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干了7年的生產(chǎn)qa，由早期的造假到后來的規(guī)范，經(jīng)歷過早期的fda零缺陷到后來因?yàn)閿?shù)據(jù)完整性483缺陷，也算是見證了制藥行業(yè)的一次大起大落。

（一）

17年正式轉(zhuǎn)戰(zhàn)到一家100來人的研發(fā)企業(yè)，公司有自研產(chǎn)品，也做臨床一致性評(píng)價(jià)，也可以做第三方檢測(cè)。到公司報(bào)道第一天還記得接待我的是分析這塊的人員，給其他人員一樣入職一樣，抱了一本文件給我看，所謂的質(zhì)量保證文件及實(shí)驗(yàn)室管理類文件。我看了一個(gè)小時(shí)文件，我只想說四個(gè)字，狗屁不通。文件體系在建設(shè)的時(shí)候沒有計(jì)劃，文件內(nèi)容沒有邏輯性，嚴(yán)密性，可操作性，目的不明確。接著是參觀實(shí)驗(yàn)室，制劑的研制實(shí)驗(yàn)室那簡直是精彩，分析天平隨便搬?，F(xiàn)場設(shè)備工具擺的那叫一個(gè)藝術(shù)，抽象藝術(shù)那種。物料沒有標(biāo)簽，和工具擺一起，粉末散落的到處都是。衛(wèi)生紙/塑料袋地上，桌子上到處都是。抽屜里面放的都是膠囊，輔料，空白片。干燥箱里面有物料，有器具，有設(shè)備配件，就是這么6，交叉污染是什么？科研不懂。一大群人都在忙，現(xiàn)場沒有看到一本記錄，回憶錄，記錄及時(shí)？老子那么忙，哪里有時(shí)間寫記錄？打個(gè)比方說，生產(chǎn)現(xiàn)場是偶像劇里面女主的家，那么科研現(xiàn)場就是現(xiàn)實(shí)中的女生宿舍。

接著分析實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)然數(shù)據(jù)完整性要求都是上了網(wǎng)絡(luò)版的，拿hplc來舉例，我們的儀器也是非常6，可以說當(dāng)初在建實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候買儀器的人腦子抽了。島晶，安捷倫，沃特斯，賽默飛都有并且存在一個(gè)網(wǎng)絡(luò)版下面，雖然某軟件號(hào)稱兼容所有儀器，不過我相信大家用過的人都遇到過軟硬件不兼容的情況?，F(xiàn)在每天被這個(gè)事情搞的腦袋都大。后面我會(huì)繼續(xù)講他們的數(shù)據(jù)管理。

分析實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場給研制實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場一樣糟糕，試藥試劑開啟后不貼標(biāo)簽，容量瓶有溶液不蓋蓋子，液相漏液滴得都成河沒人管，流動(dòng)相標(biāo)簽就沒有一個(gè)在有限期內(nèi)的，天平室里面就跟大觀園似的什么都有。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備上灰塵很厚，一摸手就黑那種。冰箱里面放樣用的是容量瓶，燒杯，三角瓶都不帶封口那種。這真的顛覆了我對(duì)科研的概念，一直以為科研是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹＿@讓我一度懷疑這樣研究出來的數(shù)據(jù)可靠？生產(chǎn)起來質(zhì)量真的能保證？

這些細(xì)節(jié)就能看出來，目前我國中小性研究企業(yè)就是混子，開發(fā)新藥？別逗了。我可能說得比較偏激，不過這應(yīng)該是大部分中小型研究企業(yè)的現(xiàn)狀。后面我會(huì)繼續(xù)講我這些天經(jīng)歷過顛覆我qa生涯的科研qa所見所聞。

（二）

公司也是從新組成的，正式開始運(yùn)行也17年，公司總經(jīng)理也很重視qa工作。目前qa也已經(jīng)有4.5號(hào)人了。對(duì)于一般研發(fā)企業(yè)來說很多錯(cuò)了。我不是qa的負(fù)責(zé)人，只是一個(gè)普通的小兵。我才到公司的時(shí)候真正意義上的qa只有我一個(gè)人，我領(lǐng)導(dǎo)是ra這塊。

實(shí)驗(yàn)室參觀結(jié)束后我給帶我人聊了很多，但是感覺她聽不懂也不想聽，于是找了一個(gè)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理這塊的主管過來給我聊，然后又聊了很多，她也聽不太懂，但是她比較感興趣。下午又找來我們負(fù)責(zé)人給我聊，她說目前準(zhǔn)備建立公司的質(zhì)量體系，要先拿文件開始，但是苦于沒有做過無從下手。我就給她聊文件體系，然后聊了一整個(gè)下午。第二天她通知相關(guān)部門開會(huì)，然后把我們想法及計(jì)劃又在會(huì)上討論了。于是開始了公司文件體系的建立。我們花了大概一周的時(shí)間清理了一個(gè)清單出來?？墒俏募帉戇^程又出了很多問題，可以說管理文件全部由qa寫的，這是后話。

我這段就這些科研的一些文件怎么寫吧。

首先公司的組織結(jié)構(gòu)必須要在文件起草前定下來，這個(gè)文件是定了才能明確文件里面的職責(zé)。同樣文件的分類大致分:人員管理 物料管理 設(shè)備設(shè)施管理 實(shí)驗(yàn)室管理包含合成制劑分析實(shí)驗(yàn)室 清潔衛(wèi)生管理 質(zhì)量管理 it主要是計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 項(xiàng)目管理 外來資料文件檔案管理等，可能公司組織構(gòu)架不一樣分類不一樣。但是內(nèi)容應(yīng)該差不多。

