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藥品追溯碼編碼要求

（國家藥品監(jiān)督管理局2019年4月19日發(fā)布實(shí)施）

1  范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要 求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和發(fā)碼機(jī)構(gòu)等追溯參與方，針 對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。

2  規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 1988-1998  信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集 NMPAB/T 1001-2019       藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則

3  術(shù)語和定義

NMPAB/T1001-2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出 NMPAB/T 1001-2019中的一些術(shù)語和定義。

3.1藥品追溯碼  drug traceability code

用于唯一標(biāo)識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成。

3.2藥品標(biāo)識碼  drugidentification code

用于標(biāo)識特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格 對應(yīng)的藥品的唯一性代碼。

3.3生產(chǎn)標(biāo)識碼  production identification code

用于識別藥品在生產(chǎn)過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

4  編碼原則

• 實(shí)用性

藥品追溯碼應(yīng)保證其科學(xué)合理，滿足藥品追溯業(yè)務(wù)實(shí)際需求和監(jiān)管要求。

• 唯一性

藥品追溯碼的唯一性應(yīng)指向單個(gè)藥品銷售包裝單元；藥品標(biāo)識碼的唯一性應(yīng)指向特定于某種與藥品 上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格和(或)包裝級別對應(yīng)的藥品。

4.3  可擴(kuò)展性

藥品追溯碼應(yīng)可根據(jù)實(shí)際使用需求進(jìn)行容量擴(kuò)充。

4.4  通用性

藥品追溯碼應(yīng)基于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位廣泛使用的編碼規(guī)則進(jìn)行 設(shè)計(jì)或選擇，并充分考慮與之相關(guān)的上下游企業(yè)、第三方或監(jiān)管部門信息系統(tǒng)對接的技術(shù)需求。

5  編碼對象

編碼對象應(yīng)為藥品各級銷售包裝單元。

6  藥品追溯碼基本要求

藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號、藥 品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息；應(yīng)符 合以下兩項(xiàng)要求中的一項(xiàng)：

——代碼長度為20個(gè)字符，前7位為藥品標(biāo)識碼；

——符合ISO相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如，ISO/IEC 15459系列標(biāo)準(zhǔn)）的編碼規(guī)則。

7  藥品追溯碼構(gòu)成要求

藥品追溯碼的構(gòu)成應(yīng)滿足以下要求：

a)  可由數(shù)字、字母和（或）符號組成，包括GB/T 1988-1998表2中的所有字符； b)包含藥品標(biāo)識碼，并確保藥品標(biāo)識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一；

c)     包含生產(chǎn)標(biāo)識碼：生產(chǎn)標(biāo)識碼應(yīng)包含單品序列號，并可根據(jù)實(shí)際需求，包含藥品生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)日期、有效期或失效期等；

d)  包含校驗(yàn)位，以驗(yàn)證藥品追溯碼的正確性。

8  藥品追溯碼載體基本要求

根據(jù)實(shí)際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，藥品追溯碼應(yīng)可被 設(shè)備和人眼識讀。

9  發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求

應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將本發(fā)碼機(jī)構(gòu)的基本信息、編碼規(guī) 則和藥品標(biāo)識碼相關(guān)信息向協(xié)同平臺(tái)備案，確保藥品追溯碼的唯一性。