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并不是所有藥物公司設計的新藥都能夠最終于患者見面。從2006到2015年，僅僅有9.6%的藥物最終走進了市場。之所以如此低的比例，是因為藥物的設計需要經歷漫長的階段，其中不僅要滿足有效性的需求，而且還應該對人體沒有毒副作用。

在經過動物實驗之后，研究者對目標藥物的基本信息有所了解，進而開始設計人體水平的測試。這種臨床測試需要經歷四個階段。

臨床實驗的目的是證明藥物的安全性以及是否能夠達到目標效果，每一個階段的試驗都能夠對測試藥物收集到新的信息。

一旦信息足夠之后，食品監(jiān)督管理機構，例如美國FDA，將會對這一藥物的有效性以及已知的負面效應做出評估，如果其有效性遠遠超出了毒副作用，那么就會被允許進入市場。

藥物開發(fā)的四個階段

I期臨床試驗

該階段是首次進行藥物的人體測試、I期臨床試驗會招募少量的健康志愿者（大概80人左右），測試藥物的毒性以及基于動物實驗的結果檢測藥物的使用劑量。如果實驗結果為安全，那么這一劑量范圍內的藥物對人體應當是無害的，藥物也將順利進入下一階段的檢測。

II期臨床試驗

II期臨床試驗的目的是檢測藥物的有效性：即它是否會緩解患者的疾病嚴重程度，以及短期范圍內的安全性。這一階段的實驗包括幾百名相關疾病患者。如果實驗結果表明負面效應可以接受，而且表明其能夠對患者有一定的治療效果，那么將順利進入III期臨床試驗。

II期臨床一般會對藥物的劑量進行廣泛地探索，從而找到最適宜的進行III期臨床的劑量。

III期臨床試驗

在這一階段，研究者們會對藥物的有效性與安全得出確鑿的定論。參與實驗的志愿者的數量以及臨床試驗持續(xù)的時間與具體的藥物或癥狀相關，一般情況下會囊括幾百名到幾千名患者不等。

如果大量證據表明這一新藥物的有效應與安全性符合要求，那么就會獲得相關管理部門的許可投放市場使用。

IV期臨床試驗

這一階段適用于已經批準使用的藥物。IV期臨床一般著重于研究藥物的長期效應，其中研究者們還會在這一階段對已經上市的藥物在其它疾病或其它群體中的效果進行研究。

IV期臨床試驗一般囊括的人群較廣（約幾千人）。生產商為了藥物成功獲批，必須接受IV期臨床試驗的要求。

臨床試驗是如何進行的？

對于藥物的臨床試驗，尤其是III期以及IV臨床試驗來說，一般的實驗設計需要滿足“隨機控制試驗”的要求。其中，患者需要被隨機地分配到不同的處理組，接受新藥、對照藥或安慰劑的治療。

不同組的患者除了接受的藥物本質不同之外，治療的過程一模一樣，從而能夠排除其它治療期間的人為因素對結果造成的影響。隨機分配的方式也會避免因患者本身體質問題對結果產生的影響。

一般來說，I期臨床試驗需要經歷幾個月的時間，II期需要經歷一到兩年，III期則需要經歷若干年的時間。總的來說，藥物從實驗室研究到最終進入市場需要經過大致12年的時間。

舉例來說，用于治療多發(fā)性硬化的藥物Zinbryta于2007年順利通過II期臨床試驗，但指導1015年才得到了FDA的批準，澳大利亞TGA直到2016年才批準該藥物的上市。

而與很多研發(fā)中途“夭折”的藥物相比，它還算是幸運兒。