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項(xiàng)目

項(xiàng)目內(nèi)容

所需時間

一

產(chǎn)品信息調(diào)研

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝處方等

一周

二

前期準(zhǔn)備

1、參比制劑的采購：

2、原料采購：

3、色譜柱及對照品采購：

4、輔料采購：

5、包材的采購（可放置中試之前）：

一個月

三

處方工藝研究

1、 原輔料及參比制劑的檢驗(yàn)：

2、處方工藝摸索：

1）輔料相容性試驗(yàn)

2）處方篩選

3、初步驗(yàn)證工藝

1）三批小試

2）樣品檢驗(yàn)

3）確定處方工藝。

4、中試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證

1）中試批量：

2）中試生產(chǎn)：

3）工藝驗(yàn)證

一周

兩個月

半個月

半個月

四

質(zhì)量研究

1、 質(zhì)量研究項(xiàng)目的選擇及方法初步確定 

2、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證

1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步驗(yàn)證（在中試之前）

2）系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證（中試產(chǎn)品）

3、質(zhì)量對比研究（穩(wěn)定性研究期間）

一周

中試產(chǎn)品后一個月

一個月

五

穩(wěn)定性研究

1、影響因素試驗(yàn)

2、包材相容性試驗(yàn)

3、加速試驗(yàn)

4、長期試驗(yàn)

5、穩(wěn)定性研究結(jié)果的評價

半個月

與加速及長期同步

6個月

6個月

一周

六

藥理毒理研究

1、藥理毒理資料進(jìn)行整理歸納總結(jié)

2、試驗(yàn)委托

資料整理時

用中試產(chǎn)品

七

申報資料的撰寫、整理

1、綜述資料

3、 藥學(xué)研究資料

3、藥理毒理研究資料

4、臨床試驗(yàn)資料

穩(wěn)定性試驗(yàn)完成后1個月內(nèi)

八

申報現(xiàn)場核查

1、將資料和電子申報表報省局，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查。

2、動態(tài)三批現(xiàn)場工藝核查，抽樣送檢省藥檢所復(fù)檢。

一個月

九

臨床研究

1、固體口服制劑做生物等效性

2、溶液劑一般可免臨床

3、局部用制劑一般需做臨床試驗(yàn)

十

申報生產(chǎn)

臨床試驗(yàn)完成后，整理資料，申報省局。

一至兩個月