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嘉峪檢測網 2019-04-24 10:07
隨著科學技術的進步，醫(yī)療器械產品日新月異。美國堪稱醫(yī)療器械創(chuàng)新的“沃土”，其醫(yī)療器械產品的進展具有風向標作用。今年一季度，美國有哪些新醫(yī)療器械產品獲批上市呢？讓我們一起了解一下。
TRILURON TM 預先填充透明質酸鈉的一次性注射器
透明質酸是一種人體內的物質，它存在于關節(jié)組織等部位。人體自身的透明質酸在關節(jié)中起到“潤滑劑”和“減震器”的作用，可以保證關節(jié)正常工作。骨關節(jié)炎患者不能產生足夠的透明質酸，而且其透明質酸的質量及緩沖和潤滑能力也會發(fā)生一定程度的變化。通常，物理治療和簡單的止痛藥物如對乙酰氨基酚等非甾體類抗炎藥對這些患者并無效果。
TRILURON TM 可用于治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎患者，可由醫(yī)生直接注射到患者的膝關節(jié)，緩解與骨關節(jié)炎相關的疼痛，每周治療3次，每次注射2 毫升，作用效果可持續(xù)6個月。
值得注意的是，該裝置不適用于對透明質酸鈉制劑過敏者，以及注射部位周圍有皮膚病者。
OPTIMIZER智能系統(tǒng)
OPTIMIZER智能系統(tǒng)包括植入式脈沖發(fā)生器（IPG）、充電系統(tǒng)和編程器。IPG能夠監(jiān)測心臟的活動，并向慢性心力衰竭患者的心臟右心室輸送非興奮性電信號（心肌收縮力調節(jié)療法）；充電系統(tǒng)用于為IPG和編程器充電，從而保證醫(yī)務人員能夠對控制設備進行設置。
OPTIMIZER智能系統(tǒng)將IPG植入患者胸部左上或右側區(qū)域的皮膚下，并與心臟相連的電極進行連接。植入后，醫(yī)生會根據(jù)患者的個人要求對設備進行測試和編程。該智能系統(tǒng)適用于18歲及以上有中度至重度心力衰竭癥狀且使用藥物治療無效的患者。
OPTIMIZER智能系統(tǒng)不適用于以下患者：永久性或長期持續(xù)性異常心律（心房顫動）；使用人造三尖瓣；無法獲得植入電極所需的血管通路。
MitraClip二尖瓣修復系統(tǒng)
MitraClip二尖瓣修復系統(tǒng)包含一個永久性植入物，其外觀和功能類似于夾子。“夾子”用于抓住心臟中二尖瓣的兩個小葉，并將它們夾在一起以減少血液回流（稱為二尖瓣反流或MR）。
手術時，醫(yī)生使用管狀裝置（輸送導管）通過大腿的股靜脈插入MitraClip并引導至心臟的左側。然后通過抓住二尖瓣的兩個小葉將其留在適當位置，并定位“夾子”。在放好“夾子”后移除輸送導管。
MitraClip旨在治療某些患有中度至重度或嚴重繼發(fā)性MR的患者。有以下情形的患者不適合使用該裝置：在手術期間和手術后不能耐受抗凝藥和抗血小板藥的患者；心臟活動性炎癥（心內膜炎）患者；風濕性二尖瓣病變患者；心臟或通向心臟的靜脈中有血栓者。
VENOVO靜脈支架
VENOVO靜脈支架系統(tǒng)用于治療上骨盆區(qū)域至腹股溝區(qū)域的狹窄靜脈（髂股靜脈）。VENOVO靜脈支架系統(tǒng)有兩個部件：由鎳鈦合金管制成的支架和線上支架輸送導管系統(tǒng)。
醫(yī)生插入一個薄的柔性管（輸送系統(tǒng)），支架裝在其尖端內進入髂股靜脈的狹窄部分。醫(yī)生在輸送系統(tǒng)上旋轉拇指輪以暴露支架，支架會自動擴張。通過保持髂股靜脈壁打開，支架能夠增加腿部的血流量。支架永久植入靜脈中，并可以作為新打開血管部分的支撐。
