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隨著醫(yī)院藥學(xué)的快速發(fā)展和藥學(xué)服務(wù)模式的不斷改進(jìn)，在醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的必然趨勢(shì)，住院部藥房自動(dòng)口服擺藥機(jī)的引進(jìn)，改變了傳統(tǒng)的藥學(xué)服務(wù)模式，提高了工作效率與藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量[1]。但是，在自動(dòng)口服擺藥機(jī)的實(shí)際應(yīng)用中，調(diào)劑差錯(cuò)時(shí)有發(fā)生，影響患者用藥安全。FMEA是一種量化的、前瞻性的、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具。在實(shí)踐中能夠預(yù)先辨識(shí)潛在的失效模式failure mode，F(xiàn)M）并對(duì)其影響進(jìn)行分析（effect analysis），進(jìn)而提出有效的風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)方案以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從而降低失效后果的嚴(yán)重程度[2]。我院住院部藥房自2014年底引進(jìn)了自動(dòng)口服擺藥機(jī)，目前，已廣泛的應(yīng)用于住院患者口服制劑的調(diào)劑。本文運(yùn)用FMEA對(duì)自動(dòng)口服擺藥機(jī)的調(diào)劑流程進(jìn)行全面分析，識(shí)別并分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，以期進(jìn)一步降低調(diào)劑差錯(cuò)，保證用藥安全。

 

1 研究對(duì)象

本研究的對(duì)象包括了自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑過(guò)程中可能出現(xiàn)的所有用藥安全隱患。

 

2 方法

根據(jù)研究目的成立FEMA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，根據(jù)自動(dòng)口服擺藥機(jī)工作流程確定和分析所有失效模式，對(duì)所有失效模式的嚴(yán)重度（severity，S）、發(fā)生概率（probability，P）、可檢測(cè)性（detection，D）賦值，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（risk priority number，RPN）計(jì)算。最后根據(jù)RPN值的大小確定風(fēng)險(xiǎn)的高低，結(jié)合RPN采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。如此周而復(fù)始，直至風(fēng)險(xiǎn)消除或降低到可接受范圍[3]。具體FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程如圖 1所示。

 

圖 1 FMEA工作流程圖

 

2.1 調(diào)劑差錯(cuò)失效模式及原因分析

2.1.1 流程圖分析

按照自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑流程制作其調(diào)劑流程圖，具體如圖 2所示。自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑主要由拆除包裝、剝藥、裝藥、藥盒裝機(jī)、擺藥、密封藥品、傳送藥包與藥師核對(duì)等子步驟構(gòu)成。

圖 2 自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑流程圖

 

在實(shí)際工作中，子步驟按照醫(yī)院藥品調(diào)劑制度與《處方管理辦法》控制其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合控制標(biāo)準(zhǔn)與工作實(shí)踐，規(guī)定子步驟中關(guān)鍵控制參數(shù)。結(jié)合調(diào)劑流程分析，關(guān)鍵控制參數(shù)：一品多規(guī)藥品、外觀相似藥品、品名相似藥品區(qū)分，非機(jī)裝藥品手工擺藥即DTA（簡(jiǎn)稱(chēng)DTA）非整片藥物、非機(jī)內(nèi)藥品填充的準(zhǔn)確度，裸藥的保存，運(yùn)用剝藥機(jī)后藥粒的完整度、潔凈度，非常用機(jī)內(nèi)藥品效期的管理，操作間的溫濕度控制等[4]。

 

2.1.2 魚(yú)骨圖分析

魚(yú)骨圖又叫石川圖，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行因果分析的一種方法，結(jié)合與評(píng)估對(duì)象相關(guān)的人員、機(jī)器設(shè)備、相關(guān)物料、操作方法、操作環(huán)境5因素[3]，采用圖解的方法，收集合并所有風(fēng)險(xiǎn)，并按照上述5因素性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)、分解識(shí)別基本風(fēng)險(xiǎn)[5]。在調(diào)劑過(guò)程中，對(duì)于自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析魚(yú)骨圖如圖 3所示。

