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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-04-17 15:07
MDR法規(guī)和ISO 10993-1標(biāo)準(zhǔn)下指導(dǎo)臨床前
醫(yī)療器械測(cè)試的OEM手冊(cè)——您有相應(yīng)的計(jì)劃嗎？
2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)格。除此之外，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）委員會(huì)創(chuàng)建并由FDA并由MDR強(qiáng)制執(zhí)行的ISO 10993-1標(biāo)準(zhǔn)，也對(duì)臨床前醫(yī)療器械安全測(cè)試提出了新的要求。醫(yī)療器械制造商們正積極努力應(yīng)對(duì)這些變化并制定相應(yīng)的臨床前醫(yī)療器械測(cè)試策略。這是一項(xiàng)法規(guī)要求，更是一項(xiàng)商業(yè)挑戰(zhàn)。
OEMs距離新法規(guī)的實(shí)施僅僅只有一年多的時(shí)間。所有的醫(yī)療器械，甚至是上市多年的產(chǎn)品都需要補(bǔ)充提交新數(shù)據(jù)和更新評(píng)估文件。據(jù)估計(jì)，在MDD法規(guī)下50多萬種不同的CE認(rèn)證的醫(yī)療器械必須轉(zhuǎn)換為符合MDR法規(guī)的要求。需要做的事情越來越多，而公告機(jī)構(gòu)的數(shù)量在減少，時(shí)間越來越緊迫。要想保持醫(yī)療器械領(lǐng)先地位，避免注冊(cè)延遲帶來的高昂的代價(jià)誤，最好的辦法是進(jìn)行深遠(yuǎn)的規(guī)劃和選擇優(yōu)質(zhì)的合作。
您所需要知道的一些法規(guī)要求
更新的新法規(guī)強(qiáng)調(diào)了可靠的數(shù)據(jù)支撐加完整性的評(píng)估在確保醫(yī)療器械安全性方面所起的作用。ISO 10993-1強(qiáng)調(diào)了材料表征、包括物理和/或化學(xué)信息，以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性；這些信息用于支持安全性評(píng)價(jià)并指導(dǎo)試驗(yàn)計(jì)劃，從而滿足生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)。按照ISO 10993-1的要求，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將收集詳細(xì)的化學(xué)信息，以支持并指導(dǎo)生物相容性試驗(yàn)計(jì)劃，如果沒有足夠的信息，則需要進(jìn)行額外的試驗(yàn)，如進(jìn)行可提取物和浸（析）出物（E/L）研究。在進(jìn)行了可提取物測(cè)試之后，監(jiān)管者將尋找證明受到質(zhì)疑的器械存在某種萃取條件的證據(jù)（例如，使用具有廣泛（多種）極性的腐蝕性溶劑、升高溫度和延長(zhǎng)時(shí)間）。我們希望所有的化學(xué)物質(zhì)都能被鑒定出來，所以在化學(xué)報(bào)告中避免出現(xiàn)未知的化學(xué)物質(zhì)是最重要的。如果報(bào)告中列出了未知的化學(xué)物質(zhì)，請(qǐng)準(zhǔn)備好監(jiān)管機(jī)構(gòu)將要求您完成化學(xué)物質(zhì)鑒定——一份完整的材料表征報(bào)告中不可能存在未知的化學(xué)物質(zhì)。
隨著對(duì)化學(xué)表征的日益重視，單靠生物相容性測(cè)試本身來證明器械的安全性是不夠的。生物相容性測(cè)試有助于識(shí)別器械在活體系統(tǒng)中的局部和系統(tǒng)反應(yīng)，但這只是其中一部分情況。詳細(xì)的化學(xué)測(cè)試和毒理學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是必要的。某些化學(xué)物質(zhì)即使是在微小的水平，也可能是有害的。
從哪里開始？
在整個(gè)測(cè)試和提交過程中，內(nèi)部盡職調(diào)查是必要的。通過有計(jì)劃的方法和跨職能部門的團(tuán)隊(duì)合作，了解法規(guī)變化和對(duì)業(yè)務(wù)的影響，可以避免令人頭痛事情和注冊(cè)延遲的問題。您的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該對(duì)設(shè)備組成材料的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，包括粘合劑、添加劑、著色劑、聚合物、制造輔助工具等進(jìn)行匯編。還應(yīng)報(bào)告制造和滅菌過程中所使用的加工方法。這些數(shù)據(jù)將幫助您和您的CRO公司評(píng)估驗(yàn)證安全性所需的測(cè)試，以及在測(cè)試開始之前是否需要進(jìn)行差異分析。
測(cè)試順序
根據(jù)ISO 10993-1和MDR法規(guī)，完整的生物學(xué)評(píng)估包含三個(gè)階段：化學(xué)信息和/或化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物相容性測(cè)試，在理想情況下按此順序依次進(jìn)行?；瘜W(xué)表征是一項(xiàng)可提取物研究，涉及將器械暴露于腐蝕性溶劑中，用以識(shí)別和量化器械中預(yù)期和非預(yù)期的化學(xué)成分。在可提取物研究之后進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，利用化學(xué)報(bào)告中的信息確定每種化學(xué)品的安全范圍，并確定進(jìn)一步消除安全性問題所需的額外測(cè)試。最后一個(gè)階段是生物相容性測(cè)試，研究活細(xì)胞對(duì)器械的反應(yīng)性。
從歷史上看，器械制造商僅通過生物相容性測(cè)試就能夠成功提交申報(bào)，但現(xiàn)在情況已經(jīng)不同了。一開始就進(jìn)行生物相容性測(cè)試并不是最佳的做法，因?yàn)橥ǔＭ暾幕瘜W(xué)表征就可以滿足生物相容性終點(diǎn)，例如基因毒性或亞急性/亞慢性毒性；因此，根據(jù)化學(xué)分析數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來制定生物相容性測(cè)試計(jì)劃通?？梢怨?jié)省不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和昂貴的試驗(yàn)用品。
如何審查CRO公司
測(cè)試應(yīng)當(dāng)外包給經(jīng)驗(yàn)豐富的CRO公司。全方位的臨床前器械測(cè)試服務(wù)，有助于加快測(cè)試進(jìn)程，讓貴公司的器械早于其他公司在監(jiān)管機(jī)構(gòu)處審核。請(qǐng)參閱如下備忘錄，可以幫助您選定值得信任的測(cè)試機(jī)構(gòu)。
來源：AnyTesting
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