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CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。小編將具體內(nèi)容整理成表格形式，供大家參考。

通過上述表格的介紹，大家對于CE技術(shù)文件要包含的內(nèi)容應(yīng)該有了大概了解。針對各部分的關(guān)鍵點，小編再做一些簡單總結(jié)：

• 關(guān)于第一部分“產(chǎn)品描述和特征”，小編認為萬變不離其宗，熟知產(chǎn)品是關(guān)鍵，廠商要能夠?qū)a(chǎn)品的來龍去脈一一道明，同時提供相應(yīng)的資料；

• 在第二部分“制造商提供的信息”中，重點是滿足標簽和說明書的標準要求，即EN ISO 15223-1:2016和EN 1041:2008；

• 關(guān)于第三部分“設(shè)計和制造信息”，廠商應(yīng)該對產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程了然于胸，通過提供生產(chǎn)工藝圖、過程檢和成品檢等信息，讓審核員能夠清晰地了解“產(chǎn)品從何而來”以及“產(chǎn)品質(zhì)量是否有保障”；

• 在第四部分“基本安全和性能要求”中，廠商在填寫檢查表時通常要遵循三步法，即羅列產(chǎn)品滿足的最新標準，明確適用的條款要求，提供符合性證據(jù)或不滿足條款的說明；

• 關(guān)于第五部分“收益風險分析和風險管理”，廠商要嚴格按照標準EN ISO 14971:2012的要求編寫風險管理計劃和報告，同時要特別關(guān)注歐盟對于風險管理的特殊要求（在標準ANNEX ZA-ANNEX ZC部分） ，比如“As far as possible原則”、“披露剩余風險不算是風險控制措施”等差異；

• 在最后一部分“產(chǎn)品驗證和確認”中，廠商要基于產(chǎn)品要求，按照最新的相關(guān)標準開展相應(yīng)測試，并理清測試報告的相互關(guān)系，提供具有邏輯性的證據(jù)；同時，臨床評價應(yīng)按照MEDDEV 2.7.1/Rev.4開展，并根據(jù)產(chǎn)品類別及風險決定是否開展PMCF；至于特定情況下需要的額外信息，則要根據(jù)產(chǎn)品特性來判定是否需要提供。