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實驗室認可是國家權(quán)威機構(gòu)根據(jù)國際公認準則, 對檢測或校準實驗室工作能力進行評估及認可, 簡稱CNAS評審。最新的國際公認準則也就是實驗室質(zhì)量體系管理標準ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》已于2017年11月30日正式發(fā)布, 根據(jù)國際實驗室認可合作組織 (ILAC) 的決議, 該標準的過渡轉(zhuǎn)換期為標準發(fā)布之日起三年。因此, 所有認可實驗室應(yīng)在2020年11月前完成認可轉(zhuǎn)換工作。當(dāng)前形式下，實驗室在最新實驗室管理標準ISO/IEC 17025:2017實施后如何跟進檔案管理？

1.質(zhì)量管理體系運行的重要保證

新版標準ISO/IEC 17025:2017對第三方檢測實驗室的質(zhì)量管理體系提出了更嚴格規(guī)范的要求, 相應(yīng)的檔案管理也面臨更高要求。質(zhì)量管理體系的運行, 本質(zhì)上就是執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。在標準ISO/IEC 17025:2017的指導(dǎo)下建立和完善實驗室檔案管理, 可以反映出新標準下質(zhì)量管理體系運行的狀況, 可以從中看出質(zhì)量管理體系是否適合, 每個工作流程是否合理有效。通過對檔案資料的梳理, 可以及時地發(fā)現(xiàn)問題、糾正問題, 從而促進整個質(zhì)量管理體系的完善, 促進整個實驗室的健康發(fā)展, 是質(zhì)量體系有效運行的重要保證。

2.第三方檢測實驗室進行CNAS認可評審的基礎(chǔ)

檔案管理在質(zhì)量體系運行中發(fā)揮著參與、監(jiān)督、指導(dǎo)、促進等作用。在檢測和實驗室管理中形成的各類檔案資料是質(zhì)量體系運行的真實見證, 是CNAS認可評審的重要基礎(chǔ)依據(jù), 在現(xiàn)場評審中, 主要通過查閱大量的檔案文件來審查體系運行的情況, 檔案管理部門須及時準確地提供評審中需要搜集的文件類證據(jù), 因此日常檔案管理質(zhì)量的高低對現(xiàn)場評審十分重要, 規(guī)范完整有序的檔案材料關(guān)系到在新標準ISO/IEC 17025:2017下的CNAS認可評審是否可以順利通過。

3.檔案資料是實驗室維權(quán)的憑證

作為承擔(dān)著社會檢驗檢測委托任務(wù)以及國家專項監(jiān)督抽查等工作的第三方檢測機構(gòu), 不可避免地會卷入一些官司糾紛中, 在發(fā)現(xiàn)問題并引起質(zhì)疑的時候, 協(xié)議合同、檢測原始記錄譜圖等檔案資料能夠客觀反映整個檢測事件中發(fā)生的具體流程, 是第三方檢測機構(gòu)維護自身合法權(quán)益的重要憑證。

1.歸檔依據(jù)

根據(jù)實驗室管理標準ISO/IEC 17025:2017和CNAS相關(guān)評審標準CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》。一般情況下, 第三方檢測實驗室依據(jù)上述準則, 編制適用于本單位質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系文件《程序文件》和《質(zhì)量手冊》, 并以此為依據(jù)開展檔案管理工作。

2.歸檔內(nèi)容

新標準ISO/IEC 17025:2017和舊標準ISO/IEC17025:2005相比, 關(guān)鍵要素由25個變?yōu)?9個, 除了將一些要素補充進來更加完善外, 還新增了風(fēng)險管理、判定規(guī)則、免責(zé)聲明和LIMS等要求?？偨Y(jié)ISO/IEC 17025:2017的29個關(guān)鍵要素如下頁表:

