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長(zhǎng)期以來(lái)，藥品研發(fā)工作類(lèi)似于大海撈金，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，制藥公司平均需要在10000個(gè)候選藥物中進(jìn)行篩選才能最終研發(fā)出1例新藥；而一個(gè)新藥產(chǎn)品的成功研發(fā)往往需要耗費(fèi)制藥企業(yè)數(shù)以百萬(wàn)資金的投入和十幾年的時(shí)間。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥科學(xué)家們正在尋求一種即高效又經(jīng)濟(jì)的手段簡(jiǎn)化新藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程，最終降低藥物使用成本。目前，大數(shù)據(jù)技術(shù)日趨成熟，而大數(shù)據(jù)的精髓即在于快速處理海量數(shù)據(jù)，因此，本文將大數(shù)據(jù)和藥物研發(fā)戰(zhàn)略管理相結(jié)合，進(jìn)行思考和研究，以期對(duì)優(yōu)化藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理工作有所啟發(fā)。

1 大數(shù)據(jù)和醫(yī)藥大數(shù)據(jù)

1.1 大數(shù)據(jù)的概念和特點(diǎn)

目前，大數(shù)據(jù)（big data）并無(wú)統(tǒng)一概念，一些知名咨詢公司認(rèn)為，大數(shù)據(jù)是指無(wú)法在一定時(shí)間范圍內(nèi)用常規(guī)軟件工具進(jìn)行捕捉、管理和處理的數(shù)據(jù)集合，是需要新處理模式才能具有更強(qiáng)的決策力、洞察發(fā)現(xiàn)力和流程優(yōu)化能力的海量、高增長(zhǎng)率和多樣化的信息資產(chǎn)。麥肯錫全球研究將其定義為一種規(guī)模大到在獲取、存儲(chǔ)、管理、分析方面大大超出了傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)軟件工具能力范圍的數(shù)據(jù)集合，具有海量的數(shù)據(jù)規(guī)模、快速的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)、多樣的數(shù)據(jù)類(lèi)型和價(jià)值密度低四大特征。在《大數(shù)據(jù)時(shí)代》一書(shū)中，大數(shù)據(jù)指不用隨機(jī)分析法（抽樣調(diào)查）這樣的捷徑，而是對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理。IBM公司提出，大數(shù)據(jù)具有5V的特點(diǎn)：量大（Volume）、高速（Velocity）、多樣（Variety）、價(jià)值（Value）、真實(shí)性（Veracity）。

1.2 醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的概念與特點(diǎn)

具體到醫(yī)藥行業(yè)，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)涵蓋人的全生命周期，既包括個(gè)人健康，又涉及醫(yī)藥服務(wù)、疾病防控、健康保障和食品安全、養(yǎng)生保健等多方面數(shù)據(jù)的匯聚和聚合。由此可見(jiàn)，醫(yī)藥大數(shù)據(jù)涉及從疾病預(yù)防、治療、預(yù)后、康復(fù)到健康管理等各個(gè)方面，既包括門(mén)診治療、住院治療、健康體檢、兒童保健、婦女保健、慢病管理等醫(yī)療實(shí)踐產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，也包括精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等研究數(shù)據(jù)。此外，還應(yīng)包括臨床試驗(yàn)、藥物應(yīng)用、不良反應(yīng)、召回、撤市等藥品全生命周期數(shù)據(jù)?；诖?，本文暫將大數(shù)據(jù)定義為一種無(wú)限接近于真實(shí)世界（real-world）的、大量的、復(fù)雜的數(shù)據(jù)集合。雖然大數(shù)據(jù)的定義表述不盡相同，但公認(rèn)的一點(diǎn)是發(fā)揮大數(shù)據(jù)價(jià)值的關(guān)鍵在于提高對(duì)數(shù)據(jù)的“加工能力”，通過(guò)“加工”實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)“增值”。由于數(shù)據(jù)量巨大，大數(shù)據(jù)無(wú)法像傳統(tǒng)數(shù)據(jù)一樣用單臺(tái)計(jì)算機(jī)處理，而是需要依托云計(jì)算的分布式處理、分布式數(shù)據(jù)庫(kù)和云存儲(chǔ)、虛擬化技術(shù)，采用分布式架構(gòu)對(duì)海量數(shù)據(jù)進(jìn)行分布式數(shù)據(jù)挖掘。由此可見(jiàn)，現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展既是大數(shù)據(jù)發(fā)展的基礎(chǔ)，又是運(yùn)用大數(shù)據(jù)的必備工具。

