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記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件,是管理體系運行結果和記載檢測/校準數(shù)據(jù)、結果的證實性文件。

 

1、記錄的分類

實驗室記錄一般分為質(zhì)量記錄和技術記錄兩大類。

1)質(zhì)量記錄又稱管理記錄,指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄。包括但不限于管理評審記錄、內(nèi)部審核記錄、合同評審記錄、合格供應商評價記錄、投訴和申訴記錄、糾正措施記錄、預防措施記錄、人員培訓考核記錄、質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督記錄、文件發(fā)放記錄、文件修改記錄及會議簽到。

2)技術記錄是進行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)?？砂ū砀?、合同、核查表、工作筆記、內(nèi)外部檢測報告及客戶信函等。

 

2、記錄的形式

記錄一般以表格形式出現(xiàn),此外也有文字形式,必要時還有實物樣品、照片、錄音、錄像和磁盤等,可貯存于任何形式的載體上,或以上載體的組合。記錄的承載媒體可以包括紙張、磁媒體、電子媒體、光盤、照片及樣品等。

 

3、記錄的編制要求

1 總體要求

根據(jù)質(zhì)量手冊和程序文件以及可追溯性要求,對管理體系中所需要的記錄進行規(guī)劃,同時,對表格的標記、編目、格式、表名內(nèi)容、審批程序以及記錄要求做出統(tǒng)一規(guī)定。

在編制程序文件的同時,分別制定與各程序相適應的記錄表格,必要時可將表格附在程序文件后面。

2 記錄的充分性與有效性

記錄應當盡可能全面反映產(chǎn)品形成過程和結果以及質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)和效果,為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但并不意味著記錄越多越好,原則是“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”,體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準確、及時的精神。

3 記錄的標準化

記錄的方式、格式、載體、用筆、裝訂、字體等均應標準化、規(guī)范化、文件化。格式統(tǒng)一,便于填制,也便于統(tǒng)計和分析,同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎。記錄的填寫必須規(guī)范、正確、清楚,以滿足證實與質(zhì)量改進的需要。

4 記錄的實用性

在確定每一記錄的內(nèi)容時,應考慮記錄的實用性,歸檔和保存要符合規(guī)定要求,保證記錄檢索方便,信息共享。不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供證據(jù)的信息,不應體現(xiàn)在記錄中。記錄格式設計既要包括充分的信息內(nèi)容,也要盡量減少記錄人員的書寫工作量。

5 記錄的真實性和準確性

只有記錄真實準確地記載信息,才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學的依據(jù)。記錄的失真、失實、模糊不清都將失去使用價值,甚至會造成產(chǎn)品質(zhì)量失控和領導決策的失誤。為此,在確定記錄的格式和內(nèi)容時,應考慮填寫的方便性,并保證在現(xiàn)有條件下能準確獲得所需信息。

6 記錄應利于管理

不論使用何種載體記錄質(zhì)量或技術信息,都應易于貯存、查閱、分析和控制,應對記錄的標識做出明確規(guī)定,必要時,制定記錄的管理程序。

  

4、記錄的內(nèi)容  

名稱、編號、記錄的時間、記錄的地點、記錄人員的簽名。記錄的項目按先后順序排列,一般包括項目名稱、實際數(shù)據(jù)或活動紀實等。記錄人員的評論或評價、記錄人員的判定依據(jù)、其他需記錄的事項。檢驗原始記錄要根據(jù)產(chǎn)品標準中檢驗方法、方法標準或作業(yè)指導書的要求,逐項設計檢測原始記錄表格,內(nèi)容設計應包括標準或作業(yè)指導書中規(guī)定應記錄的所有信息。

 

5、記錄表格的編制設計

1 格式設計

記錄無固定格式,很難給出一個統(tǒng)一的模式,根據(jù)需要設定。在符合要求的基礎上,結合自身需要來確定記錄的格式與內(nèi)容,記錄的數(shù)量也會因機構性質(zhì)和規(guī)模的不同而存在差異,不可盲目照搬別人的記錄格式。

在日常工作中所用的記錄可采用加注編號的方式予以標識,不需要加蓋受控章。

2 審核批準

匯總所有記錄表格組織有關部門、人員進行審核。審核的重點是從管理體系整體性出發(fā),在各表格間的內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性、表式的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性。審核并做相應的修改后,報主管領導批準。

3 匯編成冊

將所有表樣統(tǒng)一編號受控,匯編成冊發(fā)布執(zhí)行。必要時,對某些較為復雜的記錄表格要規(guī)定填寫要求或說明。

4 格式更改

實驗室有關人員對記錄格式有修改建議時應書面提出,采納后由原起草部門統(tǒng)一更改,經(jīng)原審批人審核、批準。原審核、批準人調(diào)離崗位時,由接替其工作的人員審核、批準。

文件更改應發(fā)出文件更改通知單。文件更改通知單應載明更改通知單號、更改文件的名稱、更改內(nèi)容、更改實施日期,更改人、審核人和批準人簽字。

 

6、質(zhì)量記錄表格編制舉例

 

1 各類質(zhì)量計劃

按照評審準則要求,實驗室應編制各類質(zhì)量活動計劃,包括且不限于以下內(nèi)容,有必要編制設計相應表格。所有質(zhì)量活動計劃應按照實驗室相關程序文件規(guī)定的程序設置編制人、審核人、批準人簽字欄目。

