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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已警告患者，安進重磅單抗類骨質疏松癥藥物Prolia（denosumab）在停止治療后可能會增加脊柱骨折的風險。美國消費者監(jiān)管機構Public Citizen表示，此次警告的發(fā)布可能還遠遠不夠。

Public Citizen于當地時間本周二（4月16日）向美國FDA提交了一份請愿書，呼吁監(jiān)管當局將Prolia的骨折風險升級為明顯的盒裝印刷警告，而不是目前隱藏在標簽當中，這也是該機構最重要的訴求。請愿書中，該組織還敦促監(jiān)管官員要求安進公司通知醫(yī)生并更新患者手冊，以明確告知Prolia治療所帶來的潛在風險。

請愿書中寫道，“越來越多的證據表明，Prolia的停藥與患者發(fā)生多發(fā)性椎體骨折的風險增加有關。這種風險可以通過明顯的盒裝警告和最新的風險管理計劃來緩解和預防。而且這兩個步驟將標志著醫(yī)生和患者了解和認識到停止治療所面臨的風險。”

對此，安進發(fā)言人立刻做出回應表示，“該公司承認臨床數據顯示相關患者停藥后面臨骨折的機會增加，但仍堅持認為Prolia對患者的臨床益處超過其帶來的風險。”發(fā)言人Jessica Akopyan在一封電子郵件中告訴外媒FiercePharma，“我們會一直不斷地監(jiān)控產品的安全性，并與監(jiān)管機構緊密合作，及時向醫(yī)療界傳達新的安全信息。”

Public Citizen在其請求中承認監(jiān)管當局已經注意到該藥物所帶來的骨折風險并采取了相應措施和手段，但該機構認為監(jiān)管當局還沒有做到位，沒有充分更新信息，使醫(yī)生和患者獲得全面風險的概述。

骨質疏松癥是一種內分泌、營養(yǎng)、免疫、遺傳多種復合因素引起的代謝性疾病，在老年人、絕經后婦女和惡性腫瘤患者中發(fā)生率較高。根據美國國家骨質疏松基金2015年度報告，大約有5400萬美國成年人有患骨質疏松風險。

Prolia在2010年獲得美國FDA批準，是世界首款也是迄今唯一一款用于骨質疏松的單克隆抗體。它通過抑制分解骨質的細胞（破骨細胞）而起作用。Prolia可以減少骨吸收，增加骨密度，降低骨折風險，該藥旨在長期使用，隨治療時間逐漸增加骨量。Prolia在2018年全球收入22.9億美元，比上一年增長16％。據路透社預測，該藥2024年的全球銷售額將達到33億美元。

關注藥械風險！美國消費者監(jiān)管機構多年游說，收效甚微

Public Citizen經常游說美國FDA更大程度地對藥物和醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，但這些請求所產生的最終結果各不相同。本周二，該組織肯定了監(jiān)管當局暫停骨盆修復外科網狀設備應用的舉措，但也表示等待了太長時間。該機構2011年就對此設備發(fā)表請愿書，呼吁采取行動，可是直到現在才真正落實。

2018年，該組織還呼吁監(jiān)管當局將武田制藥的痛風藥物Uloric從市場上撤下，其引用新數據表明該藥物的治療會導致心臟病和死亡風險增加。此外，根據《JAMA》雜志上的內科醫(yī)學研究，向監(jiān)管當局請求將多巴胺激動劑的使用與強迫性賭博、強迫性購物和強迫性性行為發(fā)生聯系起來。

2012年，Public Citizen同樣像監(jiān)管當局提交了一份請愿書，要求將Victoza從市場撤出，認為該治療帶來的甲狀腺癌、胰腺炎和腎功能衰竭風險遠遠超過藥物所帶來的任何好處，而且對于2型糖尿病患者來說還有很多其他的替代療法。當時，該請愿書一段時間內暫時影響了諾和諾德的股價，但美國FDA最終表示，所提交的證據并不足以對Victoza做出下架的決定。