圖 3 自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑差錯(cuò)分析魚(yú)骨圖

圖 3表明，自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑差錯(cuò)受上述5個(gè)因素的影響，在實(shí)際調(diào)劑過(guò)程中，以上因素由最終調(diào)劑藥包中藥品數(shù)量、劑量等參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)控制。因此，調(diào)劑差錯(cuò)的關(guān)鍵在于藥包中藥品數(shù)量、藥品劑量以及藥片的完整性、擺藥方法以及人員是否按照規(guī)程操作等，參數(shù)設(shè)定若不符合實(shí)際規(guī)定，則確定為失效原因。

 

2.1.3 綜合分析

結(jié)合實(shí)際調(diào)劑實(shí)踐，按照?qǐng)D 2、圖 3分析，確定失效原因如下：（1）拆除藥品外包裝：藥品品種、數(shù)量的正確性是影響差錯(cuò)的關(guān)鍵，尤其是藥品品種的正確性；若品種錯(cuò)誤，將導(dǎo)致群發(fā)性藥害事件。（2）剝藥：剝藥機(jī)的使用方法是影響差錯(cuò)的關(guān)鍵。操作不當(dāng)藥品脫離原定軌道，藥片、膠囊殼破損，致使藥片中混有粉末、顆粒、鋁箔等。藥品裝盒后，自動(dòng)擺藥機(jī)將破損藥品、粉末、顆粒、鋁箔默認(rèn)為整片藥品，導(dǎo)致藥包中出現(xiàn)少漏、錯(cuò)漏、不漏、多漏的現(xiàn)象。（3）裸藥裝盒：確保藥盒定位的準(zhǔn)確性。一品多規(guī)、名稱(chēng)相似、外形相似藥品易出現(xiàn)差錯(cuò)。如本院使用的肺力咳膠囊、地榆升白膠囊、枸櫞酸坦度螺酮膠囊均為綠色膠囊，大小相似，難以分辨。（4）擺藥：機(jī)裝藥品擺藥中，調(diào)劑室的溫度、藥盒加藥數(shù)量是影響差錯(cuò)的關(guān)鍵，調(diào)劑室溫度過(guò)高、藥盒加藥數(shù)量過(guò)多導(dǎo)致藥品粘連；DTA擺藥是影響調(diào)劑的關(guān)鍵，DTA藥品主要為非整片藥、用量少用藥頻率低的藥、以及兒科藥，位置與劑量的準(zhǔn)確度是影響調(diào)劑的關(guān)鍵，若擺放位置錯(cuò)誤，則直接導(dǎo)致藥包少漏、多漏藥品，若劑量不準(zhǔn)確，如華法林、地高辛等劑量控制不準(zhǔn)確將導(dǎo)致藥害事件。據(jù)我院2018年2月的醫(yī)囑總數(shù)統(tǒng)計(jì)，DTA擺藥差錯(cuò)占差錯(cuò)總數(shù)的87.6%。（5）密封藥品：藥包的完整性是影響差錯(cuò)的關(guān)鍵。藥包密封不嚴(yán)，藥品外漏，導(dǎo)致藥包少藥，藥品數(shù)量錯(cuò)誤。藥粒過(guò)大、藥包過(guò)重、卷軸溫度過(guò)高、包藥紙更換方法錯(cuò)誤將導(dǎo)致卡包、夾藥。（6）傳送藥包：卷出時(shí)間是影響差錯(cuò)的關(guān)鍵。藥包未及時(shí)卷出，易擠壓在卷軸，導(dǎo)致夾藥、卡包。綜上分析，調(diào)劑失效的基本風(fēng)險(xiǎn)因子設(shè)置為關(guān)鍵控制參數(shù)。

 

2.2 FMEA量化分析

2.2.1 調(diào)劑失效S、P、D分析

根據(jù)以上分析，F(xiàn)MEA小組開(kāi)展了頭腦風(fēng)暴，結(jié)合專(zhuān)家意見(jiàn)和以往相關(guān)調(diào)劑歷史數(shù)據(jù)，確定約定的S、P、D評(píng)價(jià)準(zhǔn)則[6]。S、P、D各項(xiàng)衡量值為1~3分，具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表 1。

表 1 S、P、D評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表

2.2.2 調(diào)劑失效RPN分析

RPN是某失效發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與危害的綜合指標(biāo)，RPN=S×P×D。RPN值的范圍在1~27分之內(nèi)，其值越大風(fēng)險(xiǎn)越高。RPN評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表 2。

