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1、標(biāo)準(zhǔn)樣品的驗(yàn)收

 

 

實(shí)驗(yàn)室需要建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用臺(tái)帳，實(shí)行領(lǐng)用登記的制度。

1 驗(yàn)收內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室有采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的需求時(shí)，需要制定“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購(gòu)計(jì)劃”并經(jīng)審批。“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購(gòu)計(jì)劃”至少要包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品名稱、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。

實(shí)驗(yàn)室對(duì)購(gòu)入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，除需要對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購(gòu)計(jì)劃”核對(duì)相關(guān)信息，以確認(rèn)符合“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購(gòu)計(jì)劃”的要求外，還需檢查包裝及標(biāo)識(shí)的完好性（或密封度）、證書(shū)與實(shí)物的對(duì)應(yīng)性。適用時(shí)，還應(yīng)檢查證書(shū)中標(biāo)明的特性量值、不確定度、基體組成、有效日期、保存條件、安全防護(hù)、特殊運(yùn)輸要求等內(nèi)容。

對(duì)于有低溫等特殊運(yùn)輸要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，可行時(shí)要檢查運(yùn)輸狀態(tài)。

如有必要且可行，可以采用合適的實(shí)驗(yàn)手段確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性量值、不確定度、基體組成等特性。

當(dāng)對(duì)同一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品更換了生產(chǎn)商或批次，需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行比較，既可驗(yàn)證舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品特性量值的穩(wěn)定性，也可確認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品滿足使用要求。

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品用于校準(zhǔn)、方法確認(rèn)、量值傳遞與溯源時(shí)，應(yīng)盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（以下簡(jiǎn)稱CRM）。

2 驗(yàn)收人員

一般情況下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品管理員或使用者應(yīng)參與驗(yàn)收工作。

3 驗(yàn)收記錄

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容中必要的驗(yàn)收內(nèi)容形成記錄。適用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗(yàn)收記錄一般包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品名稱、編號(hào)、批號(hào)、包裝、標(biāo)識(shí)、證書(shū)、特性量值、不確定度、有效日期、購(gòu)入日期、購(gòu)入數(shù)量、生產(chǎn)商、驗(yàn)收人、驗(yàn)收結(jié)論等。如果采用檢測(cè)手段進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)收，還應(yīng)有驗(yàn)收時(shí)檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、測(cè)量不確定度等的相關(guān)信息與記錄。

附錄A給出了“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗(yàn)收記錄的示例”。

4 驗(yàn)收結(jié)論

a)驗(yàn)收合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品方可投入使用。使用人領(lǐng)用后，實(shí)驗(yàn)室要按證書(shū)中規(guī)定的保存條件、保存期限妥善管理。

b)驗(yàn)收不合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，不能使用。

 

2、期間核查

 

 

根據(jù)CNAS-CL01:2018和CNAS-CL01-A002:2018的要求，為保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品量值的可靠性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行期間核查。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件形式確定期間核查方式、周期、核查結(jié)果的判定等相關(guān)內(nèi)容，并保存記錄。

注：在大多數(shù)情況下，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品特性量值的準(zhǔn)確性進(jìn)行核查是非常困難的，也是不現(xiàn)實(shí)的。

1 CRM的期間核查

a)未開(kāi)封的CRM

對(duì)未開(kāi)封的CRM，管理員或使用者要核查該CRM是否在有效期內(nèi)，以及是否按照該CRM證書(shū)上所規(guī)定儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求等正確保存。若滿足要求，該CRM不需要再采用其它方式進(jìn)行期間核查。

b)已開(kāi)封的CRM

對(duì)已開(kāi)封的CRM，實(shí)驗(yàn)室要確保其在有效期內(nèi)使用。若該CRM在有效期內(nèi)允許多次使用，要確保其使用及儲(chǔ)存情況滿足證書(shū)上規(guī)定的要求。必要時(shí)，根據(jù)其穩(wěn)定特性、使用頻率、儲(chǔ)存條件變化、測(cè)量結(jié)果可信度等情況，按期間核查方式對(duì)其特性量值的穩(wěn)定性進(jìn)行核查。

2 非有證RM的期間核查

非有證RM包括：從外部購(gòu)入的某些純物質(zhì)、質(zhì)控樣品、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)氣體等，需要定期選擇核查方式對(duì)其特性量值的穩(wěn)定性進(jìn)行核查，并按核查結(jié)果判定方法，判斷核查結(jié)果是否合格。

3 期間核查特性量值的選擇

對(duì)于單一特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，期間核查時(shí)選擇該特性量值進(jìn)行核查；對(duì)于具有多個(gè)特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，可選擇一個(gè)或若干個(gè)最具代表性或最不穩(wěn)定、最關(guān)注的量值進(jìn)行核查。

