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【醫(yī)械問答】眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無菌加工？

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-04-12 17:53

問：眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無菌加工？

 

答：此類產(chǎn)品建議優(yōu)先采用終端滅菌方式。如產(chǎn)品確實(shí)無法采用終端滅菌時，可以考慮采用過濾除菌等無菌加工相關(guān)過程控制方式，但應(yīng)提供文件證明此類產(chǎn)品選擇無菌加工的合理性，同時申請人需對用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。

 

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來源：AnyTesting

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