表 2 RPN評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表

 

2.3 調(diào)劑失效風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

按照RPN計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，在自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑過(guò)程中，剝藥方法錯(cuò)誤、DTA擺藥位置、卷軸溫度和節(jié)點(diǎn)時(shí)間的RPN值均為18，屬高風(fēng)險(xiǎn)失效。拆除外包裝過(guò)程中品種失效、裸藥裝盒中藥品定位錯(cuò)誤、DTA擺藥劑量的RPN值分別為3、6、12，但嚴(yán)重度S為3，一旦發(fā)生，仍將導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，將其列為高風(fēng)險(xiǎn)失效，必須采取改進(jìn)措施。拆包裝數(shù)量錯(cuò)誤、剝藥后數(shù)量錯(cuò)誤、藥盒加藥數(shù)量的RPN值分別為8、6、6，屬中風(fēng)險(xiǎn)；環(huán)境溫度、密封方法的RPN值分別為2、4，屬低風(fēng)險(xiǎn)。

 

2.4 調(diào)劑失效持續(xù)改進(jìn)方案

（1）在拆除外包裝過(guò)程中，藥品品種錯(cuò)誤為高風(fēng)險(xiǎn)因子，可固定藥品位置，退回藥品及時(shí)歸位，拆包裝后藥品放入固定編號(hào)藥筐中；（2）剝藥過(guò)程中，藥品錯(cuò)誤為高風(fēng)險(xiǎn)因子，藥品裸露后，外觀相似、一品多規(guī)、藥名相似藥品要分開(kāi)存放并有醒目的標(biāo)示；（3）裸藥裝盒過(guò)程中，藥盒定位錯(cuò)誤為高風(fēng)險(xiǎn)因子，自動(dòng)擺藥機(jī)內(nèi)藥盒有固定的芯片、編碼與位置，藥盒定位錯(cuò)誤易導(dǎo)致擺藥機(jī)系統(tǒng)癱瘓或造成群發(fā)性的差錯(cuò)事故，因此，定位藥盒時(shí)需確定藥盒編碼并實(shí)行雙人核對(duì)；（4）DTA擺藥位置為高風(fēng)險(xiǎn)因子，藥品預(yù)先處理并定位編號(hào)，毒性藥品如地高辛等應(yīng)臨時(shí)手工處理；（5）DTA擺藥劑量為高風(fēng)險(xiǎn)因子，如酒石酸美托洛爾緩釋片，應(yīng)預(yù)先處理1/2、1/3、1/4片并固定位置存放；（6）密封時(shí)，卷軸溫度為高風(fēng)險(xiǎn)因子，應(yīng)集中擺放口服藥品定時(shí)關(guān)閉擺藥機(jī)并與每次擺藥前用酒精擦拭卷軸；（7）傳送時(shí)，節(jié)點(diǎn)時(shí)間為高風(fēng)險(xiǎn)因子，包好藥品在履帶傳送時(shí)若不及時(shí)卷出，造成卡帶，藥品被污染破損碾碎，及時(shí)卷出藥品可避免；（8）外包裝拆除中，藥品數(shù)量錯(cuò)誤為中風(fēng)險(xiǎn)因子，拆包裝時(shí)誤將藥品作為空藥盒或藥品拋灑等，使賬物不符，擺藥時(shí)易造成有賬無(wú)藥的空包現(xiàn)象，引進(jìn)自動(dòng)數(shù)片機(jī)、定時(shí)盤(pán)點(diǎn)可避免此類(lèi)現(xiàn)象；（9）剝藥過(guò)程中藥品數(shù)量錯(cuò)誤為中風(fēng)險(xiǎn)因子，剝藥機(jī)軌道設(shè)定不適，易碰破藥片、膠囊，或裸藥中散落有鋁箔，擺藥機(jī)默認(rèn)粉末、顆粒、鋁箔為整片藥品，造成藥品數(shù)量錯(cuò)誤，裸藥過(guò)篩可避免；（10）擺藥時(shí)，藥盒加藥數(shù)量為中風(fēng)險(xiǎn)因子，藥盒加藥過(guò)多影響藥品順軌道流出，易造成藥包少藥，控制加藥數(shù)量，可避免此現(xiàn)象。

