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1. 整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的定義

要做分析首先我們要先搞清楚什么是整體剩余風(fēng)險(xiǎn)。整體剩余風(fēng)險(xiǎn)通俗一點(diǎn)講就是你把經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)控制后的所有危險(xiǎn)(源)放在一起看一看會(huì)不會(huì)有異常情況發(fā)生，假如很多危險(xiǎn)(源)都落在最低合理可行區(qū)，考慮到危險(xiǎn)(源)之間有可能會(huì)有相互影響。

舉個(gè)例子，有源醫(yī)療器械高溫的危險(xiǎn)(源), 高溫的危險(xiǎn)(源)可能會(huì)對(duì)漏電流的危險(xiǎn)(源)產(chǎn)生影響，原因是高溫會(huì)導(dǎo)致絕緣體的絕緣特性降低。那么如果在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后，如果這兩個(gè)危險(xiǎn)(源)都落在最低合理可行區(qū)，假設(shè)高溫的危險(xiǎn)(源)發(fā)生了對(duì)病患造成了傷害，就有可能會(huì)導(dǎo)致漏電流的危險(xiǎn)(源)對(duì)病患產(chǎn)生傷害的概率變高，就會(huì)落在不可接受區(qū)。因此醫(yī)療器械廠商要做整體的剩余風(fēng)險(xiǎn)分析。

2. 如何做整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析

如何做整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析會(huì)因器械不同而不同，因此法規(guī)狗在這里主要和各位講思路。

首先,你要先把評(píng)估整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則給定出來，舉個(gè)例子，你的整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則可能是落在廣泛可接受區(qū)和最低合理可行區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)(源)的數(shù)量?？紤]數(shù)量的時(shí)候碰到最大的困難是如何定，如果你是以最低合理可行區(qū)的上限來看，你允許的數(shù)量不會(huì)太多(會(huì)帶來實(shí)際情況整體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受，但是被判為不可接受的情況，我們暫且稱其為假陽性)，如果你是以最低合理可行區(qū)的下限來看，你允許的數(shù)量會(huì)多一些(會(huì)帶來實(shí)際情況整體剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可以接受的，但是被判為可以接受的情況，我們暫且稱其為假陰性)。

然后，邀請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員一起來討論整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的問題，小組成員包括了各個(gè)領(lǐng)域的專家，可能會(huì)涉及到法規(guī)，法務(wù)，工程（電氣和機(jī)械），醫(yī)療實(shí)踐，臨床等領(lǐng)域。

1. 為什么要收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)迭代的工作，會(huì)涉及到生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集。原因非常簡(jiǎn)單，你今天做的風(fēng)險(xiǎn)管理工作是基于你現(xiàn)在知道的信息，產(chǎn)品上市之后你會(huì)了解到更多的信息，這些信息可能會(huì)和你之前在做風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)用到的信息有出入。

舉個(gè)例子，偉哥我們現(xiàn)在都知道是用來治療男性性功能障礙的，但是偉哥一出來的時(shí)候適應(yīng)癥是針對(duì)心血管的疾病的，對(duì)于治療男性性功能障礙有效是產(chǎn)品上市后才發(fā)現(xiàn)的。因此醫(yī)療器械廠商需要建立一個(gè)機(jī)制定期去收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

2. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集的渠道

14971標(biāo)準(zhǔn)條款9有提到這塊信息主要來自于用戶，負(fù)責(zé)維修和維護(hù)產(chǎn)品的人員，另外還需要考慮是否有產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的變動(dòng)，還應(yīng)收集類似產(chǎn)品的公開信息。14971標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求里提到應(yīng)針對(duì)不同的產(chǎn)品建立生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集的具體方法。綜合這些信息法規(guī)狗建議廠商應(yīng)為每一個(gè)產(chǎn)品建立生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集的計(jì)劃，越具體越好，具體到何種途徑，哪個(gè)部門負(fù)責(zé)，收集的頻率如何等等。

3. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的分析和利用

按照計(jì)劃收集了信息之后要做分析，把出現(xiàn)的問題歸歸類，看看有沒有新的危險(xiǎn)(源), 有沒有新的危險(xiǎn)情況，新的可預(yù)見的事件序列，之前對(duì)于危險(xiǎn)(源)概率和嚴(yán)重度的估計(jì)是否有不一致的情況，等等。如果有的話，你就需要重新去走一下風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，這也是法規(guī)狗在培訓(xùn)時(shí)經(jīng)常提到的14971新版標(biāo)準(zhǔn)和前一版標(biāo)準(zhǔn)的最大差異，然后修改風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。