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醫(yī)療器械的滅菌方法有很多，常用的有輻照滅菌、濕熱滅菌和環(huán)氧乙烷(EO)滅菌，通常廠商可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇最合適的滅菌方法。其中，環(huán)氧乙烷憑借穿透性強、與很多不耐受輻射和濕熱滅菌的材料相容、滅菌效果好等優(yōu)勢，是目前無源醫(yī)療器械普遍采用的滅菌方式。那么，環(huán)氧乙烷滅菌原理到底如何、影響因素又有那些呢？小編今天帶大家一探究竟。

環(huán)氧乙烷(EthyleneOxide簡稱EO)，又稱為氧化乙烯，分子式為C2H4O，化學(xué)結(jié)構(gòu)式為-CH2-CH2-O-，分子量44.05，是一種小分子物質(zhì)。EO在常溫常壓下是氣態(tài)，比空氣重，密度為1.52g/cm3，揮發(fā)時具有芳香的醚味。EO液體呈無色透明，可與任何比例的水混溶，也可溶于常用的有機溶劑或油脂。

由于EO具有不穩(wěn)定的三元環(huán)結(jié)構(gòu)，化學(xué)鍵容易發(fā)生斷裂，因此具有很強的化學(xué)活性。在酸或堿性條件下，都能發(fā)生開環(huán)反應(yīng)。除了強反應(yīng)活性外，EO還具備很強的穿透性。在醫(yī)療器械滅菌過程中，EO可以穿透微孔，達到產(chǎn)品內(nèi)部，從而提高滅菌效果。

但與此同時，EO又是一種極其危險的物質(zhì)。EO易燃易爆，空氣中濃度超過3%時，遇明火即可燃燒爆炸，所以EO通常保存在特制的安瓿或耐壓金屬罐中。此外，EO還是中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和原漿毒物，具有很強的毒性和致癌性。因此，廠商在實施環(huán)氧乙烷滅菌的過程中，一定要嚴格遵循法規(guī)和標準要求，避免給操作人員和周圍環(huán)境帶來危害。

環(huán)氧乙烷作為一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，比如細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子等。其滅菌原理在于：EO憑借極強的穿透性和反應(yīng)活性，可以和微生物細胞成分（如核酸和功能蛋白，包括酶）上的氨基、游離羧基、羥基、和硫氫基發(fā)生強烈的烷基化作用，從而取代不穩(wěn)定的氫原子，形成帶有羥乙根的化合物，使細胞成分失去反應(yīng)活性。

所以，環(huán)氧乙烷通過與巰基、羥基、氨基和羧基結(jié)合，在微生物中向蛋白質(zhì)、DNA和RNA中添加烷基，可阻止正常的細胞代謝和繁殖能力，從而導(dǎo)致受影響的微生物死亡。而且環(huán)氧乙烷的殺菌作用是不可逆的，也就是說環(huán)氧乙烷可以直接將細菌殺死。

在了解了EO的基本理化性質(zhì)后，我們再來討論一下滅菌效果的影響因素。通常，環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素主要包括四方面：

1. 溫度 

通過升高密閉空間內(nèi)的滅菌溫度，一方面可以加劇環(huán)氧乙烷分子的運動，從而有利于EO分子滲透到產(chǎn)品內(nèi)部；另一方面可以加快EO烷基化反應(yīng)，提高滅菌效率。相關(guān)資料顯示，溫度每升高10℃，芽胞殺滅率提高1倍。但是在滅菌過程中，不能一味地升高溫度，過高的溫度很可能會對醫(yī)療器械的性能產(chǎn)生影響，通常EO滅菌溫度會控制在40℃~60℃。

2. 濕度 

濕度是影響滅菌效果的重要因素，因為水在EO烷基化反應(yīng)中起著關(guān)鍵作用。首先，水是烷基化反應(yīng)的反應(yīng)劑，能打開EO的環(huán)氧基團，使其與微生物發(fā)生作用，達到滅菌目的；其次，EO溶解在水中能有效地滲入到微生物內(nèi)部，與生物成分發(fā)生反應(yīng)；然后，在密閉空間內(nèi)，一定的濕度可以縮短被滅菌物品達到所設(shè)定溫度的時間。當然，濕度并不是越大越好，過高的濕度會造成EO稀釋和水解。比較理想的相對濕度范圍是30%~80%。

3. EO濃度 

在一定的溫度和濕度條件下，適當增加EO濃度可以提高滅菌效率。但是，EO濃度與滅菌效率之間并不存在固定的比例關(guān)系。相關(guān)數(shù)據(jù)表明，EO濃度達500mg/L后，滅菌效率不再隨EO濃度提高而發(fā)生明顯變化，而且過高的EO濃度會造成滅菌產(chǎn)品上的殘留過大。所以，廠商在考慮經(jīng)濟成本、環(huán)境影響、以及實際滅菌過程中的EO損失（如EO水解、被滅菌物品吸附等）等因素下，再去選擇合適的EO濃度。

4. EO滅菌時間 

除了溫度、濕度和EO濃度外，滅菌時間同樣是影響滅菌效果的重要因素。因 為環(huán)氧乙烷滅菌是氣體滅菌，而非快速滅菌，EO進入產(chǎn)品內(nèi)部需要一定時間，所以要保證足夠的滅菌時間，以提高滅菌效果。通常而言，EO滅菌時間會采用半周期法，即在除時間外所有其他過程參數(shù)不變的情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間作為半周期。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為半周期的2倍。在確定滅菌時間時，廠商同時還應(yīng)該關(guān)注被滅菌物品、包裝材料等其它因素的影響。

本文對環(huán)氧乙烷滅菌原理及影響因素（包括溫度、濕度、EO濃度和EO滅菌時間）做了簡單介紹，小編希望大家在學(xué)習(xí)ISO 11135:2014標準要求，或者在實際的EO滅菌操作過程中，這些小的知識點能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?/span>