技術(shù)保護(hù)措施，對(duì)于維護(hù)電子記錄的原始性、真實(shí)性十分重要。目前有多種技術(shù)措施和管理措施。

1.電子記錄的技術(shù)保護(hù)措施

  1）簽署技術(shù)

    對(duì)電子記錄進(jìn)行簽署的目的在于證實(shí)該份文件確實(shí)出自作者，其內(nèi)容沒有被他人進(jìn)行任何改動(dòng)。原始記錄的電子簽名與手寫簽名具有同等的“唯一性”及“不可更改性”。

    電子簽名有兩種形式：

    A）無生物特征的電子簽名，如用戶識(shí)別碼和密碼，其隨時(shí)間的流失具有唯一性

    B）具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在體現(xiàn)個(gè)人獨(dú)有性方面是可測(cè)量的。

  2）加密技術(shù)

    采用加密技術(shù)可以確保電子文件內(nèi)容的非公開性數(shù)據(jù)。加密的基本過程就是對(duì)原來為明文的文件或數(shù)據(jù)按某種算法進(jìn)行處理，使其成為不可讀的一段代碼，只能在輸入相應(yīng)的密鑰之后才能顯示出本來內(nèi)容，通過這樣的途徑達(dá)到保護(hù)數(shù)據(jù)不被人非法竊取、閱讀的目的。該過程的逆過程為解密，即將該編碼信息轉(zhuǎn)化為其原來數(shù)據(jù)的過程。一般來說加密體制分為對(duì)稱密鑰加密和公用密鑰加密，對(duì)稱式加密：收發(fā)雙方使用相同密鑰。加密和解密使用同一密鑰。非對(duì)稱式加密：也稱公用密鑰加密，加密和解密使用不同密鑰。它通常有兩個(gè)密鑰，稱為“公鑰”和“私鑰”。它們兩個(gè)必需配對(duì)使用，否則不能打開加密文件。

  2.電子記錄保護(hù)的管理措施和要求

        1）電子簽名的控制：由于電子簽名代表了簽名人的意志和行動(dòng)，每一電子簽名應(yīng)是唯一對(duì)應(yīng)單獨(dú)一個(gè)人的并且不能被再使用、或再分配給其他任何人。電子簽名要保證僅被他們真正的所有者使用。電子簽名要能夠被驗(yàn)證其真實(shí)性。電子簽名的安全性應(yīng)得到足夠的保護(hù)。電子記錄上簽署的電子簽名應(yīng)該鏈接到它們各自的電子記錄以保證電子簽名不能夠被刪去、拷貝或其他方面的轉(zhuǎn)移以至于使用普通手段偽造一個(gè)電子記錄。

   2)電子文檔相應(yīng)設(shè)備過時(shí)的對(duì)策。電子文檔的管理，會(huì)遇到記錄載體不耐久，讀寫檔案信息的軟硬件技術(shù)過時(shí)等大問題。這個(gè)問題對(duì)那些保存時(shí)間長(zhǎng)的電子記錄尤其突出，我們應(yīng)當(dāng)有清醒的認(rèn)識(shí)，采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｈ缥臋n的格式轉(zhuǎn)換或拷貝、保留生成電子記錄的軟件，將電子文件與紙質(zhì)文件一起保存，或?qū)㈦娮佑涗涋D(zhuǎn)化成紙質(zhì)記錄。

就修改對(duì)于紙質(zhì)記錄來說容易實(shí)現(xiàn)。對(duì)電子記錄則要有相應(yīng)的方法和規(guī)則。

記錄上的原始數(shù)據(jù)要能夠原樣保留，不能刪除或更改，只能在其上加劃改符號(hào)。對(duì)改動(dòng)后的數(shù)據(jù)或信息要能夠比較容易地識(shí)別，且能夠清楚知道替換哪些數(shù)據(jù)或信息后來增加的信息均要清晰標(biāo)明。如有必要能夠標(biāo)注更改記錄的理由。

電子記錄管理系統(tǒng)要保證不能刪除已形成的記錄上的任何信息，包括后來改動(dòng)或附加的信息，對(duì)記錄的更改只能通過增加信息的方式來實(shí)現(xiàn)。每次更改之后均要更改人進(jìn)行電子簽名，無電子簽名的記錄不予承認(rèn)。

Lims看似是一套簡(jiǎn)單的系統(tǒng)，實(shí)則背后有太多的規(guī)范和要求，在考察Lims服務(wù)商時(shí)，還是要慎重選擇那些成立不久又沒有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的小公司產(chǎn)品。