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藥品“含量測定”超標, 翰宇藥業(yè)被處罰千萬元

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-04-23 11:59

4月14日,翰宇藥業(yè)(10.280, -0.50,-4.64%)發(fā)布公告稱,公司生產(chǎn)的批號為1123161204的注射用生長抑素(規(guī)格:2mg),“含量測定”項檢測不合格。注射用生長抑素(批號:1123161204)1040支已被沒收召回封存,銷售所得496.01萬元被沒收。同時,公司被處以貨值金額一倍罰款約503.78萬元。

 

根據(jù)公告,經(jīng)深圳市市場稽查局認定,翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“注射用生長抑素”(批號:1123161204,規(guī)格:2mg)的“含量測定”項目不符合《中國藥典》標準要求,藥典標準規(guī)定其含量應為“標示量的90-110%”,但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限(最高為111.8%,最低為110.6%),違反了《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定。

 

據(jù)了解,注射用生長抑素主要用于嚴重急性食道靜脈曲張出血,或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎。翰宇藥業(yè)在公告中表示,公司已于2019年4月10日根據(jù)相關通知繳納相應罰金。通過對該批次及前后關聯(lián)批次追溯分析,公司確定此次單項檢測不合格為偶發(fā)事件,是單批次產(chǎn)品不合格。事件發(fā)生后,公司積極開展原因分析,并制定了妥善的改進措施,對相關產(chǎn)品的生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進一步改進,杜絕類似偶發(fā)事件的發(fā)生。

 

翰宇藥業(yè)的主要產(chǎn)品包括多肽制劑、多肽原料藥和客戶肽(定制服務)、藥品組合包裝類產(chǎn)品、器械類產(chǎn)品等。根據(jù)2019年一季度業(yè)績預告,翰宇藥業(yè)實現(xiàn)凈利4912萬元-6877萬元,凈利同比下滑30%-50%。

 

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來源:AnyTesting

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