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1、原輔料進(jìn)車間，沒有報(bào)告單，車間要進(jìn)，QA不讓進(jìn)，這就是矛盾，QA在與車間對(duì)抗。（如果你們質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)同意了，你同意嗎）

日常這種現(xiàn)象應(yīng)避免出現(xiàn)。

如特殊情況，可以根據(jù)原輔料供應(yīng)商審計(jì)及年顧回顧情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，可以在接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)，QA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)放行，并同時(shí)根據(jù)該原輔料檢驗(yàn)情況及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控情況等進(jìn)行，待檢驗(yàn)報(bào)告合格經(jīng)放行審核后，存檔在該批生產(chǎn)記錄中。

2、車間員工操作，不完全按照SOP來，自己憑著感覺干，這又是分歧，QA要與員工溝通。（你通常會(huì)怎么說，效果怎么樣）

不按SOP操作，應(yīng)屬于偏差，并按偏差分類進(jìn)行判定屬于何種偏差。

如屬微小偏差，可以將員工上級(jí)一同對(duì)該情況進(jìn)行分析，指出該員工的問題，并提出建議，加強(qiáng)對(duì)該員工的培訓(xùn)和考核，這樣的員工的錯(cuò)誤思想會(huì)影響其他員工，小問題匯總到一定程度會(huì)造成很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，到那時(shí)就嚴(yán)重了。

如屬一般偏差，可以直接給該車間下達(dá)偏差調(diào)查，因?yàn)檫@樣會(huì)直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，未按經(jīng)驗(yàn)證的工藝參數(shù)操作，會(huì)直接導(dǎo)致產(chǎn)品的不合格，對(duì)這樣的員工通知給人事部門，取消上崗資格，并召開質(zhì)量分析會(huì)進(jìn)行分析，提出糾正和預(yù)防措施，避免類似的問題發(fā)生。

3、清場(chǎng)檢查，車間員工想趕緊請(qǐng)完場(chǎng)下班，QA需要認(rèn)真、全面的檢查，很多時(shí)候員工都清償不徹底，怎么辦，有的員工素質(zhì)比較低，你讓他清場(chǎng)他就糊弄你，找各種原因，QA要和班組對(duì)話。（你會(huì)讓他們重新清場(chǎng)嗎）

清場(chǎng)的目的避免污染和交叉污染的發(fā)生。一定要把不按要求做的危害講清楚。

清場(chǎng)是不允許走形式，用實(shí)例去與員工溝通，藥品是特殊的商品，如果你或家人生病了去買藥品，你會(huì)買哪家的藥品，不用說也是買大廠家或知名度高的品牌，一是藥效，二是信譽(yù)，三是售后，如果我買到我們生產(chǎn)的藥品，你清楚這樣的生產(chǎn)過程，你能放心購(gòu)買嗎？所以，多為患者著想，多是為企業(yè)著想，也是為自己著想。同時(shí)，這樣清場(chǎng)，我們要進(jìn)行清潔驗(yàn)證取樣，確認(rèn)清場(chǎng)的效果的，達(dá)不到清場(chǎng)效果是不能繼續(xù)生產(chǎn)的，反復(fù)清場(chǎng)一是增加工作時(shí)間，二是不會(huì)提高計(jì)件工資，這樣對(duì)誰(shuí)都有影響。一次清場(chǎng)合格，才能提高工作效率。

4、批記錄審核，車間小錯(cuò)不斷，要求他來改，還抱怨，“就那么點(diǎn)事，你不能幫我改了嗎？”像論壇里面說的，“你的活我都干了，你的工資給我呀”，QA無語(yǔ)。（你會(huì)幫他改嗎）

批記錄是生產(chǎn)實(shí)際情況的真實(shí)顯示，一能看到整體生產(chǎn)水平，二能看到執(zhí)行GMP的水平。

應(yīng)該將發(fā)現(xiàn)有批記錄中存在的問題進(jìn)行匯總、歸納，與生產(chǎn)車間、人力資源部溝通，進(jìn)行定期的培訓(xùn)和溝通，批記錄需要員工記的不要太復(fù)雜，如關(guān)鍵的參數(shù)（如時(shí)間、名稱、批號(hào)、數(shù)量、設(shè)備參數(shù)等），這樣會(huì)更易被員工接受；同時(shí)，應(yīng)對(duì)批記錄的填寫，做為上崗證的考核內(nèi)容，或是做為崗位級(jí)能評(píng)定的依據(jù)；這樣會(huì)把生產(chǎn)員工與QA的矛盾轉(zhuǎn)化為崗位的基本要求，或成為幫助生產(chǎn)員工提高生產(chǎn)效率的方法。

