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       日前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。由于近年來(lái)越來(lái)越多的有關(guān)該類設(shè)備的安全報(bào)告，因此將需要進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究。

　　用于體內(nèi)使用的外科縫合器和縫合釘是用于各種外科手術(shù)的縫合及固定裝置，包括胃腸、婦科和胸外科手術(shù)以移除器官、切穿器官和組織以及在組織結(jié)構(gòu)之間建立連接。與手動(dòng)縫合相比，這些廣泛使用的裝置便于外科手術(shù)操作并且可縮短外科手術(shù)時(shí)間，在手術(shù)環(huán)境中具有健康益處。自1988年以來(lái)，外科縫合器一直被歸類為I類設(shè)備，作為FDA規(guī)定的低風(fēng)險(xiǎn)、“一般用途的手動(dòng)手術(shù)器械”的一部分。“世界上首例縫合器”吻合器在外科手術(shù)等臨床操作中使用了很多年之后，F(xiàn)DA此前豁免了該類設(shè)備制造商需要提交上市前通知的操作。但體內(nèi)使用的吻合器則被FDA視為具有中等風(fēng)險(xiǎn)的II類醫(yī)療設(shè)備。

　　FDA對(duì)該類設(shè)備提出警報(bào)是因?yàn)檫@些設(shè)備的使用出現(xiàn)了大量相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告提示。該機(jī)構(gòu)對(duì)累計(jì)七年（從2011年1月1日到2018年3月31日）的報(bào)告審查發(fā)現(xiàn)，該類設(shè)備共涉及發(fā)生了超過(guò)32,000起故障、9,000多起嚴(yán)重傷害、366起與外科縫合器有關(guān)的死亡案例，這其中包括無(wú)法吻合和設(shè)備故障，以及傷口中的縫合釘出現(xiàn)畸形或吻合后的傷口重新開(kāi)放。此外，報(bào)告還涉及了部分醫(yī)師操作錯(cuò)誤，例如在吻合程序期間選擇了錯(cuò)誤的縫合尺寸。就在上個(gè)月，F(xiàn)DA向業(yè)界通報(bào)了其對(duì)于該類設(shè)備的諸多擔(dān)憂及未來(lái)采取監(jiān)管行動(dòng)的意圖。

　　為此，F(xiàn)DA還向相關(guān)類型設(shè)備的制造商發(fā)布了相應(yīng)的指南草案，具體提供了包括使用說(shuō)明、禁忌癥、危害和其他安全信息的標(biāo)簽建議。例如，包括在大型血管上使用縫合器的警告，以及評(píng)估閉合形成的標(biāo)準(zhǔn)和選擇合適的縫合釘尺寸的指南。FDA認(rèn)為，提醒公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是重要的一步，但還必須采取額外行動(dòng)以更好地確保安全有效地使用這些設(shè)備，目的是更好地保護(hù)患者免受與這些設(shè)備相關(guān)的故障、傷害和死亡。

　　未來(lái)，所有的外科組織裝訂設(shè)備可能都會(huì)被列為II類設(shè)備，這意味著需要在上市前審查和批準(zhǔn)上市前通知。并且根據(jù)FDA的說(shuō)法，可能會(huì)對(duì)該類型設(shè)備進(jìn)行特殊的監(jiān)管控制，包括機(jī)械功能的強(qiáng)制性測(cè)試以及對(duì)其標(biāo)簽的評(píng)估和正確使用的說(shuō)明，例如如何評(píng)估縫合釘線的形成和完整性，以及用于內(nèi)部使用的外科縫合器和縫合釘?shù)漠a(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵技術(shù)特征和性能參數(shù)，以及可以使用該裝置的組織類型。

　　此外，F(xiàn)DA計(jì)劃在定于2019年5月30日舉行的咨詢小組會(huì)議上公布關(guān)于其重新分類該設(shè)備的提案以及專家團(tuán)隊(duì)對(duì)于該指南草案的意見(jiàn)。FDA將對(duì)其收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告進(jìn)行分析，包括外科縫合器及其用途。

　　“結(jié)合來(lái)看，我們相信監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來(lái)采取的這些步驟將有助于更好地保護(hù)美國(guó)患者，確保這些設(shè)備對(duì)于手術(shù)中的預(yù)期用途是安全有效的”，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機(jī)構(gòu)聲明中表示，“我們一直致力于密切監(jiān)測(cè)人體內(nèi)部使用或植入縫合釘?shù)耐饪瓶p合器相關(guān)的不良事件的報(bào)告，并將根據(jù)實(shí)際臨床需要，采取額外措施保護(hù)患者。”