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一、目的與范圍

為使GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實(shí)施，特制定本指南。本指南為醫(yī)療器械評(píng)價(jià)者提供了生物學(xué)評(píng)價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無(wú)菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術(shù)語(yǔ)

（一）醫(yī)療器械：

        同《醫(yī)療器械管理管理?xiàng)l例》。

（二）制造者：

        醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。

（三）評(píng)價(jià)者：

        醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。
   注：醫(yī)療器械制造者對(duì)生物安全性評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)。

（四）審查者：

        對(duì)醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機(jī)構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評(píng)價(jià)

（一）評(píng)價(jià)依據(jù)
 GB/T 16886－ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（二）評(píng)價(jià)者

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方面具有長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（三）評(píng)價(jià)要求
 1．出于保護(hù)人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，生物學(xué)評(píng)價(jià)（特別是必要的動(dòng)物試驗(yàn)）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
 2．對(duì)醫(yī)療器械開展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1給出的評(píng)價(jià)流程圖開展。
 3．評(píng)價(jià)者在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。
 4．當(dāng)生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。
 5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)：
  （1）在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)前，先進(jìn)行體外試驗(yàn)；
  （2）按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動(dòng)物資源，優(yōu)化試驗(yàn)方案，降低試驗(yàn)成本。
 6．應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)報(bào)告的要求，出具《生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告》。
 注：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可不與型式檢驗(yàn)報(bào)告一起出具。
 7．《生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：
（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序；
（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；
（3）材料表征   　

       －醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析   　

        －醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
 （4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；
 （5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；
 （6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。