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藥品標準物質(zhì)有別于藥品，是在藥品檢驗時，為了使藥品定性鑒別、定量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等結(jié)果的準確一致，用以判定藥品質(zhì)量的實物標準，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵[1]。根據(jù)《藥品管理法》 [2]的規(guī)定，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）承擔著對國家藥品標準物質(zhì)標定和管理的職能，負責對藥品標準物質(zhì)計劃、制備、標定、分裝、包裝和供應(yīng)等工作，并進行全面技術(shù)審核和批準。

藥品標準物質(zhì)包裝是所有制備工作的最后一步，尤其是審核制作標簽和說明書是糾正產(chǎn)品信息錯誤的關(guān)鍵工作程序，是質(zhì)量把關(guān)的重要工作環(huán)節(jié)。為確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，減少風險的發(fā)生，對國家藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書的管理工作進行了風險控制，采取了一系列措施和方法。

1 國家藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書的重要性

國家藥品標準物質(zhì)標簽、說明書是證明標準物質(zhì)質(zhì)量及特性可靠的技術(shù)文件，是研發(fā)（或制備）者向用戶提供的質(zhì)量證書，用以描述該藥品的重要使用信息，必需保證標準物質(zhì)標簽、說明書的信息完整、內(nèi)容規(guī)范，這對用戶準確使用標準物質(zhì)起到重要的提示、警示作用。藥品標準物質(zhì)不同于一般藥品，它側(cè)重于藥品測量的正確使用，是制藥廠研發(fā)生產(chǎn)臨床藥品的標尺，是傳達藥品標準物質(zhì)信息的重要途徑。因此，保證藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書信息的準確無誤尤為重要。

2 國家藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書存在的問題

由于歷史原因，藥品標準物質(zhì)標簽說明書的制作管理相對薄弱，信息不全、不準甚至錯誤時有發(fā)生。筆者在日常工作中，對2000余個發(fā)布前的藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書信息核對，發(fā)現(xiàn)標簽和說明書內(nèi)容中出現(xiàn)了中文名稱、英文名稱、類別、批號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、CAS號、包裝、規(guī)格和貯藏等諸多方面的錯誤信息，錯誤信息累計84處，出錯率為4.2%。其中批號、規(guī)格出錯所占比例較大。批號、規(guī)格信息一旦錯誤，若產(chǎn)品流向社會，會給用戶帶來嚴重損失。

盡管這些錯誤都得到及時糾正，但是風險無處不在，藥品標準物質(zhì)標簽及說明書的管理同樣具有不可預(yù)知的風險。控制風險的發(fā)生就需要每一個工作環(huán)節(jié)都做到安全可控。標簽及說明書的正確編寫、安全傳輸、正確打印、發(fā)布、包裝以及剩余標簽處理等等工作環(huán)節(jié)都需要嚴格監(jiān)督管理，都需要控制或減少風險發(fā)生，哪一步工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會影響藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量。目前大部分工作屬人工操作，需要人工編寫、人工核對大量信息，人為因素影響較大，而工作人員的專業(yè)知識、工作責任心、技術(shù)水平等參差不齊。因此，出現(xiàn)了目前發(fā)現(xiàn)的諸多問題。

3 國家藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書的風險管理控制的實施措施

3.1 建立風險評估

風險評估是一種用于質(zhì)量風險管理的有價值的、以科學為基礎(chǔ)的程序[3]，是對風險可能造成的災(zāi)害進行分析。根據(jù)藥品標準物質(zhì)品種的特點以及質(zhì)量標準，制定風險評估，針對工作中的每一環(huán)節(jié)以及所需耗材等的內(nèi)容進行風險分析，需要將藥品標準物質(zhì)標簽及說明書的編制書寫、樣稿傳輸、生產(chǎn)打印、發(fā)布外網(wǎng)、剩余材料銷毀處理等工作流程以及標簽制備所需耗材的采購、原材料的質(zhì)量等等環(huán)節(jié)均進行風險評估，分析其可能存在的問題隱患。

3.2 制定風險控制的應(yīng)對策略

3.2.1 完善國家藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書的質(zhì)量管理規(guī)范

通過建立《藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書管理標準操作規(guī)范》《藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書編制標準操作規(guī)范》，使藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書管理有標可尋，有理可依，安全可控。

