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頒布該指南文件主要有兩個(gè)目的：1）澄清“僅包含器械的醫(yī)療程序包是便利工具包”的說法，即FDA不考慮將每種醫(yī)療程序包，或者兩個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械的組合都稱為“便利工具包”；2）明確“便利工具包”的相關(guān)概念。

• 便利工具包(Convenience kit)：為方便用戶使用，將兩個(gè)或多個(gè)不同的醫(yī)療器械包裝在一起。FDA將其解釋為，包含兩個(gè)或多個(gè)不同醫(yī)療器械，在被最終用戶使用之前，不被取代、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改，持續(xù)保持包裝在一起的狀態(tài)。 

• 包裝在一起(Packaged together)：包裝在一起意味著包裝（例如，包裹或密封）在單個(gè)容器中，在最終用戶使用之前，該容器不被拆開或打開密封。 

• 最終用戶(End user)：指使用或代表患者（例如護(hù)理人員、醫(yī)生或醫(yī)療技師）使用該器械的個(gè)人。 

• 醫(yī)療程序包(Medical Procedure Kit)：通常由一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械組成，包裝在一起以便用于單個(gè)手術(shù)或醫(yī)療過程。醫(yī)療程序包可以是便利工具包。 

通過概念比較，大家可以發(fā)現(xiàn)“醫(yī)療程序包”和“便利工具包”最大的差異在于：醫(yī)療程序包已經(jīng)明確是預(yù)期用于單個(gè)手術(shù)或醫(yī)療過程，即使用環(huán)境是確定的。

為了幫助廠商更好地理解便利工具包的UDI要求，包括UDI標(biāo)簽和數(shù)據(jù)提交要求，該指南文件共列舉了5個(gè)例子：

1. 舉例一：零售急救箱

在零售店出售的急救箱，包含諸如繃帶、冷敷、剪刀和口腔溫度計(jì)，并且包裝在一起，該器械算作便利工具包，因?yàn)榉显撝改衔募?ldquo;便利工具包”的定義。因此，包裝內(nèi)每個(gè)單獨(dú)器械的標(biāo)簽不需要包含UDI，只要包裝上的標(biāo)簽有UDI即可。

如果最終用戶在購買急救箱后，選擇補(bǔ)充或添加更多的器械，而不是購買新的急救箱。在這種情況下，用于補(bǔ)充或添加的各個(gè)器械的標(biāo)簽和包裝必須帶有UDI，因?yàn)樗鼈儾粚儆诒憷ぞ甙慕M成部分。

2. 舉例二：非無菌矯形器械組

一組矯形器械包括非無菌的植入物和可重復(fù)使用的器械。將這些器械從包裝中取出放入滅菌包中，以便在使用之前進(jìn)行清洗和滅菌。在手術(shù)之后，用不同的植入物補(bǔ)充組，替換在手術(shù)期間使用的植入物。

該產(chǎn)品不屬于便利工具包，因?yàn)樵谧罱K用戶使用之前，包裝內(nèi)的器械沒有保持包裝在一起的狀態(tài)，期間經(jīng)歷了清洗和消毒過程。因此，每個(gè)器械的標(biāo)簽上要包含UDI信息。 

3. 舉例三：一次性使用醫(yī)療程序工具包

一次性使用的醫(yī)療程序工具包，例如前十字韌帶（ACL）手術(shù)程序工具包，包括用于ACL重建的無菌一次性器械，如導(dǎo)絲、鉆尖引導(dǎo)針、通道塞和移植物傳遞器，這些器械密封在單個(gè)包裝中，并且包裝是無菌的。所有器械僅用于單個(gè)患者的單個(gè)手術(shù)。由于無菌性受到破壞，在手術(shù)中未使用的器械都會被處置。

該產(chǎn)品屬于便利工具包，因?yàn)榘瑸榉奖阌脩羰褂枚b在一起的多個(gè)器械，并且在使用器械前不發(fā)生更換、替代、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改。所以，不需要每個(gè)器械標(biāo)簽上都有UDI，只要在包裝上的標(biāo)簽有UDI即可。

4. 舉例四：包含一次性和可重復(fù)使用醫(yī)療器械的無菌工具包

縫合工具包包含一次性縫合線和可重復(fù)使用的不銹鋼器械，包括鑷子、持針器和剪刀，該工具包是無菌的。在一次性器械（縫合線）使用后，其他器械可以在不同的患者上重復(fù)使用，并需要在每次使用前進(jìn)行再處理。

該產(chǎn)品屬于便利工具包。因?yàn)楦鱾€(gè)器械被包裝在一起以方便用戶使用，并且在最終用戶使用前不進(jìn)行更換、替代、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改。所以，不需要每個(gè)器械標(biāo)簽上都有UDI，只要在包裝上的標(biāo)簽有UDI即可。

5. 舉例五：為了方便用戶使用而將不同器械包裝在一起，但本身不屬于器械

制造商生產(chǎn)各種形狀的充滿液體的齒環(huán)，將每個(gè)形狀的齒環(huán)包裝在一起，作為固定組合來產(chǎn)生更高利潤，最終用戶可根據(jù)偏好選擇并使用特定型號的齒環(huán)。該產(chǎn)品雖然包含不同器械，但因?yàn)檎w不屬于器械，所以不屬于便利工具包。

1. 作為便利工具包，包裝內(nèi)的所有器械需要都是成品器械嗎？ 

是的。21 CFR 801.3將“便利套件”定義中的醫(yī)療器械解釋為成品器械而非器械組分。成品器械由21 CFR 801.3定義為“適用于或能夠運(yùn)行的任何器械或其附件”。

2. 通過相同的DI識別的不同便利工具包允許有多少差異？如果我將一個(gè)器械替換為另一個(gè)器械，該工具包是否需要新的DI？ 

這取決于制造商，由制造商決定何時(shí)對特定型號或設(shè)備版本的差異會導(dǎo)致設(shè)備的新型號或版本。根據(jù)21 CFR 830.50，當(dāng)你對需要在標(biāo)簽上包含UDI的器械進(jìn)行變更，并且變更會產(chǎn)生新版本或型號時(shí)，你必須為新版本或型號分配新的DI。

3. 如果包裝中的所有器械不打算一次性使用或同時(shí)使用，這可以作為便利工具包嗎？ 

可以。如果包裝在一起的器械符合便利工具包的定義，那么所有器械無需一次性使用或同時(shí)使用。以上述“例一”為例，急救箱內(nèi)的器械旨在保持包裝在一起，并且在最終用戶使用前不進(jìn)行更換、替代、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改，盡管急救箱內(nèi)的器械不會在同一時(shí)間用完，但該產(chǎn)品仍屬于便利工具包。

4. 便利工具包UDI中必須包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識符(PI)？ 

便利工具包本身就屬于器械，標(biāo)簽上的UDI必須包括21 CFR 801.40（b）中要求提供的PI信息，除非例外情況或替代方案適用。

5. 如果我的產(chǎn)品符合便利工具包的UDI要求，我是否仍可以在單個(gè)器械標(biāo)簽上放置UDI？ 

可以。你可以將UDI放置在便利工具包中的器械或器械標(biāo)簽上。

6. 在GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫）中為便利工具包創(chuàng)建DI記錄是否有特殊規(guī)則？ 

關(guān)于如何向GUDID提交信息的技術(shù)建議，包括與便利工具包相關(guān)的信息，請?jiān)L問FDA網(wǎng)站https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm.。