1)內(nèi)部審核計劃包括(內(nèi)部審核年度計劃和內(nèi)部審核計劃):年度計劃只需要計劃開展內(nèi)部審核的大概時間、參加的人員、評審覆蓋全部質(zhì)量活動即可。內(nèi)部審核計劃是開展內(nèi)部審核之前對本次審核所做的詳細計劃,已經(jīng)確定了時間、地點、人員、審核內(nèi)容。

2)管理評審計劃(包括管理評審年度計劃和管理評審實施計劃):管理評審年度計劃只需要計劃開展管理評審的大概時間、參加的人員即可。管理評審實施計劃是開展管理評審之前對本次評審所做的詳細計劃,已經(jīng)確定了時間、地點、人員、輸入內(nèi)容。

3)計量檢定校準計劃:對檢測結果有影響有儀器設備及輔助設備必須制定檢定/校準計劃。參考標準、玻璃液體量器、標準物質(zhì)、標準溶液等也要制定檢定/校準計劃。除儀器編號、名稱外,檢定/校準計劃中要明確檢驗要求,如檢定/校準項目、關鍵值等。

4)期間核查計劃:經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場檢驗、運行過程中有可疑現(xiàn)象、使用頻率高或不常用的三類儀器設備需要編制期間核查計劃。編制期間核查計劃時,應同時編制相應設備的核查方法或核查方案。

5)儀器設備維護計劃:格式內(nèi)容包括儀器編號、儀器名稱、維護工作內(nèi)容、維護周期、維護責任人等。針對每一臺(套)設備制定維護計劃。

6)人員培訓計劃:設置主要的培訓內(nèi)容、培訓人員、大致的培訓時間、培訓地點等欄目。

7)檢驗質(zhì)量年度監(jiān)控計劃:實驗室內(nèi)外的各類比對驗證計劃及其它監(jiān)控計劃。

能力驗證計劃指何時、何地、由何人參加哪個部門組織的能力驗證。實驗室內(nèi)部比對計劃是何時、何地、由何人進行何種比對,也可以自行選擇某個本領域公認檢驗水平較高的實驗室進行比對試驗。

 

2 各類質(zhì)量記錄

主要有人、機、料、法、環(huán)五方面。

1)人:專業(yè)技術人員和管理人員及其他與檢驗工作質(zhì)量相關的人。

質(zhì)量負責人、技術負責人、質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員等質(zhì)量相關人員的任命文件;授權簽字人的授權文件;人員培訓審批、培訓總結、培訓評價、考核驗收記錄,上崗證;質(zhì)量監(jiān)督員對關鍵崗位人員、培訓期人員或合同制人員的監(jiān)督記錄;專業(yè)技術人員技術檔案等。

2)機(檢測所需的抽樣、測量和檢測設備及標準物質(zhì)):供應商評價記錄、合格供應商名錄,儀器設備檔案中包括儀器設備購置審批、驗收記錄、使用授權,使用和維護記錄、檢定/校準證書驗收表、期間核查記錄、故障及修理、報廢審批、調(diào)撥審批記錄,租用、借用或使用客戶儀器設備評價記錄及合同,校正因子使用記錄。標準物質(zhì)檔案中包括標準物質(zhì)清單、驗收及評價記錄、期間核查記錄、領用記錄,標準溶液的制備與標定原始記錄等。

3)料(檢驗檢測樣品及試驗用消耗品):樣品的唯一性標識,樣品臺帳、流轉記錄、抽樣記錄、處置記錄等。

試驗用消耗品應有供應商評價、合格供應商名錄、申購單、驗收及評價記錄、領用記錄,還可以根據(jù)實際情況建立危險化學品、劇毒品、管制藥品等的領用記錄。

4)法(檢驗方法(檢驗標準)):受控文件清單及發(fā)放、回收、復制、作廢記錄,標準查新記錄,標準查新通知,方法(標準)驗證記錄、新開展檢驗項目評價表等。

如果缺少指導書可能影響檢測和結果,實驗室應制定儀器設備操作規(guī)程、抽樣方案、期間核查方案、檢驗原始記錄表格等作業(yè)指導書的規(guī)定格式,設定相關欄目,以免信息不完整。

5)環(huán)(環(huán)境條件記錄):設施和環(huán)境條件對結果的質(zhì)量有影響時,實驗室檢驗原始記錄表格應記錄環(huán)境條件,如溫度、濕度、大氣壓等。

 

3 其他重要記錄

按準則要求,實驗室每年要定期開展內(nèi)部審核和管理評審,要求相關人員做好文字記錄。相關記錄有:內(nèi)審年度計劃、實施計劃、首末次會議簽到表、檢查表、不符合項記錄、糾正措施、糾正措施驗證及內(nèi)審報告,管理評審年度計劃、實施計劃、簽到表、輸入內(nèi)容、及管理評審報告等。

檢驗合同(協(xié)議)、合同評審記錄,申訴投訴受理、申訴投訴處理記錄,征求意見表及其發(fā)放回收記錄,不符合工作記錄、糾正措施計劃及實施報告、糾正措施記錄,預防措施計劃及實施報告、預防措施記錄,分包項目申請表、評價表和合同,實驗室內(nèi)外部的各類能力驗證及比對試驗記錄及實施報告,檢驗報告格式、分發(fā)登記表、更改記錄等。