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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一章是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的要求，以確保整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品得到有效識(shí)別和控制管理，防止其非預(yù)期使用。這里所說(shuō)的不合格品包括采購(gòu)物品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品及交付后出現(xiàn)的不合格品。

　　《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287-2003/ISO13485：2003）中給出的定義為：合格，指滿(mǎn)足要求；不合格，指未滿(mǎn)足要求；缺陷，指未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

　　不合格品按其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度一般可分為輕微不合格、一般不合格和嚴(yán)重不合格。質(zhì)量部門(mén)對(duì)不合格品的職責(zé)權(quán)限一般為：檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別和檢驗(yàn)判定；質(zhì)量主管（質(zhì)量工程師）負(fù)責(zé)對(duì)不合格品類(lèi)別判定并簽署質(zhì)管意見(jiàn)，同時(shí)有權(quán)簽署輕微不合格品的處理意見(jiàn)，具體組織不合格品的評(píng)審和糾正預(yù)防措施；管理者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)簽署對(duì)輕微以上不合格品的處理意見(jiàn)，組織協(xié)調(diào)不合格品的處理過(guò)程。

　　企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中，可能會(huì)出現(xiàn)各種各樣的不合格品，如采購(gòu)的原材料、零部件不合格，生產(chǎn)過(guò)程中的半成品不合格，生產(chǎn)出的成品不合格等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審、處置，防止其誤用、流入市場(chǎng)，確保沒(méi)有不合格產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告。

典型案例分析　

　　【案例一】 檢查員在某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一個(gè)藍(lán)色筐內(nèi)裝有一些無(wú)包裝、無(wú)標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，企業(yè)人員解釋這些為生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品，正待銷(xiāo)毀，但是卻不能提供這些不合格品的記錄。　

　　分析：檢驗(yàn)狀態(tài)可通過(guò)顏色、區(qū)域、印章等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。通過(guò)顏色來(lái)進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí)，通常用藍(lán)色或綠色表示合格，黃色表示待檢，紅色表示不合格。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品貼上或打上標(biāo)記，通常會(huì)使用醒目的紅色標(biāo)記，內(nèi)容至少包括品名、批號(hào)、來(lái)源、操作人員簽名等。對(duì)于不合格品的處置，應(yīng)根據(jù)控制文件的要求，在評(píng)審后進(jìn)行處置，所有環(huán)節(jié)應(yīng)有記錄可查，包括名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、評(píng)審記錄、報(bào)廢記錄等內(nèi)容。該企業(yè)在藍(lán)色筐內(nèi)放置不合格品不能有效進(jìn)行識(shí)別，易造成不必要的混淆，且現(xiàn)場(chǎng)不合格品無(wú)記錄，不能進(jìn)行有效追溯。

　　【案例二】 某高分子產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的程序文件中規(guī)定，不合格品的處置要企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。而檢查員在該企業(yè)核查不合格品處置記錄時(shí)，卻未發(fā)現(xiàn)處置記錄信息。企業(yè)人員解釋說(shuō)因?yàn)楫a(chǎn)品價(jià)值低且不能返工，就直接處置了，沒(méi)填寫(xiě)記錄。

　　分析：企業(yè)應(yīng)按照程序文件的規(guī)定，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，并按照人員的職責(zé)權(quán)限，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施?？紤]到企業(yè)的實(shí)際情況，對(duì)于低值常規(guī)的不合格品，可能確實(shí)不需要經(jīng)過(guò)負(fù)責(zé)人的審批。即便如此，企業(yè)在按照文件制定程序修改不合格品控制程序之前，還是應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照不合格品控制程序的規(guī)定經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。而且，無(wú)論如何，不合格品的處置記錄是不可或缺的。

常見(jiàn)問(wèn)題梳理

1.在文件中未對(duì)不合格品的識(shí)別、控制、處置以及人員職責(zé)權(quán)限進(jìn)行明確規(guī)定；文件內(nèi)容流于形式，不符合實(shí)際，不可操作。

2.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的不合格品未能按照文件規(guī)定的方式進(jìn)行區(qū)分、識(shí)別，且標(biāo)示不清。

3.不合格品處置的記錄內(nèi)容信息不全，不能有效反映處置的審評(píng)過(guò)程，不能有效追溯。

4.在產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品經(jīng)處置后，未及時(shí)對(duì)已交付的其他不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回、銷(xiāo)毀等措施。

5.返工過(guò)程流于形式，未認(rèn)真按照文件要求進(jìn)行記錄、檢驗(yàn)等。