2 藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理的核心

在企業(yè)戰(zhàn)略決策中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)是極為重要的一環(huán)，對(duì)企業(yè)未來(lái)發(fā)展具有決定性作用。對(duì)于制藥企業(yè)而言，藥品研發(fā)是生存發(fā)展的核心精髓。藥品研發(fā)戰(zhàn)略一般在企業(yè)戰(zhàn)略和企業(yè)定位的指導(dǎo)下完成，是企業(yè)整體戰(zhàn)略的重要子戰(zhàn)略之一。

藥物研發(fā)是化學(xué)、生物、藥理、臨床等十幾個(gè)學(xué)科知識(shí)的綜合運(yùn)用。如何在海量的數(shù)據(jù)中快速獲取真正有參考價(jià)值的“有效數(shù)據(jù)”，是藥物研發(fā)人員所面臨的巨大難題。在藥品研發(fā)戰(zhàn)略中，首要核心是立項(xiàng)決策，即在研發(fā)戰(zhàn)略和研發(fā)目標(biāo)的指導(dǎo)下，圍繞如何滿足臨床未滿足的需求而進(jìn)行項(xiàng)目可行性分析，全面搜集有關(guān)信息。傳統(tǒng)的選題立項(xiàng)和信息搜集方式有“記者式”“逐級(jí)下達(dá)式”等。“記者式”特點(diǎn)：根據(jù)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要求立項(xiàng)和接受項(xiàng)目，搜尋和定義市場(chǎng)需求，歸納核定系統(tǒng)功能需求，定義測(cè)試并完成任務(wù)。“逐級(jí)下達(dá)式”研發(fā)管理方法是由上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)決策選題, 逐級(jí)下達(dá)任務(wù)書(shū)成為研發(fā)結(jié)果完成的主要形式。

以上粗放型的研發(fā)立項(xiàng)決策，基本等同于企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人的一人決策，這些立項(xiàng)決策模式可能會(huì)導(dǎo)致決策流程長(zhǎng)、效率低下、各部門(mén)信息不透明、營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)未充分參與等等，可能會(huì)因此導(dǎo)致后期的研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)矛盾，研發(fā)出的新產(chǎn)品不能很好地貼合臨床需求；同時(shí)，由于這些立項(xiàng)選題模式基于研發(fā)負(fù)責(zé)人既往經(jīng)驗(yàn)的“人治”特點(diǎn)，極易由于信息搜集不全、分析判斷失誤而導(dǎo)致選題不佳，為后續(xù)研發(fā)工作帶來(lái)困難?？茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步可以為藥物研發(fā)帶來(lái)新的革命，利用現(xiàn)代信息技術(shù)對(duì)全量、海量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)化分析，從而獲得真實(shí)世界證據(jù)（real-world evidence）并用于指導(dǎo)藥品研發(fā)立項(xiàng)決策和開(kāi)展實(shí)際研發(fā)工作，而真實(shí)世界證據(jù)正是醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的重要組成部分。

3 大數(shù)據(jù)在優(yōu)化藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理中的應(yīng)用

從大數(shù)據(jù)分析的視角來(lái)看，藥品研發(fā)的過(guò)程就是挖掘整合健康與疾病生物學(xué)以及結(jié)果數(shù)據(jù)，并據(jù)此找到針對(duì)具體疾病的最佳治療藥物]。

