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2019年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品220個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品107個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品76個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
申請人在提出臨床試驗(yàn)審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。對于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。
其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336014.html

為提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求，擬對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請和醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊申請的行政受理程序進(jìn)行改進(jìn)，對申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查，為規(guī)范立卷審查工作的開展，藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心組織制定了立卷審查標(biāo)準(zhǔn)。為使立卷審查標(biāo)準(zhǔn)更具有合理性和可操作性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/18998.html

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.camdi.org/news/7936

由中國藥監(jiān)部門牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄羅斯莫斯科召開的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議上，獲得與會成員一致同意，順利進(jìn)入全球公開征求意見階段。

成果文件草案《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價(jià)》《臨床試驗(yàn)》已于2019年4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方公開征求意見，為期2個(gè)月。

法規(guī)鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/mT1lD1kBsJnZ6fQ2Yka2gQ

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336317.html