1）明確相關(guān)職責和工作程序，確保藥品標準物質(zhì)標簽和說明書信息的完整性、準確性和規(guī)范性。標準物質(zhì)制備研制部門負責正確編寫藥品標準物質(zhì)標簽和說明書信息；標準物質(zhì)綜合辦公室主要負責組織專家審評標簽及說明書內(nèi)容的合規(guī)性；標準物質(zhì)制備室負責標簽及說明書的審查、排版、制作及管理。工作程序為標準物質(zhì)研制部門提交研制報告時，附標簽及說明書樣稿，內(nèi)容要求真實可靠，格式規(guī)范整潔，提供的信息準確無誤。標準物質(zhì)制備室由專人對其認真核對，進行審查、排版、編輯樣稿，以防風險發(fā)生，專家審評通過后，標準物質(zhì)制備室再由專人負責對合格的標準物質(zhì)標簽進行打印和發(fā)布說明書。若再發(fā)現(xiàn)問題，研制部門需填電子《變更申請表》，層層審批，加強監(jiān)管。各部門制定具體工作的專管員，每個工作環(huán)節(jié)均有專管員負責，責任具體到某個人，真正實施全程管控。各部門制定標準操作規(guī)程，規(guī)范管理。

2）制定規(guī)范統(tǒng)一的管理要求。藥品標準物質(zhì)用的標簽、說明書統(tǒng)一管理，規(guī)定統(tǒng)一顏色、樣式、規(guī)格以及書寫格式，規(guī)范不同類別標簽、說明書的使用要求等；利用條碼打印機按需打印標簽數(shù)量，打印完的成品標簽要檢查打印質(zhì)量是否合格，剔除空白標簽，合格標簽應(yīng)外觀整齊干凈、字跡清晰不扭曲，對于有問題的標簽應(yīng)及時銷毀并重新打印，所有標簽由專人保管待用；藥品標準物質(zhì)說明書是以電子版形式發(fā)放到用戶，為避免無意的改動所引發(fā)的錯誤風險，說明書統(tǒng)一以PDF格式發(fā)布于藥品標準物質(zhì)外網(wǎng)，供用戶下載使用。

3）制定嚴格的原材料采購流程。選擇有資質(zhì)的供應(yīng)商制備標簽，所用的貼簽紙要選擇粘貼性好，耐低溫、耐高溫、耐潮濕、耐腐蝕性有機溶劑，防水性好，不易變形脫落、顏色純正等特性的材料，打印設(shè)備及碳帶要經(jīng)久耐用，使其打印字跡清晰不易涂擦。

4）制定標簽銷毀工作程序，保證標準物質(zhì)的安全。對于一批工作結(jié)束后，所用標簽和說明書要留樣保存并登記備案，發(fā)出數(shù)量、使用數(shù)量、領(lǐng)取時間均要詳細記錄，以便日后查找、問題分析。工作現(xiàn)場進行認真徹底清潔，包裝完畢后所剩余的標簽應(yīng)做銷毀處理，保證工作場地的唯一性，避免混批，從而避免標簽流出而引發(fā)的風險。

3.2.2 實時更新風險管理制度

當工作流程、生產(chǎn)制備標簽和說明書的條件發(fā)生改變時，應(yīng)及時更換新風險管理制度中的要求和標準，并由責任人員完成風險的再識別、再評估，并向管理者報告、組織審核，探討新的應(yīng)對措施、防范措施，通過上述手段可增強風險管理的靈活性和適用性。

4 結(jié)論

國家藥品標準物質(zhì)標簽及其說明書信息準確的重要性不容忽視。雖然經(jīng)過各級專家層層審核，仍然有錯誤信息發(fā)生。這說明提供方對藥品標準物質(zhì)的信息核對不嚴、筆誤等因素都會引起錯誤發(fā)生。風險客觀存在，但風險帶來的損失程度有可能通過人為努力得以減少或化解；風險也具有一定的主觀性，與人們的風險意識和對風險的可接受程度有關(guān)[4]。風險管理對生產(chǎn)過程具有監(jiān)控、監(jiān)督作用，從而確保生產(chǎn)過程的安全性、可控性[5]。因此，加強人員風險意識及工作責任心，加強并完善國家藥品標準物質(zhì)標簽、說明書的管理工作，減少其風險的發(fā)生及降低風險引發(fā)的損失，最終保證國家藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量與安全，為用戶提供準確無誤的信息，具有重要的意義。

參考文獻

[1]汪開敏, 柴玉生, 陳國慶, 等. 藥品標準物質(zhì)的量值溯源與量值傳遞工作原則[J]. 中國藥事, 1998, 12(2): 113-116.

[2]中華人民共和國主席令第45號藥品管理法[S]. 2001.

[3]吳紅雁, 馮國忠. 新藥研發(fā)過程中的風險管理[J]. 上海醫(yī)藥, 2007, 28(12): 541-542. DOI:10.3969/j.issn.1006-1533.2007.12.006

[4]李幼平, 文進, 王莉. 藥品風險管理:概念、原則、研究方法與實踐[J]. 中國循證醫(yī)學雜志, 2007, 7(12): 843-848. DOI:10.3969/j.issn.1672-2531.2007.12.001

[5]孔令麗. 質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用[J]. 北方藥學, 2015, 12(2): 146-147.

作者：王雅君, 王麗 , 趙宗閣