目前，在美國(guó)已有制藥公司和研究機(jī)構(gòu)將大數(shù)據(jù)及大數(shù)據(jù)技術(shù)與創(chuàng)新藥品研發(fā)相結(jié)合，探索利用科技發(fā)展促進(jìn)新藥研發(fā)效率的新路徑。據(jù)麥肯錫全球研究所估計(jì)，美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)每年因大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略而產(chǎn)生的價(jià)值多達(dá)1000億美元。美國(guó)Berg生物制藥公司曾在人工智能基礎(chǔ)上建立了藥品研發(fā)大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行整合并從中探索潛在藥物靶點(diǎn)或?qū)ふ以\療生物標(biāo)志物，以找到對(duì)疾病治療起關(guān)鍵作用的化合物用于新藥研發(fā)，或用于藥物療效跟蹤和臨床試驗(yàn)患者分組標(biāo)記。Ayasdi公司使用拓?fù)鋽?shù)據(jù)分析（topological data analysis，TDA）技術(shù)對(duì)荷蘭癌癥研究所（NKI）十余年搜集到的乳腺癌基因表達(dá)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，在極短時(shí)間內(nèi)完成了對(duì)疾病整體情況的分析和了解。美國(guó)佐治亞大學(xué)Daniel Ian McSkimming博士利用大數(shù)據(jù)技術(shù)挖掘人類(lèi)癌癥激酶組。美國(guó)Illumina公司大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)NextBio提供了人類(lèi)細(xì)胞系基因數(shù)據(jù)用于具體藥物靶點(diǎn)研究。

在我國(guó)，也已陸續(xù)出現(xiàn)一些數(shù)據(jù)公司致力于“互聯(lián)網(wǎng)+藥物研發(fā)”“互聯(lián)網(wǎng)+健康”，將海量數(shù)據(jù)快速自動(dòng)化采集和“清洗”，提取科研人員所需信息，將動(dòng)輒數(shù)萬(wàn)頁(yè)甚至百萬(wàn)頁(yè)的材料化繁為簡(jiǎn)，凝煉為20~50頁(yè)的報(bào)告，使研發(fā)人員通過(guò)報(bào)告，不僅可以很快地了解科研歷史，還能迅速應(yīng)對(duì)將來(lái)的研發(fā)工作。

4 大數(shù)據(jù)用于我國(guó)藥物研發(fā)戰(zhàn)略管理的啟示和建議

以上案例均揭示了將大數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理實(shí)際可行，結(jié)合我國(guó)大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展和藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理現(xiàn)狀，可以預(yù)見(jiàn)在我國(guó)藥品研發(fā)戰(zhàn)略管理中引入大數(shù)據(jù)思維和技術(shù)對(duì)于提高藥品研發(fā)效率、降低研發(fā)成本有一定的促進(jìn)和幫助。因此，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、可靈活轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)接口以及建立完善數(shù)據(jù)融合的制度與機(jī)制保障的重要性更加凸顯，同時(shí)，也需要有一套完善的法律明確數(shù)據(jù)權(quán)屬和數(shù)據(jù)應(yīng)用的責(zé)權(quán)利，為數(shù)據(jù)融合、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)使用等工作提供相關(guān)保障。筆者結(jié)合工作實(shí)踐，提出利用醫(yī)藥大數(shù)據(jù)需注意的關(guān)鍵事項(xiàng)和粗淺建議。

4.1 促進(jìn)現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展，注重大數(shù)據(jù)優(yōu)化分析

大數(shù)據(jù)本身大量、多樣、價(jià)值的特點(diǎn)，決定了必須進(jìn)行優(yōu)化處理和分析后才能夠發(fā)揮其巨大價(jià)值。在藥品研發(fā)過(guò)程持續(xù)需要數(shù)據(jù)支持，并且隨著研究接近尾聲，所需數(shù)據(jù)量還會(huì)不斷增加，數(shù)據(jù)的研究會(huì)成為研究工作的核心。因此，研發(fā)人員需要借助大量的數(shù)據(jù)信息才能從現(xiàn)有的知識(shí)體系當(dāng)中發(fā)掘有價(jià)值的信息。在這個(gè)過(guò)程中需要借助軟件工具來(lái)提取關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其中的內(nèi)在聯(lián)系。由此可見(jiàn)，現(xiàn)代信息技術(shù)是利用大數(shù)據(jù)的必要條件，沒(méi)有先進(jìn)的大數(shù)據(jù)優(yōu)化處理和分析工具，只能望大數(shù)據(jù)而興嘆。

