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中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量比例相對鑒別試驗(yàn)是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。

對于專屬性而言，雜質(zhì)的限度測定最靠譜的方法毫無疑問是色譜法，在雜質(zhì)可獲得的情況下，可以向試樣中加入一定量的雜質(zhì)，重點(diǎn)考察雜質(zhì)與主成分之間的分離度和檢出水平，同時，這種方法應(yīng)該可以保證一定的準(zhǔn)確度和精密度，尤其是準(zhǔn)確度，中國藥典盡管沒有要求，但是USP中對于雜質(zhì)限度測試的準(zhǔn)確度的要求是視具體情況而定。

雜質(zhì)或降低產(chǎn)物不可獲得的情況下，可以通過對含有雜質(zhì)與降解產(chǎn)物的試樣，與另一個已經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行對比。這里含有雜質(zhì)的試樣對于API來說，有可能來自于前道沒有經(jīng)過提純的工藝，或者是通過強(qiáng)光，高溫，高濕，酸堿水解或氧化的方式獲得，同時對比破壞前后的雜質(zhì)，必要時采用二級管陣列檢測器或質(zhì)譜檢測器，進(jìn)行峰純度的檢查。

檢測限則是指試樣中的被測物能夠被檢測出的最低量，藥品的雜質(zhì)測定應(yīng)通過測試確定方法的檢測限。

非儀器的目視檢查法可用已知濃度的被測物質(zhì)，試驗(yàn)出能可靠檢測出最低濃度或量的雜質(zhì)水平；

對于儀器法，通常采用能顯示基線噪音的分析方法，將已知濃度試樣測出的信號與空白樣品測出的信號進(jìn)行比較，計算出能被可靠檢測出的最低濃度或量，一般采用3：1或2：1的信噪比時相應(yīng)的濃度做為檢測限。