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一、飛行檢查的目的

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自2016年一季度實(shí)際開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查工作。

醫(yī)療器械飛行檢查，是指監(jiān)管部門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

飛檢工作圍繞產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展，檢查組可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判，提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案，由實(shí)施飛檢的監(jiān)管部門(mén)決定具體的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等。 

二、國(guó)家局飛行檢查概況

2018年度國(guó)家藥監(jiān)局組織飛行檢查92宗。相較于2017年度，飛檢及處罰力度持續(xù)高壓，22家生產(chǎn)企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改，51家生產(chǎn)企業(yè)限期整改。

生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改原因匯總表

三、質(zhì)量管理缺陷高發(fā)環(huán)節(jié)

生產(chǎn)企業(yè)較易發(fā)生質(zhì)量管理嚴(yán)重缺陷的5大環(huán)節(jié)分別是：（一）生產(chǎn)管理；（二）采購(gòu)管理；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)；（四）廠房設(shè)施；（五）生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備。

生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)常見(jiàn)質(zhì)量管理缺陷包括：生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性、完整性不能滿足追溯要求；關(guān)鍵工序控制。

采購(gòu)管理環(huán)節(jié)常見(jiàn)質(zhì)量管理缺陷包括：質(zhì)量協(xié)議、原料采購(gòu)記錄。

產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)常見(jiàn)質(zhì)量管理缺陷包括：檢驗(yàn)記錄真實(shí)性、完整性不能滿足追溯要求；未按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

潔凈車(chē)間布局不合理是企業(yè)廠房設(shè)施管理中常見(jiàn)質(zhì)量管理缺陷。

未配備必要檢驗(yàn)設(shè)備是生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備環(huán)節(jié)常見(jiàn)質(zhì)量管理缺陷。

    近年的飛檢情況表明，整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)及管理水平較低。2017年以來(lái)，監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管手段日益豐富，執(zhí)法力度持續(xù)高壓。企業(yè)應(yīng)當(dāng)順應(yīng)形勢(shì)，強(qiáng)化內(nèi)部管理，建立健全質(zhì)量管理體系，積極防范產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。