4 期間核查方式

期間核查可以采取以下方式中的一種：

a)檢測(cè)足夠穩(wěn)定的、不確定度與被核查對(duì)象相近的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品；

b)與上一級(jí)或不確定度相近的同級(jí)CRM進(jìn)行量值比對(duì)；

c)送有資質(zhì)的檢測(cè)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)；

d)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的量值比對(duì)；

e)測(cè)試近期參加能力驗(yàn)證且結(jié)果滿意的樣品；

f)采用質(zhì)量控制圖進(jìn)行趨勢(shì)檢查等。 

注：在實(shí)際工作中，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)質(zhì)量控制結(jié)果或質(zhì)控圖（參見(jiàn)CNAS-CL01:2018第7.7條款）來(lái)判斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的穩(wěn)定性是最常用的方式。質(zhì)控結(jié)果穩(wěn)定也就證明了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的穩(wěn)定性，此時(shí)就不需要進(jìn)行額外的期間核查，按照期間核查的要求做好相關(guān)記錄并予以保存。

5 期間核查頻次

實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)日常的質(zhì)控結(jié)果和質(zhì)控圖來(lái)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的穩(wěn)定性。如果沒(méi)有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)時(shí)，期間核查的頻次可以參考以下建議：

a)CRM的期間核查頻次未開(kāi)封的CRM在使用前按CRM期間核查頻次的要求進(jìn)行一次核查。

已開(kāi)封且未使用完或可重復(fù)使用的CRM，在證書(shū)要求的開(kāi)瓶有效期內(nèi)，至

少進(jìn)行一次期間核查。

b)非有證RM的期間核查頻次

對(duì)于供應(yīng)商或標(biāo)準(zhǔn)方法或權(quán)威文獻(xiàn)提供了儲(chǔ)存條件和有效期的非有證RM，按其穩(wěn)定特性等安排不少于一次的期間核查。

對(duì)于首次使用、無(wú)法獲得可靠有效期的非有證RM，可行時(shí)，

實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)其預(yù)期有效期。以后再次使用時(shí)，在預(yù)期有效期內(nèi)，

可按其穩(wěn)定特性等安排不少于一次的期間核查。

c)核查頻次的增加

當(dāng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（無(wú)論是CRM還是非有證RM）可能存在質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)時(shí)（例如儲(chǔ)存條件失控、質(zhì)控結(jié)果不滿意等），應(yīng)立即進(jìn)行核查。必要時(shí)，以

后再次使用同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)，應(yīng)增加核查頻次。

6 核查結(jié)果的判定

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品期間核查結(jié)果的判定可分為傳遞比較法、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)法和控制圖法。

a)傳遞比較法

被核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品與CRM，或與有標(biāo)準(zhǔn)值及不確定度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品比較，或送至更高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)，可采用此方法。

被核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品和核查標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果分別為和，擴(kuò)展不確定度分別為和（擴(kuò)展不確定度均為或包含因子k=2時(shí)的不確定度），應(yīng)符合下列關(guān)系：

b)比對(duì)法

如果不能采用傳遞比較法，也可以采用n個(gè)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部n臺(tái)儀器或n個(gè)測(cè)量方法比對(duì)（n≥2）。比對(duì)實(shí)驗(yàn)室和比對(duì)儀器/測(cè)量方法的準(zhǔn)確度等級(jí)要相同或近似，此時(shí)采用所有結(jié)果的算術(shù)平均值作為被核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品量值的最佳估計(jì)值。

若被核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)量結(jié)果為，測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為，應(yīng)符合下列關(guān)系：

c)控制圖法

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查也可采用控制圖法。常用控制圖有平均值-標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖（圖）和平均值-極差控制圖（圖）。標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖比極差控制圖有更高的檢出率。標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖一般要求重復(fù)測(cè)量次數(shù)。極差控制圖一般要求。

被核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的測(cè)量結(jié)果偶爾出現(xiàn)在A區(qū)（A區(qū)稱為警戒區(qū)）是可以的，但此時(shí)要密切注意控制圖此后的趨勢(shì)，適當(dāng)增加核查次數(shù)。一旦發(fā)現(xiàn)測(cè)量結(jié)果超出控制限，且經(jīng)確認(rèn)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的原因，則該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查結(jié)果為不合格。

7 發(fā)現(xiàn)不合格的措施

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品在期間核查中發(fā)現(xiàn)不合格，須立即停止使用，并追溯對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響，執(zhí)行CNAS-CL01:2018中第7.10條款“不符合工作”。

 

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