VENOVO靜脈支架系統(tǒng)不適用于以下患者：患有病變的患者，影響血管成形術球囊的交叉或完全膨脹以及支架或支架輸送系統(tǒng)的適當放置；無法接受抗凝藥和抗血小板藥治療的患者，如阿司匹林或香豆素等；已知對鎳、鈦或鉭過敏的患者。
VENTANA PD-L1檢測試劑盒
VENTANA PD-L1檢測試劑盒用于對三陰性乳腺癌患者的樣本進行測試。這種測試可以幫助醫(yī)生確定Atezolizumab是否是患者最佳的治療選擇。Atezolizumab是一種阻斷PD-L1的藥物，可聯(lián)合紫杉醇蛋白用以治療三陰性乳腺癌。
實驗室檢測人員可以用VENTANA PD-L1 (SP142) Assay測試來處理切片。如果切片有PD-L1，它將被染成深褐色。經過該測試的陽性測試結果患者可受益于Atezolizumab藥物。
Covera TM 血管覆膜支架
Covera TM 血管覆膜支架是一種可擴張、柔韌的金屬（鎳鈦合金）管狀裝置（支架），覆蓋有膨脹型聚四氟乙烯（ePTFE）材料，可用于重新打開AV瘺管通路中的狹窄部分。與單獨使用球囊血管成形術相比，Covera 血管覆膜支架能夠使患者血管保持較長的開放時間。
Barricaid下背部脊椎骨植入物
Barricaid旨在減少特定脊柱水平（L4-S1）下發(fā)生再突出的機會。該裝置由鈦制成，并附著在聚酯（聚對苯二甲酸乙二醇酯，PET）柔性編織聚合物織物組件上。為期3年的臨床研究隨訪發(fā)現(xiàn)，與未使用該裝置的患者相比，接受Barricaid裝置治療的患者再突出情況較少。
Barricaid不適用于以下患者：植入物放置部位存在感染的患者；植入部位與以往手術部位相同的患者；對由鈦、塑料/聚酯、鉑和銥制成的任何設備組件過敏者；存在骨密度問題（骨質疏松癥或骨質減少）的患者；腰椎管狹窄者或脊柱畸形者。
M6-C TM 人工頸椎間盤
M6-C TM 人工頸椎間盤是一種植入物，可替代受損脊柱頸部或患病椎間盤（C3-C7）的功能。M6-C TM 含有一系列以特定圖案纏繞的聚合物纖維（超高分子量聚乙烯）。纖維纏繞在聚合物芯上（聚碳酸酯氨基甲酸酯），然后通過兩個鈦合金內端板中的槽，兩個鈦合金內端板焊接到兩個鈦合金外端板上，再連接到患者的脊柱骨上，用于保持脊柱的自然運動。
M6-C TM 人工頸椎間盤不適用于以下患者：頸部畸形者；脊柱背部關節(jié)嚴重退化者；手術部位感染或全身感染者；有骨質疏松癥病史者；已知對鈦、不銹鋼、聚氨酯、聚乙烯或環(huán)氧乙烷殘留物過敏者。
MANTA血管閉合裝置
MANTA血管閉合裝置能在導管插入術后關閉腿部大血管（股動脈）。外科醫(yī)生使用MANTA血管閉合裝置，在腿部的穿刺部位放置一個膠原塞，以防止血液流動。
臨床研究表明，使用MANTA血管閉合裝置的患者，穿刺部位停止流血的平均時間為1分鐘。
Sangia前列腺特異性抗原（PSA）測試試劑盒
該試劑盒用于輔助前列腺癌的診斷，可以通過簡單的取指血來進行測試，并且在不到15分鐘內便可產生結果。
Sangia前列腺特異性抗原（PSA）測試試劑盒包括盒式組件和樣品收集器。檢測人員收集血液樣本并填充樣品收集器。樣品收集器連接到盒式組件，然后將其插入Claros1分析儀完成測試。
來源：中國醫(yī)藥報
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