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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-04-23 11:07
數(shù)字化牙模采集技術(shù)牙科已經(jīng)得到廣泛的應(yīng)用，口內(nèi)三維掃描儀正在逐漸取代傳統(tǒng)的口外牙模采集模式。這類新興牙科醫(yī)療器械同傳統(tǒng)牙科器械如牙科手機等，都對重復(fù)清潔、消毒和滅菌有著嚴格要求。牙科設(shè)備生產(chǎn)商在生產(chǎn)此類重復(fù)使用器械時，需參考國家和行業(yè)標準來設(shè)計消毒滅菌的用戶使用流程。
基于我國《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T 367》的器械分類法，牙科手機類創(chuàng)傷性器械由于接觸破損組織或粘膜，屬于高度危險性物品。行業(yè)對此類器械的基本要求是先清潔再（消毒以及）滅菌。除去常見的壓力蒸汽滅菌，其他方法如環(huán)氧乙烷或低溫甲醛等在高危器械滅菌也有著廣泛應(yīng)用。而口內(nèi)三維掃描儀等非創(chuàng)傷型器械，由于并不接觸人體組織和血液，和常見的消化道呼吸道內(nèi)鏡等同屬中度危險性物品。此類器械需要先清潔再消毒；常見方式有超聲波清洗、手動消毒劑浸泡以及自動清洗消毒機處理。
而以上流程的驗證，是器械上市審批前不可或缺的一環(huán)。美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會AAMI （The Association for the Advancement of Medical Instrumentation）作為美國以及世界醫(yī)療器械相關(guān)標準制定的領(lǐng)頭羊，整合了企業(yè)組織、學術(shù)部門和政府機構(gòu)等多方資源，起草了多個美國國標學會ANSI承認的國家標準，以及相關(guān)的ISO標準（如醫(yī)療器械的終端輻照滅菌ISO 11137）。其中與可重復(fù)使用醫(yī)療器械最為相關(guān)的是AAMI TIR 30以及AAMI TIR 12；前者專注于清潔驗證，而后者則放眼于包括滅菌在內(nèi)的器械重復(fù)處理整體流程。
（1）清潔驗證
根據(jù)側(cè)重于自動洗滌消毒器的ISO 15883-5和涵蓋了自動消毒器以及手動清潔流程的AAMI TIR 30，驗證包含器械預(yù)清潔，施加人工污漬，確認洗脫方法，模擬重復(fù)污染，重復(fù)清潔，以及最終的多指標檢測?；谏鲜鰳藴?，清潔驗證要基于風險評估選擇至少兩個生化指標檢測，外加目視測試。常見的指標包括蛋白殘留、血紅蛋白檢測、碳水化合物、脂類和內(nèi)毒素等。AAMI TIR 30規(guī)定了蛋白的殘留最高標準為6.4 mg/平方厘米器械使用面積，血紅蛋白和碳水化合物則各自不高于2.2以及1.8 mg/平方厘米器械使用面積。TIR 30對脂類無詳細規(guī)定，所以需基于風險評估自行決定。
（2）消毒驗證
基于健康風險AAMI TIR 12和WS/T 367將消毒分為高、中、低三級別，分別需要選用不同種類細菌來衡量消毒水平，可選菌含有金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、克雷白氏桿菌以及/或分枝桿菌。驗證包括接種多個菌種，計算回收率，中和消毒劑，以及計算最終滅活比例。其中中和步驟須遵守USP 1227指導(dǎo)原則。
（3）滅菌驗證
對于可重復(fù)處理器械常見的蒸汽滅菌，可根據(jù)ISO 17664 和ISO 17665來選用細菌孢子指示劑來衡量無菌水平。AAMI TIR 12也允許其他常用的滅菌方法，如過氧化氫和基于ISO 11135的環(huán)氧乙烷滅菌等。
來源：藥明康德
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