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要把框架說清楚，必須要從法規(guī)狗進(jìn)入行業(yè)時(shí)最先接觸到的一張圖說起。相信很多人已經(jīng)見過這張圖了。

看到這張圖你把自己想象成藥監(jiān)局的審評(píng)老師，想想審評(píng)老師在發(fā)證之前要看到哪些東西? 要確認(rèn)哪些問題呢? 

1. Yellow part

首先請(qǐng)看上圖黃色的部分，黃色的部分是和醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的，左邊是產(chǎn)品的安全性，右邊是產(chǎn)品的有效性。你可以馬上聯(lián)想到這個(gè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的兩大基本原則，作為醫(yī)療器械的廠商就是要證明產(chǎn)品的安全性和有效性。圖中的安全性提到了很多項(xiàng)目，包括電氣安全，電磁兼容，生物相容性，滅菌，輻射安全，軟件確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)管理等等。

圖中的有效性舉了基本性能，功能，準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性的例子。不同的產(chǎn)品涉及到的安全性和有效性的項(xiàng)目會(huì)有所不同。

問大家一個(gè)問題，醫(yī)療器械廠商是通過什么方法證明器械的安全性和有效性的呢? 答案很簡單，大部分情況下醫(yī)療器械廠商是通過型式試驗(yàn)的方式去證明的。型式試驗(yàn)是選取一定數(shù)量的樣品去做的，通過測(cè)試只能證明樣品是安全有效的。那工廠每天生產(chǎn)出來的產(chǎn)品該怎么辦呢？如果你愿意你可以天天去做型式試驗(yàn)，但問題是你不一定愿意。那怎么辦呢?

2. Green part

請(qǐng)看圖中綠色的部分。綠色的部分就是質(zhì)量管理體系的要求，質(zhì)量管理體系的目的就是要把圍繞醫(yī)療器械生命周期開展的活動(dòng)規(guī)范化，文件化，嚴(yán)格按照文件的要求去做，并且留下相應(yīng)的記錄。如果你真的是這么去做了，可以達(dá)到一個(gè)效果，那就是保證工廠持續(xù)不斷生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是和當(dāng)初做型式試驗(yàn)的樣品一樣安全一樣有效的。質(zhì)量管理體系就像是一把傘，在這把傘的保護(hù)下，產(chǎn)品不會(huì)有“日曬雨淋”的情況發(fā)生。

3. Pink part

再往上看粉紅色的部分，粉紅色的部分指的是認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的監(jiān)管中也發(fā)揮著重要的作用，當(dāng)然這一條并不適用于所有的國家。我們分別以歐盟和中國為例來說明這個(gè)問題。歐盟如果做過CE認(rèn)證的廠商都知道，CE認(rèn)證的發(fā)證權(quán)利是在公告機(jī)構(gòu)(Notified body)手上，歐盟委員話把醫(yī)療器械CE認(rèn)證的發(fā)證權(quán)利授予了公告機(jī)構(gòu)。但是中國就沒有類似的公告機(jī)構(gòu)，如果你要做醫(yī)療器械的注冊(cè)，你只能和藥監(jiān)局(國家總局或地方局)打交道。

4. Blue part

最外圈藍(lán)色的是政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)，這個(gè)非常好理解，一般來說每個(gè)國家都有一個(gè)相應(yīng)的政府機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管。比如美國的FDA, 歐盟各成員國的主管機(jī)構(gòu)，中國的NMPA。

說起這張圖的作用，我覺得用潤物細(xì)無聲來形容最合適了，看上去是一張平平淡淡的圖片，但是作用不小。具體來說有兩個(gè)作用:

• 這張圖可以幫助大家厘清法規(guī)監(jiān)管的框架,這樣你在學(xué)習(xí)法規(guī)的時(shí)候就不會(huì)有負(fù)重前行的感覺了，負(fù)重前行的原因是思路沒有厘清，這張圖可以幫你厘清思路。

• 可以增強(qiáng)有效溝通。從事法規(guī)工作的人都有碰到過這樣的情況，明明是和產(chǎn)品相關(guān)的要求，討論著討論著扯出了體系的要求，產(chǎn)品和體系的要求就混在一起了，就有可能偏離之前的主題，導(dǎo)致溝通不是特別有效。當(dāng)碰到這種情況的時(shí)候，大家都回到這張圖，仔細(xì)想想這到底是產(chǎn)品的要求還是體系的要求，達(dá)成一致以后再往下討論，這樣溝通會(huì)更加有效。