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《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施[1-3]。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械命名的法規(guī)性文件，是規(guī)范指導通用名稱的綱領和基本原則。規(guī)則的出臺，結(jié)束了我國醫(yī)療器械命名無統(tǒng)一標尺的歷史，標志著我國醫(yī)療器械通用名稱命名工作進入了有法可依的軌道，對于完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，強化科學規(guī)范的管理原則[4]，夯實監(jiān)管基礎意義重大。

1 《規(guī)則》適用范圍

名稱是對個別概念的詞語指稱，術(shù)語是在特定專業(yè)領域中一般概念的詞語指稱[5]。通用名稱則相對于專用名稱而存在，二者均指向單獨的客體，但存在范圍大小和層級高低的差異，體現(xiàn)了不同命名方的表達需求，各類名稱及術(shù)語均有其存在意義。醫(yī)療器械技術(shù)多樣，產(chǎn)品復雜，命名五花八門。作為監(jiān)管部門，不僅要制定具有提綱挈領作用的分類目錄和類別名稱，還需對不同企業(yè)同種器械的共有名稱進行規(guī)范，以應對信息時代的精細化管理需求，因此，《規(guī)則》的主要規(guī)范對象是中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械通用名稱，以形成供藥監(jiān)、衛(wèi)生和醫(yī)保各方使用的統(tǒng)一數(shù)據(jù)源。但應注意，按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名應依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

通用名稱是共有名稱，受長度限制，無法承載產(chǎn)品識別的所有需求，應體現(xiàn)哪些特征，需深入開展技術(shù)研究，更需監(jiān)管部門明確定位。部分個性特征雖可在規(guī)格型號、預期用途和產(chǎn)品描述中體現(xiàn)，但體現(xiàn)個性化特征的商品名和俗名也有其存在的歷史沿革及現(xiàn)實需求，宜引導規(guī)范不宜禁止?？煽紤]依托命名研究，建立產(chǎn)品特征數(shù)據(jù)庫，對命名分類編碼及圖形符號標識等組成的產(chǎn)品識別體系做統(tǒng)籌考慮，將各類名稱及術(shù)語進行關(guān)聯(lián)對應。詳見表 1。

表 1 醫(yī)療器械各類命名對比分析圖

2 通用名稱闡釋

2.1 概念定位

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中同品種醫(yī)療器械的管理要求，以及YY/T 0468-2015《醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》 [6]標準，對醫(yī)療器械通用名稱提出了唯一性的要求：“具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱”。該條款明確了通用名稱是共性名稱的定位，既與我國醫(yī)療器械監(jiān)管需求對應，又與國際命名相關(guān)標準的要求相接軌。

“具有相同或相似預期目的”，是指產(chǎn)品的預期使用相同或相似；“共同技術(shù)”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成、技術(shù)原理等。由于醫(yī)療器械的復雜性，形式的多樣性，需要從以上方面綜合考慮，且不同領域產(chǎn)品通用名稱命名側(cè)重點不同。其他個性特征不應列入通用名稱，可在商品名、規(guī)格型號、產(chǎn)品描述和預期用途中體現(xiàn)。如表 2所示

表 2 不同醫(yī)療器械領域的共同技術(shù)分析

2.2 組成結(jié)構(gòu)

通用名稱是醫(yī)療器械的法定名稱，要體現(xiàn)產(chǎn)品共性，同時也要反映關(guān)鍵技術(shù)特征。但直接對每一個產(chǎn)品制定通用名稱的方式，相當于刻板印刷，成本高、時間長。而“活字印刷術(shù)式”的模塊化命名思路，可將有限的術(shù)語作為標準件，按需排列組合，不斷生成新的通用名稱，應對醫(yī)療器械快速變化發(fā)展的特點。參考YY/T 0468-2015及GMDN術(shù)語結(jié)構(gòu)[7]，提出通用名稱由體現(xiàn)產(chǎn)品本身的核心詞和體現(xiàn)產(chǎn)品特點的特征詞構(gòu)成。核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期用途的醫(yī)療器械的最概括性的表述，其指向為產(chǎn)品本身(如手術(shù)刀、生化分析儀、敷料等)；特征詞是對醫(yī)療器械使用部位（如支氣管、血液、眼科）、結(jié)構(gòu)特點（如單件式、可折疊、便攜式）、技術(shù)特點（如三維、無菌、植入式）或者材料組成（如鈦合金、甲殼素、合成樹脂）等特定屬性的表述，用于對核心詞作進一步的限定或修飾，其指向為產(chǎn)品的主要特征，不同領域產(chǎn)品的主要特征各有差異。

