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嘉峪檢測網 2019-04-12 23:53
關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標準意見的通知
各有關單位：
為提高注冊申報資料質量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求，擬對醫(yī)療器械產品注冊申請和醫(yī)療器械許可事項變更注冊申請的行政受理程序進行改進，對申報資料進行立卷審查，為規(guī)范立卷審查工作的開展，我中心組織制定了立卷審查標準。
為使立卷審查標準更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網站公開征求意見，衷心希望相關企業(yè)、人員積極參與，提出建設性的意見、建議，推動立卷審查標準的完善。
請將意見、建議填入相應的表格，以電子郵件的形式于2019年4月26日前反饋我中心。
聯(lián)系人：郭兆君（醫(yī)療器械）、解怡（體外診斷試劑）
電話：010-86452632、86452865
電子郵箱：guozj@cmde.org.cn（醫(yī)療器械）
xieyi@cmde.org.cn（體外診斷試劑）
附件：（點擊下載）
3．醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查標準（征求意見稿）
7. 體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查標準（征求意見稿）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年4月12日
來源：國家藥監(jiān)局
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