綜上，不斷提高現(xiàn)代信息技術(shù)水平，有助于促進(jìn)大數(shù)據(jù)利用，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)價(jià)值，改進(jìn)新藥的研發(fā)工作所需周期和成本降低。建議重點(diǎn)關(guān)注如下兩個(gè)方面：一是數(shù)據(jù)融合。由于臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)、藥品注冊(cè)受理審評(píng)審批數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)等分散在不同部門(mén)或不同信息系統(tǒng)，一家機(jī)構(gòu)往往只掌握藥品全生命周期部分?jǐn)?shù)據(jù)，價(jià)值往往有限。如果能夠?qū)⑾嚓P(guān)機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)或平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接、集成，形成多源數(shù)據(jù)融合進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，將有利于挖掘創(chuàng)新點(diǎn)和潛在的研究機(jī)會(huì)。二是數(shù)據(jù)分析挖掘。在數(shù)據(jù)融合的基礎(chǔ)上，通過(guò)統(tǒng)計(jì)、在線分析處理、情報(bào)檢索、機(jī)器學(xué)習(xí)、專家經(jīng)驗(yàn)和模式識(shí)別等諸多方法開(kāi)展數(shù)據(jù)挖掘，從大量數(shù)據(jù)中通過(guò)算法搜索隱藏于其中的信息。

4.2 加強(qiáng)企業(yè)數(shù)據(jù)管理，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量

數(shù)據(jù)的完整性、有效性、紀(jì)實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范化處理是有效運(yùn)用數(shù)據(jù)的重要前提。因此，企業(yè)應(yīng)從重流程管理向重?cái)?shù)據(jù)管理轉(zhuǎn)變，在數(shù)據(jù)采集、匯總、整理方面投入足夠的人力物力財(cái)力，以便于后續(xù)運(yùn)用技術(shù)手段順暢開(kāi)展數(shù)據(jù)查詢分析、可視化、交換共享等利用工作。建議重點(diǎn)關(guān)注如下幾個(gè)方面：一是加強(qiáng)主數(shù)據(jù)管理（master data management，MDM），即從多個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中整合最核心、最需要共享的數(shù)據(jù)（即主數(shù)據(jù)），集中進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗和處理，并且以服務(wù)的方式把統(tǒng)一的、完整的、準(zhǔn)確的、具有權(quán)威性的主數(shù)據(jù)分發(fā)給全需要使用這些數(shù)據(jù)的操作型應(yīng)用和分析型應(yīng)用，包括各個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、業(yè)務(wù)流程和決策支持系統(tǒng)等，從而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)在整個(gè)企業(yè)范圍內(nèi)的一致性、完整性和正確性，從而有助于保證數(shù)出一源、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

4.3 開(kāi)展專門(mén)的數(shù)據(jù)立法，明確數(shù)據(jù)權(quán)屬，促進(jìn)數(shù)據(jù)融合與利用

醫(yī)藥數(shù)據(jù)作為一種極有價(jià)值的新型資產(chǎn)，在臨床和藥物研發(fā)過(guò)程中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，在法律上應(yīng)當(dāng)如何界定其權(quán)利歸屬并加以保護(hù)，是一個(gè)值得關(guān)注的研究課題?？傮w來(lái)說(shuō)，可以初步認(rèn)為，醫(yī)藥數(shù)據(jù)的權(quán)利主體主要牽涉到三個(gè)方面，個(gè)人、醫(yī)院、電商等實(shí)際控制醫(yī)藥數(shù)據(jù)的各大平臺(tái)以及政府，個(gè)人主要是對(duì)尚未脫敏的、可識(shí)別的信息擁有個(gè)人信息權(quán)，平臺(tái)和政府對(duì)自己收集、整理或自建數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)擁有專有使用權(quán)，并對(duì)經(jīng)云計(jì)算等技術(shù)轉(zhuǎn)化后的形成的大數(shù)據(jù)享有專有使用權(quán)和收益權(quán)。