 

2.5 改進(jìn)后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估

根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)方案，重新評(píng)估調(diào)劑子步驟失效的S、P、D，計(jì)算RPN值，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，若仍為高風(fēng)險(xiǎn)或中風(fēng)險(xiǎn)，則繼續(xù)采取相應(yīng)的控制措施，直至降為低風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)消除。

 

2.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

根據(jù)FMEA進(jìn)行比較改進(jìn)前后RPN值的變化評(píng)估實(shí)施效果。采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 19對(duì)合計(jì)RPN值進(jìn)行t檢驗(yàn)。P＜0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

 

3 結(jié)果

根據(jù)FMEA對(duì)自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑差錯(cuò)管理實(shí)施改進(jìn)前后的評(píng)估效果見(jiàn)表 3。表 3結(jié)果提示，外包裝拆除中數(shù)量錯(cuò)誤、剝藥后藥品數(shù)量錯(cuò)誤、藥盒定位、藥盒加藥數(shù)量、DTA擺藥劑量、卷軸溫度、節(jié)點(diǎn)時(shí)間均降至低風(fēng)險(xiǎn)水平；剝藥中藥品錯(cuò)誤降至低風(fēng)險(xiǎn)水平。但在外包裝拆除中，藥品品種錯(cuò)誤、DTA擺藥中位置失效，RPN值明顯降低，但由于嚴(yán)重度S仍為3，仍需采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

 

表 3 自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑FMEA表

4 討論

與傳統(tǒng)擺藥方式相比，自動(dòng)擺藥機(jī)的差錯(cuò)率有所降低，但由于日常維護(hù)、操作不當(dāng)以及機(jī)械故障等原因出現(xiàn)調(diào)劑差錯(cuò)也時(shí)有發(fā)生。研究表明[7]藥物不良事件中，可預(yù)防的差錯(cuò)為28%，其中有38%為調(diào)劑給藥差錯(cuò)。雖然藥房調(diào)劑的自動(dòng)化，提高了調(diào)劑質(zhì)量[8-9]，但自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑差錯(cuò)率仍占差錯(cuò)總量的10%。FEMA最初主要應(yīng)用于航天、航空、汽車(chē)工業(yè)的可靠性分析，目前，也越來(lái)越多的應(yīng)用于醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)[10]。但是，由于醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)具有不確定性，造成其在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理上有一定的局限性[11]。盡管如此，由于自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑流程相對(duì)清晰和固定，避免調(diào)劑差錯(cuò)的目標(biāo)明確，所以應(yīng)用效果比較理想，改進(jìn)措施實(shí)施前，RPN最大值為18，最小值為2，平均值為10；改進(jìn)后，RPN最大值為12，最小值為2，平均為4；風(fēng)險(xiǎn)減輕RPN最大值為12，最小值0，平均風(fēng)險(xiǎn)減輕值為5。改進(jìn)前后的RPN值變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

 

FEMA是前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理工具，應(yīng)在產(chǎn)品和流程實(shí)施之前進(jìn)行。我院是在自動(dòng)口服擺藥機(jī)應(yīng)用了一段時(shí)間后才應(yīng)用該方法。一方面，客觀上是由于自動(dòng)口服擺藥機(jī)系首次應(yīng)用，缺乏相關(guān)應(yīng)用管理經(jīng)驗(yàn)和歷史的數(shù)據(jù)。另外，也是由于主觀上缺乏常規(guī)應(yīng)用質(zhì)量工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)。盡管應(yīng)用時(shí)機(jī)稍顯滯后，但風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程又是一個(gè)持續(xù)的、動(dòng)態(tài)的管理過(guò)程，本研究結(jié)果提示FMEA作為一個(gè)良好的過(guò)程分析方法，任何時(shí)候介入均能有效促進(jìn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和預(yù)防。通過(guò)FMEA在我院自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑差錯(cuò)中的應(yīng)用，證明其是行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，能夠進(jìn)一步規(guī)范調(diào)劑過(guò)程，有效降低調(diào)劑差錯(cuò)，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

 

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