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藥監(jiān)局通報25批次醫(yī)療器械抽檢不合格，問題都在這里

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-05-06 11:47

5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局通報了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果（第3號）（2019年第20號），本次對7個品種共151批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
1	γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司	R1 60ml2 R2 15ml2	20180315 20180315	線性
2	γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法）	浙江泰司特生物技術(shù)有限公司	R1：60ml4 R2:15ml4	2018.01.25 20180101	線性
3	藻酸鹽醫(yī)用敷料	河南匯博醫(yī)療股份有限公司	10cm×10cm自粘型	2018.03.13 18031303	酸堿度試驗(yàn)
4	藻酸鹽敷料	廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司	7cm×6cm	2018.04.08 042018001	酸堿度試驗(yàn)
5	電子血壓計	武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司	JHABPM001	2017年4月25日 ABPM001-1704000142（SN）	1.最大袖帶壓；2.可重復(fù)性；3.壓力傳感器準(zhǔn)確性
6	數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計	江蘇中訊電子科技有限公司	SY9011	2017-12-23 SY9011171201000062	指示燈的顏色
7	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司	中號	2018年2月2日 20180201 20180201	環(huán)氧乙烷殘留量
8	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司	透明推拉型中號	2018年3月12日 20180312	環(huán)氧乙烷殘留量
9	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司	中號 B型推拉式	20180306	環(huán)氧乙烷殘留量
10	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司	調(diào)節(jié)式中號	20170223 20170223	抗變形能力
11	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司	YKQ-B M-中號	20180304 20180304	結(jié)構(gòu)強(qiáng)度
12	一次性使用醫(yī)用口罩	江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司	松緊	2017年9月8日 20170908	1.口罩帶；2.細(xì)菌過濾效率（BFE）
13	一次性使用醫(yī)用口罩	江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司	規(guī)格：三層松緊	2017年10月8日 20171008	1.口罩帶；2.細(xì)菌過濾效率（BFE）
14	一次性使用醫(yī)用口罩	浙江伊魯博生物科技有限公司	平面形三層 176mm×97mm	20180402 18 04 02	細(xì)菌過濾效率（BFE）
15	一次性使用醫(yī)用口罩	新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司	平面掛耳型	2018年4月2日 20180328	細(xì)菌過濾效率（BFE）
16	一次性使用無菌醫(yī)用口罩	河南省科隆醫(yī)療器械有限公司	/	2018年2月2日 01180201	細(xì)菌過濾效率（BFE）
17	醫(yī)用口罩	新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司	/	2017年7月1日 170701	微生物指標(biāo)
18	醫(yī)用射線防護(hù)手套	北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司	G350	2018-05-21 1805220	材料
19	醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾	蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司	長方形	2018-05-22 1805220501	設(shè)計

國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
1	電子血壓計	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7312	2018.02.13 201801L 20180103173LG	標(biāo)識要求
2	手腕式電子血壓計	江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司	LD-735	20171113 2017112001 1773507515（產(chǎn)品序列號）	標(biāo)識要求
3	HL8系列上臂式電子血壓計	合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司	HL888UF	2016-05 101605121 SN897671605026464	標(biāo)識要求
4	數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計	江蘇中訊電子科技有限公司	SY9011	2017-12-23 SY9011171201000062	標(biāo)識要求
5	醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品（鉛背心）	山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司	1000×600mm	2018年5月16日 Pb-2018-03	標(biāo)記
6	醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙	龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司	中	2018年5月6日 20180506	標(biāo)記
7	X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具（防護(hù)裙）	煙臺皓邦防護(hù)科技有限公司	1000×600mm	2018年4月24日 Pb-2018-02	標(biāo)記

來源：AnyTesting

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