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藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年4月19日發(fā)布實(shí)施）

藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成

1  范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)）、使用單位、發(fā)碼機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門等追溯參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。

2  規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

NMPAB/T 1002-2019  藥品追溯碼編碼要求

3  術(shù)語(yǔ)和定義

3.1藥品信息化追溯體系  drug traceability information system

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、消費(fèi)者等藥品追溯參與方，通 過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。

3.2藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)  drug traceability harmonizationservice platform

通過(guò)提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)系統(tǒng)。

3.3藥品追溯碼  drug traceability code

用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。

3.4藥品標(biāo)識(shí)碼  drugidentification code

用于標(biāo)識(shí)特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格 對(duì)應(yīng)的藥品的唯一性代碼。

3.5生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼  productionidentification code

用于識(shí)別藥品在生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

4  藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求

4.1  基本構(gòu)成及其功能要求

4.1.1  基本構(gòu)成

藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)同平臺(tái)）和藥品追 溯監(jiān)管系統(tǒng)。藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成參見(jiàn)附錄A。

4.1.2  藥品追溯系統(tǒng)

應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能， 可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

4.1.3  協(xié)同平臺(tái)

應(yīng)包含追溯協(xié)同模塊和監(jiān)管協(xié)同模塊，追溯協(xié)同模塊服務(wù)企業(yè)和消費(fèi)者，監(jiān)管協(xié)同模塊服務(wù)監(jiān)管工 作。應(yīng)可提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追 溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。

4.1.4  藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)

包括國(guó)家和各省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，應(yīng)包含追溯數(shù)據(jù) 獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能。

4.2  系統(tǒng)（平臺(tái)）數(shù)據(jù)交換要求

藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺(tái)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù) 據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

4.3  系統(tǒng)（平臺(tái)）建設(shè)安全性要求

4.3.1  用戶安全訪問(wèn)

應(yīng)提供用戶的身份注冊(cè)、驗(yàn)證和統(tǒng)一管理功能；應(yīng)提供用戶認(rèn)證、權(quán)限管理與訪問(wèn)控制功能。

4.3.2  數(shù)據(jù)安全傳輸

應(yīng)提供數(shù)據(jù)接入驗(yàn)證功能，以確保數(shù)據(jù)接收的有效性；應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中的隱私保護(hù)和防篡改 功能。

4.3.3  數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)

應(yīng)采用有效的數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)技術(shù)，防止數(shù)據(jù)泄露；應(yīng)能夠驗(yàn)證存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的完整性和有效性，防止非 授權(quán)用戶非法獲取及修改數(shù)據(jù)，記錄授權(quán)用戶對(duì)數(shù)據(jù)的修改行為及內(nèi)容；應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份與容災(zāi)功能。

4.3.4  系統(tǒng)（平臺(tái)）安全管理

應(yīng)提供日志和安全事件的管理及分析功能，可統(tǒng)計(jì)安全事件的相關(guān)情況，可按不同條件快速查詢系 統(tǒng)、統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)（平臺(tái)）的日志和事件。

5  藥品信息化追溯體系參與方構(gòu)成及基本要求

5.1  參與方構(gòu)成

藥品信息化追溯體系參與方主要包括：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān) 管部門和社會(huì)參與方。

5.2  參與方基本要求

5.2.1  總體要求

5.2.1.1  藥品信息化追溯體系參與方要按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，積極參與藥品信息化追溯體系的建設(shè)和 維護(hù)。

5.2.1.2  藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)， 也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持 有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

5.2.1.3  藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活 動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān) 數(shù)據(jù)，追溯數(shù)據(jù)字段應(yīng)符合追溯基本數(shù)據(jù)集相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng) 不少于五年。

5.2.2  藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)

5.2.2.1應(yīng)根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》對(duì)其生產(chǎn)藥品的各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包 裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前，應(yīng)向協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行備案，服從協(xié)同平臺(tái)統(tǒng)籌，保證藥品追溯 碼的唯一性。

注：備案內(nèi)容主要包括：藥品追溯碼發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識(shí)碼及其相關(guān)信息（生產(chǎn)企業(yè)、藥品通 用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格及該藥品對(duì)應(yīng)的藥品追溯系統(tǒng)服務(wù)地址等）。

5.2.2.2  在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 反饋。

5.2.2.3  應(yīng)能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部 門提供相關(guān)數(shù)據(jù)。

5.2.2.4  應(yīng)通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)為消費(fèi)者提供藥品追溯信息查詢，查詢內(nèi)容應(yīng)符合藥品追溯消費(fèi)者查詢 信息基本數(shù)據(jù)集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.2.3  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

5.2.3.1  藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并 將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。

5.2.3.2  藥品零售企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并 將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。

5.2.4  藥品使用單位

藥品使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì) 信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。

5.2.5  藥品監(jiān)管部門

5.2.5.1  國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺(tái)，提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼 規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。