人員管理：
1.組織結(jié)構(gòu)于崗位職責(zé) 這個(gè)文件屬于hr管理類文件，主要內(nèi)容是明確公司的組織架構(gòu)及個(gè)崗位的職責(zé)，應(yīng)該包含一樣公司組織結(jié)構(gòu)圖。
2.人員培訓(xùn)管理規(guī)定 這個(gè)文件應(yīng)該應(yīng)該明確培訓(xùn)需求，培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)分類，培訓(xùn)實(shí)施，效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
3.人員檔案管理 這個(gè)文件主要講人員進(jìn)入公司建立檔案到人員離職檔案封閉過程中所有人員資料怎么管理的。
其他人員類文件可以根據(jù)公司需求進(jìn)行增加，這3個(gè)是我認(rèn)為主演的文件。

有點(diǎn)跑題了，接著講我的見聞。
試驗(yàn)記錄的填寫，我才到不久一個(gè)項(xiàng)目臨時(shí)中斷，資料交到qa。我順手拿了一本試驗(yàn)記錄，由于科研的記錄沒有固定，所以都是空白記錄裝訂成本給生產(chǎn)企業(yè)不一樣。后來我看到記錄本里面的內(nèi)容，那簡直精彩，由于書寫的人不一樣，寫法也是千奇百怪的。有的人寫了實(shí)驗(yàn)計(jì)劃或者方案，有的又沒有寫，有的記錄了時(shí)間有的又沒有記錄，試驗(yàn)過程2,3句話就能寫完，有的有結(jié)論，有的沒有，總之千奇百怪。記錄里面的各種憑證，附件全部找不到來源，沒有索引，沒有目錄，圖譜一張張的還沒有簽名。一個(gè)本子記錄的內(nèi)容也是飄忽不定，毫無關(guān)聯(lián)。前面一個(gè)實(shí)驗(yàn)在在篩選物料，后面一個(gè)實(shí)驗(yàn)就小試研究了。少年在分析方法開發(fā)，后面一個(gè)就穩(wěn)定研究了。
后面繼續(xù)講實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理

（三）

由于前面兩篇用手機(jī)扣的字，錯(cuò)別字太多大家諒解下。接上一篇這次主要講一下實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性管理

公司當(dāng)時(shí)的組織構(gòu)架沒有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)完整性管理，我給他們大講了一通計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，然而他們始終把計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證與網(wǎng)絡(luò)版軟件和硬件驗(yàn)證認(rèn)為是一個(gè)東西。網(wǎng)絡(luò)版里面的權(quán)限分類也有很多不合理的地方，比如把項(xiàng)目負(fù)責(zé)人給了所用權(quán)限（不包含刪除，加載）。序列的建立也是按項(xiàng)目+日期建立，一個(gè)序列里面的數(shù)據(jù)可能有這一天這個(gè)項(xiàng)目所做的所有樣品，方法開發(fā)樣品+檢測(cè)樣品+加驗(yàn)證樣品+穩(wěn)定考察樣品可能同時(shí)存在一個(gè)序列，各種增加樣品，改樣品名稱等等問題。數(shù)據(jù)根本就沒人復(fù)核，電子數(shù)據(jù)給紙質(zhì)經(jīng)常出現(xiàn)邏輯問題，人員在修改了某個(gè)東西所寫的原因全部為：TEST或者CHANGE，這尼瑪不是等于沒寫嗎？走的所有偏差原因都沒描述清楚，就全部都重新進(jìn)樣。我在查看審計(jì)追蹤的時(shí)候發(fā)現(xiàn)很多問題，但是科研給我的說法是這種改變是合理的，這種增加是合理的。到現(xiàn)在為止這個(gè)問題一直困擾著我，科研審計(jì)追蹤查看到的問題怎么去判斷？生產(chǎn)企業(yè)由于有固定的標(biāo)準(zhǔn)，有詳細(xì)的SOP，所以可以根據(jù)審計(jì)追蹤判斷相應(yīng)的操作是否合理。但是科研只有計(jì)劃或者方案，而且這個(gè)計(jì)劃或方案也是比較粗略的個(gè)東西，導(dǎo)致審計(jì)追蹤看到的問題無法判斷，大家有沒有好的建議？

后來我給IT溝通以后，教他們?cè)趺醋鲇?jì)算化系統(tǒng)驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)安全策略怎么設(shè)置，密碼怎么管理，數(shù)據(jù)備份怎么管理，備份恢復(fù)確認(rèn)怎么做，受控計(jì)算機(jī)怎么管理。計(jì)算機(jī)、工作站的權(quán)限也與個(gè)項(xiàng)目組討論重新進(jìn)行分配，序列的分類、內(nèi)容等全部重新規(guī)定。相關(guān)的文件也全部建立成型，只是在實(shí)施過程中還是有很多困難，科研的人員不太聽話，還是不按文件執(zhí)行，老是按自己的想法搞，項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人也把進(jìn)度放在首位，這估計(jì)是一個(gè)企業(yè)的文化的問題，估計(jì)得需要1，2年有高層支持，有人監(jiān)管才能發(fā)展好。