具體實施時，考慮到醫(yī)療器械領域技術(shù)的多樣性，綜合產(chǎn)品真實屬性以及使用習慣等因素，選擇一般不超過三個特征詞加一個核心詞即可構(gòu)成醫(yī)療器械的通用名稱，如：XX牌XXX型冠狀動脈（特征詞1）鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫（特征詞2）血管支架（核心詞）。對已被廣泛接受或了解的特征詞可依據(jù)相關(guān)術(shù)語標準進行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱，如：可反復使用（特征詞1缺省）眼科（特征詞2）手術(shù)刀?！兑?guī)則》相對穩(wěn)定，只能對通用名稱結(jié)構(gòu)組成提出整體要求，但難以對各領域通用名稱詞匯的排列順序和遣詞用字進行規(guī)范，因此，需研究制定命名術(shù)語指南對不同技術(shù)領域的核心詞和特征詞進行規(guī)范，并依據(jù)技術(shù)發(fā)展情況進行動態(tài)更新。

3 命名具體要求

3.1 基本準則

醫(yī)療器械是對人體健康有直接影響的特殊商品，技術(shù)含量高，組成結(jié)構(gòu)復雜，采用通用名稱是為了更好地對其進行快速識別。應在適宜的長度限制下，盡量體現(xiàn)產(chǎn)品的本質(zhì)及風險。因此，首先要保證其反映了產(chǎn)品真實屬性，不可夸大其適用范圍或隱藏其潛在風險，其次，應采用經(jīng)科學證明的專業(yè)術(shù)語和規(guī)范用語，不可宣稱虛無或假設概念，不用非專業(yè)俗語，表達方式應簡潔明確。

醫(yī)療器械通用名稱按照《國家通用語言文字法》，使用普通話和規(guī)范漢字，符合《國家語言文字規(guī)范標準名錄》相關(guān)要求。對一些多年應用，且形成行業(yè)共識的外語專業(yè)詞匯，如X射線、C反應蛋白，在通用名稱中使用也是被允許的情況。

此外，作為一個部門規(guī)章，《規(guī)則》在今后的實施過程中還需注意與其他法律法規(guī)的動態(tài)協(xié)調(diào)，并為其他醫(yī)療器械管理的配套文件留下接口。

3.2 禁止條款

《規(guī)則》明確了通用名稱的9項禁止性內(nèi)容，是對基本要求的進一步說明和闡釋，以快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中的不適當內(nèi)容和不規(guī)范用詞，并指導企業(yè)對新產(chǎn)品的命名進行規(guī)范，各項具體分析詳見表 3。

表 3 不符合禁止條款的產(chǎn)品名稱示例

有很多產(chǎn)品，對疾病只能達到緩解部分癥狀或輔助治療作用，但由于商業(yè)推廣等原因，常冠以“xx病治療儀”的名稱，易產(chǎn)生“治愈xx病”的暗示，誤導患者。因此，《規(guī)則》實施后，依據(jù)禁止條款5、6、7條要求，一般不建議再以常見病種為特征詞，如糖尿病、癌癥等，而代之以主要技術(shù)特征，如磁療儀、微波治療儀等，或代之以部位及癥狀。

由于產(chǎn)品的復雜性和多樣性，醫(yī)療器械命名是世界性難題，我國醫(yī)療器械命名體系建設是新的嘗試，更是循序漸進的長期過程[8]。《規(guī)則》實施一年以來，原有產(chǎn)品名稱中不符合“通用”定義、不符合基本原則和夸張絕對等內(nèi)容已得到有效規(guī)范，解決了大部分名稱相對混亂、誤導識別等問題，宣貫了通用名稱的概念意義，引導各方對規(guī)范命名達成共識，起到了命名統(tǒng)領的作用。

但一個《規(guī)則》很難解決所有的命名問題，命名術(shù)語指南既是《規(guī)則》的具體實施，也是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、應用方識別產(chǎn)品特征的標準數(shù)據(jù)源，對科學監(jiān)管和提高醫(yī)療保障水平具有重大意義。需要由技術(shù)部門牽頭，協(xié)調(diào)企業(yè)、藥監(jiān)和衛(wèi)生等多方需求，通過標準化的手段研究制定命名術(shù)語指南，以指導各方形成統(tǒng)一、規(guī)范的通用名稱。同時，要加強對命名術(shù)語指南實施措施的研究，加強命名信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫建設，做好命名與審評審批工作的銜接，保證政策平穩(wěn)過渡，為行業(yè)提供動態(tài)高效的技術(shù)支持，逐步實現(xiàn)命名的規(guī)范。

參考文獻

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