不要激化矛盾，要用合理的方式轉(zhuǎn)變成崗位技能和水平的體現(xiàn)。

5、有很多QA負(fù)責(zé)測(cè)環(huán)境，環(huán)境不合格，車間反過來說QA，怎么測(cè)的，環(huán)境咋還不合格呢？這個(gè)就是領(lǐng)導(dǎo)的問題了，分清責(zé)任人，QA真心郁悶。（你會(huì)怎樣跟車間說）

環(huán)境監(jiān)測(cè)是從側(cè)面判定是否已達(dá)到了經(jīng)驗(yàn)證的環(huán)境指標(biāo)能否達(dá)到要求。

如果環(huán)境監(jiān)測(cè)出現(xiàn)了超出警戒限，一是要確認(rèn)監(jiān)測(cè)的儀器、方法、人員等是否存在異常，排除自身的因素后，及時(shí)與生產(chǎn)部、工程部進(jìn)行書面通知，進(jìn)行偏差調(diào)查（至少是一般偏差），是否設(shè)施未能按要求進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、檢修或更換。

環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果會(huì)直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，具有很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不僅上層領(lǐng)導(dǎo)要關(guān)注，更重要的是員工也要關(guān)注，因?yàn)榄h(huán)境的因素可能會(huì)影響到本崗位生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，如果不合格就會(huì)影響到工資、影響到整體生產(chǎn)的進(jìn)度、或是造成經(jīng)濟(jì)損失，這些都是與員工有關(guān)聯(lián)的。

GMP觀念和意識(shí)需要從公司培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和員工績(jī)效融合。

6、偏差，某藥廠要求每個(gè)QA每天都要發(fā)現(xiàn)車間的偏差不少于2個(gè)，車間根據(jù)每月各工序的偏差數(shù)扣班段長(zhǎng)的KPI，這矛盾更大了，QA與各個(gè)工序PK。（當(dāng)你發(fā)現(xiàn)有個(gè)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，車間說我立刻就改，你還會(huì)上報(bào)嗎，假如你今天還沒發(fā)現(xiàn)偏差）

偏差定額的做法不贊成，因?yàn)槠畹拇嬖谑瞧毡榈?，如上面所說的標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤可以定性為微小偏差或一般偏差，主要是看是否影響到了產(chǎn)品質(zhì)量，是否需要進(jìn)行偏差調(diào)查。

建議將一般偏差或重大偏差做為與KPI考核點(diǎn)，微小偏差不要考核。

如果發(fā)生的是微小偏差，不會(huì)上報(bào)，但是一般偏差就會(huì)上報(bào)，并進(jìn)行偏差調(diào)查和處理。

7、變更，論壇有個(gè)帖子，變更都結(jié)束了你來找我簽文件，我相信很多藥廠都有這種情況，QA需要PK各個(gè)部門。（你會(huì)怎么辦，簽字嗎）

按GMP條款對(duì)變更進(jìn)行確認(rèn)，明確變更的類型和變更的實(shí)施流程。

嚴(yán)格按變更的流程要求執(zhí)行就可以了，不必糾結(jié)是否簽字問題。

8、驗(yàn)證跟蹤，某單位工藝員做驗(yàn)證，要求QA跟蹤，確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果是不是合格（連續(xù)三次，第二次有一個(gè)點(diǎn)不合格，第二天要生產(chǎn)，重新驗(yàn)證沒時(shí)間，腫么辦），這又會(huì)有矛盾，QA與工藝員相互無語(yǔ)。（讓不讓車間生產(chǎn)呢）

驗(yàn)證工作是一件系統(tǒng)的工作，不能單獨(dú)根據(jù)一個(gè)點(diǎn)的不合格而把驗(yàn)證結(jié)果判定為不合格。

這個(gè)點(diǎn)不合格是在哪個(gè)工序，這個(gè)點(diǎn)的指標(biāo)是什么，合格標(biāo)準(zhǔn)的制定是否合理等。

如為混合工序，其中一點(diǎn)是否影響到了結(jié)果的RSD值，這一點(diǎn)是否由于取樣人員的偏差所致等等，同時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧情況、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控情況等因素，都要根據(jù)具體情況進(jìn)行分析和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

也可以，在接下來的生產(chǎn)過程進(jìn)行同步驗(yàn)證，對(duì)要可能存在的因素進(jìn)行預(yù)防和采取必要的措施。

QA的工作不單是憑一個(gè)結(jié)果而讓不讓生產(chǎn)，應(yīng)提高QA的素質(zhì)、能力和水平，不要把成為結(jié)果直接拿過來進(jìn)行判定，而要有綜合的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如何降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量，還要兼固生產(chǎn)的產(chǎn)量和效率。

最終生產(chǎn)和質(zhì)量的目標(biāo)是一致的，要遵守GMP的原則，但不要太教條，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，保證產(chǎn)品工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控。