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《中國(guó)藥典》2020年版四部通則修訂草案第一、第二征求意見稿已于2018年2月起分批次社會(huì)各界公開征求意見?，F(xiàn)形成了第三次征求意見稿（第十批）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)公開征求意見，公示期一個(gè)月。

附件包括：1101無菌檢查法、9206無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則、滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則，及生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則的第三次征求意見稿

為進(jìn)一步優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化，海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定在前期聯(lián)網(wǎng)核查試點(diǎn)基礎(chǔ)上，對(duì)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等3種監(jiān)管證件全面實(shí)施電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336012.html

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)新收到的15個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336056.html

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336059.html

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對(duì)廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（藥物非臨床評(píng)價(jià)研究中心）等6家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。經(jīng)審核，該6家機(jī)構(gòu)的生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段）等試驗(yàn)項(xiàng)目符合藥物GLP要求。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336120.html

2018年4月27日藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》。該《標(biāo)準(zhǔn)和程序》實(shí)施以來，藥審中心通過各種途徑收到了一些反饋問題。針對(duì)存在的共性問題，藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（1.0版）》，對(duì)于其中部分共性問題進(jìn)行了統(tǒng)一解釋和澄清，供申請(qǐng)人/ CRO公司參考和遵循，以進(jìn)一步完善我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告相關(guān)工作。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314843

 ICH指導(dǎo)原則《M10：生物樣品分析方法驗(yàn)證》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314844

國(guó)家藥典委員會(huì)擬修訂乙醇國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第二次公示征求社會(huì)各界意見。公示期為一個(gè)月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a1003b68a5eba?a=BZFULIAO

我委擬制定無水乙醇、單雙硬脂酸甘油酯2個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期為三個(gè)月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a10068dfb5ec3?a=BZFULIAO

《中國(guó)藥典》2020年版四部通則修訂草案已于2018年2月起分批次向社會(huì)各界公開征求意見?，F(xiàn)形成了第二次征求意見稿（第九批）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)公開征求意見，公示期一個(gè)月。

附件包括：1105微生物計(jì)數(shù)法、1121 抑菌效力檢查法、1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、1213 硫酸魚精蛋白效價(jià)測(cè)定法，及9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則的第二次征求意見稿

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21a09617fcd?a=BZFL

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織起草了《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查要求》和《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

法規(guī)鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/9pOPC0f3vhTpVKCe3q--LQ

為了進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，結(jié)合我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及原輔包管理的歷史沿革，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》并再次公開征求意見。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/336058.html?from=groupmessage&isappinstalled=0

按照《中國(guó)藥典》編制規(guī)劃，國(guó)家藥典委員會(huì)組織有關(guān)單位制修訂了部分藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，有11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)公示后未收到反饋意見，擬收載入下一版《中國(guó)藥典》。

包括：L-酒石酸、丁基羥基茴香醚、伽馬環(huán)糊精、果膠、間苯二酚、聚克立林鉀、松香、椰子油、依地酸鈣鈉、月桂醇、棕櫚酸

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d6e892136998?a=BZFULIAO&from=timeline

4月26日，中國(guó)人大網(wǎng)發(fā)布藥品管理法（修訂草案）征求意見，向全社會(huì)征求意見，此后交付三審，三審后進(jìn)一步表決，如果表決通過，新的藥品管理法將正式出臺(tái)。

法規(guī)鏈接：https://news.yaozh.com/archive/26125.html

依據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔》模塊一文件：行政文件和藥品信息，現(xiàn)予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對(duì)2018年第10號(hào)公告規(guī)定情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。
　　同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織翻譯了M4指導(dǎo)原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336252.html

為推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336781.html

國(guó)家藥典委員會(huì)擬制定聚葡萄糖國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期為三個(gè)月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a4dec4244660a?a=BZFULIAO

國(guó)家藥典委員會(huì)擬修訂倍他環(huán)糊精、乳糖2個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期為三個(gè)月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a4df150d86610?a=BZFULIAO

國(guó)家藥典委員會(huì)擬修訂十二烷基硫酸鈉國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第二次公示征求社會(huì)各界意見。公示期為一個(gè)月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a4df6d63f6614?a=BZFULIAO

國(guó)家藥典委員會(huì)擬修訂磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鉀三水合物3個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期為三個(gè)月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a572ab8067497?a=BZFULIAO

為深化藥品審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，加快建立符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，藥審中心自2016年起滾動(dòng)啟動(dòng)了42個(gè)指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前，《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于小兒便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于糖尿病足病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等六項(xiàng)指導(dǎo)原則已完成起草工作，現(xiàn)上網(wǎng)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出寶貴的意見和建議。

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