根據(jù)這29個要素, 可將檔案管理分為八大類:組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)外部受控文件、技術(shù)人員檔案、儀器設(shè)備檔案、質(zhì)量控制運行檔案、檢測報告及原始記錄、評審檔案、風(fēng)險控制檔案。質(zhì)量控制運行檔案包括方法選擇、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審查、管理評審、不符合工作管理、樣品管理、人員培訓(xùn)、上崗考核、客戶滿意度、合格供應(yīng)商, 文件控制記錄。內(nèi)外部受控文件包括國際或國家發(fā)布的實驗室認可相關(guān)標準, 程序文件、質(zhì)量手冊、各類作業(yè)指導(dǎo)書及操作規(guī)程, 支撐表單等。

3.收集整理和管理

根據(jù)上述要素對實驗室的各類檔案進行收集和分類, 以便于對實驗室質(zhì)量管理體系資料實行集中管理。首先要加強歸檔意識, 建立檔案制度, 對實驗室全體人員進行檔案知識普及, 通過學(xué)習(xí)相關(guān)質(zhì)量體系文件, 明確歸檔內(nèi)容。在日常工作中做好檔案材料的記錄, 中心各部門質(zhì)量主管負責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系要素的落實工作并收集和移交相關(guān)記錄, 配合檔案管理人員做好質(zhì)量運行材料的收集和移交工作;中心質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量運行記錄管理的監(jiān)督, 檔案管理人員將收集到的材料進行分類整理、按新標準的要素組成卷, 編上檔號;為方便檔案在評審中的利用, 檔案的編排規(guī)則可使用:“ISO/IEC 17025:2017標準中的要素號+流水號”, 并細心編制各類目錄, 使檔案內(nèi)容一目了然, 受控文件要及時替換作廢文件并做好控制記錄。

4.檔案保存和利用

所有的檔案按檔號排放于檔案柜, 檔案柜編順序號存放于檔案庫房, 每天對庫房溫濕度進行監(jiān)控并做好登記工作, 還需做好防盜、防火、防水、防潮、防塵、防蟲、防霉工作, 定期查閱, 以防毀損丟失。在CNAS評審的各個環(huán)節(jié)積極配合評審工作, 按ISO/IEC 17025:2017的29要素, 及時準確提供質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄等相關(guān)檔案資料。

5.檔案的銷毀

根據(jù)ISO/IEC 17025:2017以及本單位的質(zhì)量管理體系文件《程序文件》的要求, 儀器設(shè)備檔案保存至該儀器報廢后10年;專業(yè)人員技術(shù)檔案保存至本人調(diào)離中心后3年;檢驗檢測原始記錄保存至少6年;標準物質(zhì)有關(guān)材料保存至標準物質(zhì)過期后3年;有關(guān)中心實驗室認可等評審以及管理體系內(nèi)審、管理評審保存至一個證書有效期后3年?？蛻簟⒎ǘü芾頇C構(gòu)對記錄保存期限有明確規(guī)定的, 從其規(guī)定。對有繼續(xù)保存價值的記錄檔案, 經(jīng)技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人組織甄別, 報中心主管副主任批準后, 可延長保存期, 但要另外存放并作過期標識。超過保存期限不再需要保存的記錄檔案, 由檔案管理員登記造冊, 經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核, 報相關(guān)管理層批準后統(tǒng)一安全銷毀。

檔案管理是質(zhì)量管理體系運行的重要保證。其工作細致復(fù)雜繁瑣, 具有系統(tǒng)性和程序性, 需要相關(guān)人員明確檔案職責(zé)、檔案管理范圍, 做好檔案分類, 進行科學(xué)管理, 同時針對實驗室本身特點進行自我完善。實驗室, 在要求更高更全面的新標準ISO/IEC 17025:2017的指導(dǎo)下, 更應(yīng)有檔案意識, 要在基礎(chǔ)管理上下真功夫, 要充分發(fā)揮檔案管理的作用, 不斷完善質(zhì)量管理體系, 才能增強實驗室在檢測和校準市場中的競爭能力, 贏得政府和社會各界的信任。