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藥品注冊現(xiàn)場核查包括藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查，下面小編就跟大家分享一下藥品研制現(xiàn)場核查研發(fā)人員的準備工作。

1.項目簡介

建議最好做一份簡單的PPT，大屏幕向各位老師展示。

項目簡介由公司技術(shù)總監(jiān)或者項目負責人來做介紹，主要包括該品種概況，注冊分類、研發(fā)過程，研發(fā)階段，質(zhì)量評估等內(nèi)容，如果是仿制藥還需要說明選擇的參比制劑和自研產(chǎn)品與參比制劑的對比情況。

2.CTD申報資料

CTD申報資料包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料三大板塊。

2.1綜述資料（一般是由注冊人員或者項目管理人員撰寫）

綜述資料包括藥品名稱、證明性文件、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻、包裝、標簽設(shè)計樣稿。

2.2藥學(xué)研究資料（核查重點）

藥學(xué)研究資料包括藥學(xué)研究資料綜述、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料、制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品、樣品的檢驗報告書、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

藥學(xué)研究資料一般是由合成負責人、制劑負責人、分析負責人分工合作完成，各司其職，各有所專。藥學(xué)資料來源于原始記錄，所寫內(nèi)容不得多余原始記錄，且資料所用數(shù)據(jù)均應(yīng)與原始記錄數(shù)據(jù)一致。

2.3藥理毒理研究資料（一般都是委外研究，需提供相關(guān)資質(zhì)）
藥理毒理研究資料綜述主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料、一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料及文獻資料、長期毒性試驗資料及文獻資料、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料、致突變試驗資料及文獻資料。生殖毒性試驗資料及文獻資料、致癌試驗資料及文獻資料。依賴性試驗資料及文獻資料、非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

3.藥學(xué)研究階段的全部原始記錄及圖譜

一般分類擺放以便查閱，如方法開發(fā)、處方工藝研究、方法學(xué)研究、穩(wěn)定性研究等。

4.物料相關(guān)資質(zhì)

物料主要包括原料藥、輔料、對照品/標準品、參比制劑等，這些都需要有相關(guān)資質(zhì)，資質(zhì)主要有購買合同和發(fā)票、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)許可證、檢測報告等。

5.所用儀器的資質(zhì)

儀器的資質(zhì)主要是氣相色譜儀、液相色譜儀和電子天平等精密儀器的校驗時間和校驗合格證書。

6.對應(yīng)原始記錄的儀器使用記錄以及物料臺賬

項目涉及的各種儀器使用記錄和物料臺賬

注意：保留對照品/標準品和參比制劑的空包裝，以證明使用過；委外檢測項目還應(yīng)提供檢測中心的資質(zhì)，有的省局也會親自去相關(guān)的檢測中心核查情況；一般老師也會去留樣室看試驗中樣品和數(shù)量，看與臺賬試驗條件和數(shù)量是否一致。

7.采集色譜數(shù)據(jù)的液相電腦

老師會要求在線抽查圖譜，原始電腦要保存完好，找一個熟悉項目存盤的人員協(xié)助老師抽查。一般抽查重點是方法開發(fā)、方法驗證、穩(wěn)定性研究階段中的幾張圖譜。

8.參與項目的所有成員的勞動合同和打卡記錄

為了避免造假，老師也可能會查詢試驗人員勞動合同和打卡記錄，尤其是節(jié)假日期間的試驗情況。

9.解答老師問題的相關(guān)人員

試驗人員、項目負責人、注冊人員、技術(shù)指導(dǎo)人員、廠家負責人等相關(guān)人員。老師提出的問題，做了相關(guān)研究就解釋一下，未做不要掩飾，要承認自己的缺陷，補充改正，不可強詞奪理?，F(xiàn)場不可預(yù)測，還應(yīng)有隨機應(yīng)變的能力。

最終我們的目的是通過現(xiàn)場核查，提高個人業(yè)務(wù)技能，進而提升自己的吸金能力，愿所有的項目都能申報成功。

以上僅代表個人意見，如有補充歡迎交流。