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產(chǎn)品在檢驗過程中會涉及到安規(guī)檢驗與電磁兼容檢驗，若產(chǎn)品在電磁兼容檢驗報告中有整改項，應(yīng)明確整改方式，若影響到安規(guī)需補檢，安規(guī)檢測過程中同上進行。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容包括產(chǎn)品規(guī)格型號劃分說明、性能指標、檢驗方法、術(shù)語及附錄。

產(chǎn)品適用的強制性標準中，僅適用標準中部分條款的，應(yīng)明確說明，并在技術(shù)要求中明確采用的具體性能指標。產(chǎn)品技術(shù)要求附錄需要按照安規(guī)要求提交產(chǎn)品主要安全特征，編寫要求參照國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心要求。

產(chǎn)品性能指標采納國家標準、行業(yè)標準不完整；注冊檢驗報告檢測的指標不能涵蓋技術(shù)要求中所有性能指標，檢測型號不能代表所有申報產(chǎn)品的型號；企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入對適用標準的采納研究不充分，未按照相關(guān)指導原則采納全部適用標準?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》是由原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查過程和指導全國醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報的規(guī)范性文件，除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學論證不低于指導原則要求，否則應(yīng)遵循指導原則。建議申請人先在國家總局官網(wǎng)上查詢是否有與注冊產(chǎn)品相關(guān)的指導原則，采用并執(zhí)行指導原則，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。

生產(chǎn)制造信息中各種原料的使用情況與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（成分）不一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖缺少檢驗工序，未對關(guān)鍵工序控制點及參數(shù)進行重點描述。

配件為外購的、有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的，應(yīng)提交該產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品標準和說明書、生物相容性報告，環(huán)氧乙烷滅菌的還須檢測殘留量。

產(chǎn)品風險分析資料中缺少對剩余風險的可接受性評定內(nèi)容。