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01醫(yī)療器械包簡介

醫(yī)療器械包（器械包）是指兩類及以上器械產品（至少一種為醫(yī)療器械產品），按照一定要求組合起來并實現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械產品不同，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，瑞旭集團醫(yī)療器械團隊結合器械包注冊申報經(jīng)驗，針對器械包的注冊過程、注意事項和要點進行解析。

目前常見的器械包大致可分為，手術器械包（如：、一次性使用血管造影手術包、一次性使用腹腔鏡手術包、牙科基礎手術器械包、顱腦基礎手術器械包、手術工具包等）、非手術器械包（如：急救包、護理包、換藥包、敷料包、保健盒-血壓計、聽診器組合包裝）。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致。”即以器械包內管理類別最高的器械作為類別分類依據(jù)。

目前，針對于器械包的法規(guī)和相關文件不多。目前，國家局發(fā)布的器械包產品標準有YY 0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》、 YY/T 0720-2009《一次性使用產包 自然分娩用》，指導原則有《一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則》。故而，目前器械包類產品注冊大多參考該指導原則。

05器械包組件要求

07器械包注冊資料及其關注點

已上市的醫(yī)療器械其主要性能指標為核準組件的上市證明，未上市醫(yī)療器械及非醫(yī)療器械產品，則應當明確其性能指標及其檢驗方法，或執(zhí)行相應的行業(yè)標準。在編制產品技術要求時，還應當在技術要求中明確組件清單，包括組件的名稱、來源、上市信息、是否滅菌、原材料、規(guī)格型號、數(shù)量等信息。

對包含外購件的器械包還應考慮生產過程對外購件的影響。若組件未經(jīng)過二次滅菌，則性能指標為查看注冊證；若組件經(jīng)過二次滅菌，則要考慮滅菌對組件性能產生的影響，在技術要求中應當規(guī)定產品的性能要求。

已上市產品的研究資料可聲明在組件上市過程中已進行相關研究，未上市醫(yī)療器械及非醫(yī)療器械應當按照單一器械注冊要求進行相應的研究。在產品性能研究中，除了闡明技術要求性能指標和檢驗方法的確定依據(jù)以外，更重要的是要說明器械包組件選擇的依據(jù)。

器械包的有效期應當以組件中最短有效期為最終產品的有效期。對于外購件，需要考慮組件購買時的剩余效期及影響效期的主要因素，如材料老化、滅菌有效期等。

器械包的臨床要求應當考慮組件的臨床要求情況。若組件全部為免臨床產品，則器械包可申請免于進行臨床試驗，但應當提交申報產品與已上市的同類產品的對比說明。若器械包內個別組件不在免臨床目錄中，則應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定提交臨床試驗資料。

器械包產品的審查關注點在于組件、生產過程及說明書。組件的安全有效性決定了器械包的安全有效性，故而在產品技術要求中建議企業(yè)要明確組件清單。生產過程重點關注滅菌和包裝，對于消毒滅菌工藝研究和包裝研究應當詳細說明。生產過程還需要注意組件是否進行二次滅菌，若經(jīng)過二次滅菌應當重新評估二次滅菌后的組件的性能是否符合相關標準及臨床要求。器械包的說明書內容應不少于所有組件原包裝提供的信息，建議企業(yè)在編制器械包的說明書時，可直接將所有組件的原說明書內容整合進去。