目前，已公布并生效的《民法總則》127條明確規(guī)定“法律對(duì)數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)虛擬財(cái)產(chǎn)的保護(hù)有規(guī)定的，依照其規(guī)定”，這表明國(guó)家已經(jīng)從民事基本法的層面明文確定了數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)虛擬資產(chǎn)可以受到法律保護(hù)，至于數(shù)據(jù)權(quán)屬、保護(hù)范圍、保護(hù)程序、保護(hù)方法等具體規(guī)定與實(shí)施則轉(zhuǎn)引到其他法律，有待進(jìn)一步的另行制定。由此可見(jiàn)國(guó)家對(duì)數(shù)據(jù)立法的重視，但未來(lái)關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)與管理方面應(yīng)當(dāng)有一部法律與之配套，而非位階相對(duì)較低的行政法規(guī)或規(guī)章。

4.4 關(guān)注數(shù)據(jù)安全，保護(hù)患者隱私

對(duì)于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全和個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)相關(guān)的隱私保護(hù)決定著大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的未來(lái)。在應(yīng)用大數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物研發(fā)過(guò)程中同時(shí)不能夠忽視對(duì)個(gè)人信息和患者隱私的保護(hù)。隨著互聯(lián)網(wǎng)+和信息技術(shù)的不斷發(fā)展，個(gè)人信息利益以及逐步脫離了隱私權(quán)的范疇，逐步獨(dú)立發(fā)展成了獨(dú)立的個(gè)人信息權(quán)。2012年，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)《關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息保護(hù)的決定》，其中第1條第1款規(guī)定，“國(guó)家保護(hù)能夠識(shí)別公民個(gè)人身份和涉及公民個(gè)人隱私的電子信息”，其中既規(guī)定了“個(gè)人身份”，亦涉及了“個(gè)人隱私”，實(shí)際上已經(jīng)開(kāi)始搭建起“個(gè)人信息權(quán)”“個(gè)人隱私權(quán)”并行的框架。

然而，關(guān)于“個(gè)人信息權(quán)”僅有上述概括性規(guī)定，實(shí)際執(zhí)行中還有很多困難，建議針對(duì)醫(yī)藥用戶“個(gè)人信息權(quán)”方面加強(qiáng)立法，做出更細(xì)致的進(jìn)一步規(guī)范，具體表現(xiàn)在用戶有權(quán)了解誰(shuí)在搜集其信息資料、搜集了怎樣的信息資料、搜集這些信息資料從事何種用途、是否客觀全面，個(gè)人對(duì)信息資料是否有自我利用或允許他人利用的權(quán)利等。2009年公布的《侵權(quán)責(zé)任法》中規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員為患者隱私保密的義務(wù)，是一個(gè)良好的開(kāi)端，但迄今為止仍未有對(duì)藥品使用中的隱私保護(hù)作出規(guī)制的法律法規(guī)，建議在隱私權(quán)立法時(shí)增加藥品服務(wù)過(guò)程中患者個(gè)人隱私保護(hù)，并對(duì)醫(yī)療過(guò)程中隱私保護(hù)進(jìn)一步細(xì)化。

5 結(jié)語(yǔ)

科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展為傳統(tǒng)行業(yè)帶來(lái)了新的變革機(jī)遇。本文從加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量、促進(jìn)數(shù)據(jù)融合、強(qiáng)化數(shù)據(jù)利用以及加快數(shù)據(jù)立法等方面提出了粗淺建議，以供參考。未來(lái)，如何將大數(shù)據(jù)思維和管理方式以及大數(shù)據(jù)分析挖掘等技術(shù)手段應(yīng)用于藥物研發(fā)工作值得更多更加深入的思考、嘗試與探索。